Effekt og sikkerhet ved kortkurs antibiotikabehandling hos premature nyfødte med tidlig debut av sepsis
12. august 2024 oppdatert av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Effekt og sikkerhet ved kortkurs antibiotikaterapi (72 timer) sammenlignet med standardbehandlingsvarighet (5-7 dager) hos premature nyfødte med kultur negativ tidlig debut sepsis: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til "kortvarig antibiotika" (72 timer) og "antibiotika med standard varighet" (5 - 7 dager) hos premature nyfødte (>28 uker og >1000 gram) med kulturnegativ tidlig debut av sepsis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmeldte deltakere vil bli tilfeldig allokert til en av to studiegrupper: 1) Kortvarig antibiotika (72 timer), 2) Antibiotikum med standard varighet (5 - 7 dager)
Kortvarig antibiotikagruppe: Antibiotikabehandling stoppet ved randomisering, dvs. 72 timer etter start av antibiotika
Antibiotikagruppe med standard varighet: antibiotikabehandling fortsatte i 5-7 dager etter 72 timer med antibiotikastart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle må være tilstede)
- Alle premature nyfødte (svangerskapsalder >28 uker og >1000 gram)
- alder mindre enn 72 timer av livet
- Startet på antibiotikabehandling basert på tilstedeværelse av symptomer som kan tilskrives sepsis og/eller positiv sepsisscreening, men steril blodkultur
- Symptomene ble løst ved randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika startet basert på risikofaktorer
- Spedbarn med store medfødte anomalier eller syndromer.
- Tilstedeværelse av stedsspesifikke infeksjoner inkludert meningitt, lungebetennelse
- Nyfødte mistenkt for å ha medfødte stoffskiftefeil
- Nyfødte med alvorlig fødselskvelning, (Apgar-score ved 5min <4 og ledningen Ph < 7,0, baseoverskudd <-16)
- Nyfødte gjennomgikk større operasjoner i første uke av livet
- Anses av ansvarlig lege for å være syk nok til å fortsette på antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortvarig antibiotika
antibiotikabehandling vil bli stoppet på tidspunktet for randomisering, dvs. 72 timer etter behandlingsstart
|
antibiotikabehandling vil bli stoppet på tidspunktet for randomisering, dvs. 72 timer etter behandlingsstart
|
|
Aktiv komparator: Antibiotika med standard varighet
Antibiotika fortsettes i 5-7 dager til, 72 timer etter behandlingsstart.
|
Antibiotika fortsettes i 5-7 dager til, 72 timer etter behandlingsstart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av "behandlingssvikt"
Tidsramme: 15 dager med antibiotikastopp
|
Ny debut av kliniske tegn og symptomer som krever initiering av antibiotika
|
15 dager med antibiotikastopp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 måned av livet
|
Død av en eller annen grunn
|
Inntil 1 måned av livet
|
|
Behov for ytterligere kurs med antibiotikabehandling
Tidsramme: Inntil 1 måned av livet
|
Tilleggskurs i løpet av studietiden
|
Inntil 1 måned av livet
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato eller utskrivning, avhengig av hva som er vurdert til 1 måned av livet
|
Varighet av sykehusopphold
|
Fra fødselsdato til dødsdato eller utskrivning, avhengig av hva som er vurdert til 1 måned av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LHMC/IEC/2019/41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .