Werkzaamheid en veiligheid van antibioticatherapie met een korte kuur bij premature neonaten met vroeg optredende sepsis
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Werkzaamheid en veiligheid van een korte antibioticakuur (72 uur) in vergelijking met de standaardtherapieduur (5-7 dagen) bij premature neonaten met cultuurnegatieve sepsis op jonge leeftijd: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van 'korte duur antibiotica' (72 uur) en 'standaard duur antibiotica' (5 - 7 dagen) bij premature neonaten (>28 weken en >1000 gram) met kweek-negatieve sepsis met vroege aanvang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: 1) Antibioticum van korte duur (72 uur), 2) Antibioticum van standaardduur (5 - 7 dagen)
Antibioticagroep met korte duur: De antibioticatherapie werd gestopt op het moment van randomisatie, d.w.z. 72 uur na het starten van de antibiotica
Antibioticagroep met standaardduur: antibioticatherapie werd nog 5-7 dagen voortgezet na 72 uur starten met antibiotica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (alles moet aanwezig zijn)
- Alle premature neonaten (zwangerschapsduur >28 weken en >1000 gram)
- leeftijd minder dan 72 uur van het leven
- Gestart met antibioticatherapie op basis van de aanwezigheid van symptomen die te wijten zijn aan sepsis en/of een positieve sepsisscreening, maar een steriele bloedkweek
- De symptomen verdwenen op het moment van randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica zijn gestart op basis van risicofactoren
- Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen of syndromen.
- Aanwezigheid van plaatsspecifieke infecties, waaronder meningitis, longontsteking
- Bij neonaten wordt vermoed dat ze aangeboren stofwisselingsstoornissen hebben
- Neonaten met ernstige verstikking bij de geboorte, (Apgar-score bij 5 min <4 en navelstreng-Ph < 7,0, base-overschot <-16)
- Neonaten ondergingen een grote operatie in de eerste levensweek
- Door de verantwoordelijke arts beschouwd als ziek genoeg om verder te gaan met antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antibioticum van korte duur
De behandeling met antibiotica zal worden stopgezet op het moment van randomisatie, d.w.z. 72 uur na aanvang van de behandeling
|
De behandeling met antibiotica zal worden stopgezet op het moment van randomisatie, d.w.z. 72 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Antibioticum met standaardduur
Antibiotica zullen nog 5-7 dagen worden voortgezet, 72 uur na aanvang van de behandeling.
|
Antibiotica zullen nog 5-7 dagen worden voortgezet, 72 uur na aanvang van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van 'behandelingsfalen'
Tijdsspanne: 15 dagen stoppen met antibiotica
|
Nieuwe klinische tekenen en symptomen die het starten van antibiotica vereisen
|
15 dagen stoppen met antibiotica
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 maand leven
|
Overlijden door welke reden dan ook
|
Tot 1 maand leven
|
|
Noodzaak van aanvullende antibioticakuren
Tijdsspanne: Tot 1 maand leven
|
Extra cursussen tijdens de studieperiode
|
Tot 1 maand leven
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van welke datum, tot 1 levensmaand
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Vanaf de geboortedatum tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van welke datum, tot 1 levensmaand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LHMC/IEC/2019/41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .