Wirksamkeit und Sicherheit einer Kurzzeit-Antibiotikatherapie bei Frühgeborenen mit früh einsetzender Sepsis
12. August 2024 aktualisiert von: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Wirksamkeit und Sicherheit einer Kurzzeit-Antibiotikatherapie (72 Stunden) im Vergleich zur Standardtherapiedauer (5–7 Tage) bei Frühgeborenen mit kulturnegativer Sepsis im Frühstadium: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von „Kurzzeit-Antibiotikum“ (72 Stunden) und „Standard-Antibiotikum“ (5–7 Tage) bei Frühgeborenen (>28 Wochen und >1000 Gramm) mit kulturnegativer früh einsetzender Sepsis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: 1) Kurzzeit-Antibiotikum (72 Stunden), 2) Standard-Antibiotikum (5 - 7 Tage)
Kurzzeit-Antibiotikagruppe: Die Antibiotikatherapie wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung, d. h. 72 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie, beendet
Antibiotikagruppe mit Standarddauer: Die Antibiotikatherapie wurde nach 72 Stunden Beginn der Antibiotikatherapie noch 5–7 Tage lang fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (Alle müssen anwesend sein)
- Alle Frühgeborenen (Gestationsalter >28 Wochen und >1000 Gramm)
- Alter unter 72 Lebensstunden
- Begonnen mit einer Antibiotikatherapie, basierend auf dem Vorliegen von Symptomen, die auf eine Sepsis zurückzuführen sind, und/oder einem positiven Sepsis-Screening, aber einer sterilen Blutkultur
- Die Symptome verschwanden zum Zeitpunkt der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Antibiotika begannen basierend auf Risikofaktoren
- Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien oder Syndromen.
- Vorhandensein ortsspezifischer Infektionen, einschließlich Meningitis, Lungenentzündung
- Bei Neugeborenen besteht der Verdacht auf angeborene Stoffwechselstörungen
- Neugeborene mit schwerer Asphyxie bei der Geburt (Apgar-Score nach 5 Minuten <4 und Nabelschnur-pH < 7,0, Basenüberschuss <-16)
- Neugeborene wurden in der ersten Lebenswoche einer größeren Operation unterzogen
- Der behandelnde Arzt hält ihn für so krank, dass er weiterhin Antibiotika einnehmen muss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzzeitantibiotikum
Die Antibiotikatherapie wird zum Zeitpunkt der Randomisierung, d. h. 72 Stunden nach Beginn der Behandlung, abgebrochen
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Die Antibiotikatherapie wird zum Zeitpunkt der Randomisierung, d. h. 72 Stunden nach Beginn der Behandlung, abgebrochen
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Aktiver Komparator: Antibiotikum mit Standarddauer
Die Antibiotikagabe wird noch weitere 5–7 Tage, 72 Stunden nach Beginn der Behandlung, fortgesetzt.
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Die Antibiotikagabe wird noch weitere 5–7 Tage, 72 Stunden nach Beginn der Behandlung, fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von „Behandlungsversagen“
Zeitfenster: 15 Tage Antibiotika-Absetzen
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Neues Auftreten klinischer Anzeichen und Symptome, die den Einsatz von Antibiotika erfordern
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15 Tage Antibiotika-Absetzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Bis 1 Lebensmonat
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Tod aus irgendeinem Grund
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Bis 1 Lebensmonat
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Bedarf an zusätzlichen Antibiotika-Therapiekursen
Zeitfenster: Bis 1 Lebensmonat
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Zusätzliche Kurse während des Studienzeitraums
|
Bis 1 Lebensmonat
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Sterbe- oder Entlassungsdatum, je nachdem, was bewertet wird, bis zu einem Lebensmonat
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Vom Geburtsdatum bis zum Sterbe- oder Entlassungsdatum, je nachdem, was bewertet wird, bis zu einem Lebensmonat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LHMC/IEC/2019/41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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