Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved kortkursus antibiotikaterapi hos præmature nyfødte med tidligt indsættende sepsis

21. januar 2024 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Effekt og sikkerhed af kortkursus antibiotikaterapi (72 timer) sammenlignet med standardbehandlingsvarighed (5-7 dage) hos præmature nyfødte med kultur negativ, tidligt opstået sepsis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​'Kortvarigt antibiotikum' (72 timer) og 'Standardvarighedsantibiotikum' (5 - 7 dage) hos præmature nyfødte (>28 uger og >1000 gram) med dyrkningsnegativ tidlig debut sepsis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to undersøgelsesgrupper: 1) Kortvarigt antibiotikum (72 timer), 2) Standardvarighedsantibiotikum (5 - 7 dage)

Kortvarig antibiotikagruppe: Antibiotisk behandling stoppede på tidspunktet for randomisering, dvs. 72 timer efter start af antibiotika

Antibiotikagruppe med standardvarighed: antibiotikabehandling fortsatte i 5-7 dage efter 72 timers start med antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Rekruttering
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tapas Bandyopadhyay, DM (Neo)
          • Telefonnummer: 9910371315
        • Ledende efterforsker:
          • Sushma Nangia, DM (Neo)
        • Underforsker:
          • NARENDRA BABU DEVABATHINA, DM (Neo)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være til stede)

  • Alle præmature nyfødte (gestationsalder >28 uger og >1000 gram)
  • alder mindre end 72 timer af livet
  • Startede på antibiotikabehandling baseret på tilstedeværelse af symptomer, der kan tilskrives sepsis og/eller positiv sepsisscreening, men steril blodkultur
  • Symptomer løst på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika startede ud fra risikofaktorer
  • Spædbørn med store medfødte anomalier eller syndromer.
  • Tilstedeværelse af stedspecifikke infektioner inklusive meningitis, lungebetændelse
  • Nyfødte, der mistænkes for at have medfødte metabolismefejl
  • Nyfødte med svær fødselskvælning, (Apgar-score ved 5 min <4 og navlestrengs Ph< 7,0, baseoverskud <-16)
  • Nyfødte gennemgik en større operation i 1. leveuge
  • Anses af den ansvarlige læge for at være syg nok til at fortsætte med antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortvarigt antibiotika
antibiotikabehandling vil blive stoppet på tidspunktet for randomisering, dvs. 72 timer efter behandlingsstart
Andet: Kortvarige antibiotika
antibiotikabehandling vil blive stoppet på tidspunktet for randomisering, dvs. 72 timer efter behandlingsstart
Aktiv komparator: Antibiotikum med standard varighed
Antibiotika fortsættes i 5-7 dage mere, 72 timer efter behandlingsstart.
Andet: Standard varighed antibiotika
Antibiotika fortsættes i 5-7 dage mere, 72 timer efter behandlingsstart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af 'behandlingssvigt'
Tidsramme: 15 dages stop med antibiotika
Ny opstået forekomst af kliniske tegn og symptomer, der kræver initiering af antibiotika
15 dages stop med antibiotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Indtil 1 måned af livet
Død af enhver grund
Indtil 1 måned af livet
Behov for yderligere forløb med antibiotikabehandling
Tidsramme: Indtil 1 måned af livet
Yderligere kurser i løbet af studietiden
Indtil 1 måned af livet
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra fødselsdato til dødsdato eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer vurderet til 1 levemåned
Varighed af hospitalsophold
Fra fødselsdato til dødsdato eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer vurderet til 1 levemåned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHMC/IEC/2019/41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortvarige antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner