Lyhyen hoitojakson antibioottihoidon tehokkuus ja turvallisuus keskosilla, joilla on varhainen sepsis
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Lyhyen hoitojakson (72 tuntia) antibioottihoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna hoidon vakiokestoon (5–7 päivää) keskosilla, joilla on viljelynegatiivinen varhain alkava sepsis: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata "Lyhytkestoisen antibiootin" (72 tuntia) ja "Normaalikestoisen antibiootin" (5 - 7 päivää) tehoa ja turvallisuutta keskosissa (>28 viikkoa ja >1000 grammaa) viljelynegatiiviseen varhain alkavaan sepsikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) lyhytkestoinen antibiootti (72 tuntia), 2) normaalikestoinen antibiootti (5–7 päivää)
Lyhytkestoinen antibioottiryhmä: Antibioottihoito lopetettiin satunnaistamisen yhteydessä eli 72 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
Normaalikestoinen antibioottiryhmä: antibioottihoitoa jatkettiin 5-7 päivää vielä 72 tunnin antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kaikkien on oltava läsnä)
- Kaikki ennenaikaiset vastasyntyneet (raskausikä > 28 viikkoa ja > 1000 grammaa)
- ikä alle 72 tuntia
- Aloitettiin antibioottihoidolla sepsiksestä johtuvien oireiden esiintymisen ja/tai positiivisen sepsiseulonnan perusteella, mutta steriili veriviljely
- Oireet ratkesivat satunnaistamisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootit aloitettiin riskitekijöiden perusteella
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai oireyhtymiä.
- Paikkakohtaisten infektioiden esiintyminen, mukaan lukien aivokalvontulehdus, keuhkokuume
- Vastasyntyneillä epäillään synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä
- Vastasyntyneet, joilla on vaikea synnynnäinen asfyksia (Apgar-pistemäärä 5 minuutin kohdalla <4 ja napanuora Ph < 7,0, emäsylimäärä <-16)
- Vastasyntyneille tehtiin suuri leikkaus ensimmäisellä elämäviikolla
- Päivystävän lääkärin mielestä hänet on tarpeeksi sairas, jotta saisi jatkaa antibioottien käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytkestoinen antibiootti
antibioottihoito lopetetaan satunnaistamisen yhteydessä eli 72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
|
antibioottihoito lopetetaan satunnaistamisen yhteydessä eli 72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Active Comparator: Normaalikestoinen antibiootti
Antibiootteja jatketaan vielä 5-7 päivää, 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Antibiootteja jatketaan vielä 5-7 päivää, 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää antibioottien lopettamisesta
|
Uusia kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka edellyttävät antibioottihoidon aloittamista
|
15 päivää antibioottien lopettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 elinkuukauteen asti
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
1 elinkuukauteen asti
|
|
Lisäantibioottihoitokurssien tarve
Aikaikkuna: 1 elinkuukauteen asti
|
Lisäkurssit opintojakson aikana
|
1 elinkuukauteen asti
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä kuolinpäivään tai kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi tulee, 1 elinkuukauteen asti
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Syntymäpäivästä kuolinpäivään tai kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi tulee, 1 elinkuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHMC/IEC/2019/41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .