Эффективность и безопасность краткосрочного курса антибиотикотерапии у недоношенных новорожденных с ранним сепсисом
12 августа 2024 г. обновлено: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Эффективность и безопасность краткосрочного курса антибиотикотерапии (72 часа) по сравнению со стандартной продолжительностью (5-7 дней) терапии у недоношенных новорожденных с отрицательным результатом посева в раннем начале: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность «антибиотика короткого действия» (72 часа) и «антибиотика стандартного действия» (5–7 дней) у недоношенных новорожденных (>28 недель и >1000 граммов) с ранним сепсисом с отрицательным результатом посева.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Зарегистрированные участники будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: 1) антибиотик короткого действия (72 часа), 2) антибиотик стандартного действия (5–7 дней).
Группа антибиотиков кратковременного действия: терапия антибиотиками прекращена во время рандомизации, т.е. через 72 часа после начала приема антибиотиков.
Группа антибиотиков стандартной продолжительности: терапия антибиотиками продолжалась в течение 5-7 дней после 72 часов после начала приема антибиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (должны присутствовать все)
- Все недоношенные новорожденные (гестационный возраст >28 недель и >1000 граммов)
- возраст менее 72 часов жизни
- Начало антибиотикотерапии на основании наличия симптомов, связанных с сепсисом, и/или положительного результата скрининга на сепсис, но стерильной культуры крови.
- Симптомы исчезли на момент рандомизации
Критерий исключения:
- Антибиотики начали принимать на основании факторов риска
- Младенцы с серьезными врожденными аномалиями или синдромами.
- Наличие местных инфекций, включая менингит, пневмонию.
- Новорожденные с подозрением на врожденные нарушения обмена веществ
- Новорожденные с тяжелой асфиксией при рождении (оценка по шкале Апгар на 5-й минуте <4 и Ph пуповины < 7,0, избыток оснований <-16)
- Новорожденные перенесли обширное хирургическое вмешательство на 1-й неделе жизни.
- Лечащий врач считает, что он достаточно болен, чтобы продолжать прием антибиотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибиотик короткого действия.
антибиотикотерапия будет прекращена во время рандомизации, т.е. через 72 часа после начала лечения.
|
антибиотикотерапия будет прекращена во время рандомизации, т.е. через 72 часа после начала лечения.
|
|
Активный компаратор: Антибиотик стандартной продолжительности действия
Прием антибиотиков будет продолжаться еще 5-7 дней, через 72 часа после начала лечения.
|
Прием антибиотиков будет продолжаться еще 5-7 дней, через 72 часа после начала лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: 15 дней прекращения приема антибиотиков
|
Новое появление клинических признаков и симптомов, требующих начала лечения антибиотиками.
|
15 дней прекращения приема антибиотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До 1 месяца жизни
|
Смерть по любой причине
|
До 1 месяца жизни
|
|
Необходимость проведения дополнительных курсов антибиотикотерапии.
Временное ограничение: До 1 месяца жизни
|
Дополнительные курсы во время обучения
|
До 1 месяца жизни
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты рождения до даты смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит, до 1 месяца жизни
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
От даты рождения до даты смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит, до 1 месяца жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LHMC/IEC/2019/41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .