조기 발병 패혈증이 있는 미숙아에서 단기 항생제 치료의 효능 및 안전성
2024년 8월 12일 업데이트: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
배양 음성 조기 발병 패혈증이 있는 조산 신생아의 치료 표준 기간(5~7일)과 비교한 단기 항생제 치료(72시간)의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 배양 음성 조기 발병 패혈증이 있는 조산아(>28주 및 >1000그램)를 대상으로 '단기 항생제'(72시간)와 '표준 지속 항생제'(5~7일)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 참가자는 두 가지 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1) 단기 항생제'(72시간), 2) 표준 기간 항생제'(5~7일)
단기 항생제 그룹: 무작위 배정 시점, 즉 항생제 시작 후 72시간에 항생제 치료를 중단했습니다.
표준 기간 항생제 그룹: 항생제 치료 시작 후 72시간 후에 5~7일 동안 항생제 치료를 계속했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(모두 있어야 함)
- 모든 미숙아(임신 연령 >28주 및 >1000그램)
- 72시간 미만의 나이
- 패혈증으로 인한 증상 및/또는 패혈증 검사 양성이지만 멸균 혈액 배양에 근거하여 항생제 치료 시작
- 무작위 배정 시 증상이 해결됨
제외 기준:
- 위험 요인에 따라 항생제 투여 시작
- 주요 선천성 기형이나 증후군이 있는 영아.
- 뇌수막염, 폐렴 등 부위별 감염 존재
- 선천성 대사 장애가 의심되는 신생아
- 중증 출산 질식을 보이는 신생아(5분 후 아프가 점수 <4, 제대 Ph < 7.0, 염기 초과 <-16)
- 생후 1주 만에 큰 수술을 받은 신생아들
- 담당 의사가 항생제 치료를 계속할 만큼 아프다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단기간 항생제
항생제 치료는 무작위 배정 시점, 즉 치료 시작 후 72시간에 중단됩니다.
|
항생제 치료는 무작위 배정 시점, 즉 치료 시작 후 72시간에 중단됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 기간 항생제
치료 시작 후 72시간 동안 항생제를 5~7일 더 지속합니다.
|
치료 시작 후 72시간 동안 항생제를 5~7일 더 지속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
'치료 실패' 발생률
기간: 항생제 중단 15일
|
항생제 투여가 필요한 임상 징후 및 증상의 새로운 발병 출현
|
항생제 중단 15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 생후 1개월까지
|
어떤 이유로든 사망
|
생후 1개월까지
|
|
추가 항생제 치료 과정 필요
기간: 생후 1개월까지
|
학습 기간 동안 추가 과정
|
생후 1개월까지
|
|
입원 기간
기간: 출생일부터 사망 또는 퇴원일 중 평가된 날짜까지 생애 1개월까지
|
입원 기간
|
출생일부터 사망 또는 퇴원일 중 평가된 날짜까지 생애 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .