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Efficacia e sicurezza della terapia antibiotica a breve termine nei neonati pretermine con sepsi a esordio precoce

12 agosto 2024 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Efficacia e sicurezza della terapia antibiotica a ciclo breve (72 ore) rispetto alla durata standard (5-7 giorni) della terapia nei neonati pretermine con sepsi ad esordio precoce con coltura negativa: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'antibiotico a breve durata (72 ore) e dell'antibiotico a durata standard (5-7 giorni) nei neonati pretermine (> 28 settimane e > 1000 grammi) con sepsi a esordio precoce negativa alla coltura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: 1) Antibiotico di breve durata (72 ore), 2) Antibiotico di durata standard (5-7 giorni)

Gruppo antibiotico di breve durata: la terapia antibiotica è stata interrotta al momento della randomizzazione, ovvero 72 ore dopo l'inizio della terapia antibiotica

Gruppo antibiotico di durata standard: la terapia antibiotica è continuata per altri 5-7 giorni dopo 72 ore dall'inizio della terapia antibiotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti devono essere presenti)

  • Tutti i neonati pretermine (età gestazionale > 28 settimane e > 1000 grammi)
  • età inferiore a 72 ore di vita
  • Iniziata terapia antibiotica in base alla presenza di sintomi attribuibili alla sepsi e/o screening positivo per la sepsi ma emocoltura sterile
  • I sintomi si sono risolti al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Gli antibiotici sono iniziati in base ai fattori di rischio
  • Neonati con anomalie o sindromi congenite maggiori.
  • Presenza di infezioni specifiche del sito tra cui meningite, polmonite
  • Neonati sospettati di avere errori congeniti del metabolismo
  • Neonati con asfissia alla nascita grave (punteggio Apgar a 5 minuti <4 e Ph del cordone <7,0, eccesso di basi <-16)
  • I neonati sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore nella prima settimana di vita
  • Ritenuto dal medico responsabile sufficientemente malato da dover continuare la terapia con antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotico di breve durata
la terapia antibiotica verrà interrotta al momento della randomizzazione, ovvero 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Altro: Antibiotici di breve durata
la terapia antibiotica verrà interrotta al momento della randomizzazione, ovvero 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Comparatore attivo: Antibiotico di durata standard
Gli antibiotici verranno continuati per altri 5-7 giorni, 72 ore dopo l'inizio del trattamento.
Altro: Antibiotici di durata standard
Gli antibiotici verranno continuati per altri 5-7 giorni, 72 ore dopo l'inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del “fallimento del trattamento”
Lasso di tempo: 15 giorni di sospensione degli antibiotici
Nuova comparsa di segni e sintomi clinici che richiedono l’inizio della terapia antibiotica
15 giorni di sospensione degli antibiotici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 1 mese di vita
Morte per qualsiasi motivo
Fino a 1 mese di vita
Necessità di ulteriori cicli di terapia antibiotica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese di vita
Corsi aggiuntivi durante il periodo di studio
Fino a 1 mese di vita
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di morte o dimissione, a seconda di quale venga valutata fino a 1 mese di vita
Durata della degenza ospedaliera
Dalla data di nascita fino alla data di morte o dimissione, a seconda di quale venga valutata fino a 1 mese di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHMC/IEC/2019/41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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