Skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałej antybiotykoterapii u wcześniaków z posocznicą o wczesnym początku
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałej antybiotykoterapii (72 godziny) w porównaniu ze standardowym czasem trwania terapii (5–7 dni) u wcześniaków z ujemną posiewem sepsy o wczesnym początku: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa „antybiotyku krótkotrwałego” (72 godziny) i „antybiotyku standardowego” (5–7 dni) u wcześniaków (>28 tygodni i >1000 gramów) z ujemną posiewem sepsy o wczesnym początku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączeni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: 1) Antybiotyk krótkotrwały (72 godziny), 2) Antybiotyk o standardowym czasie trwania (5–7 dni)
Grupa antybiotyków krótkotrwałych: Terapię antybiotykową zakończono w momencie randomizacji, tj. 72 godziny po rozpoczęciu antybiotykoterapii
Grupa antybiotykowa o standardowym czasie trwania: antybiotykoterapię kontynuowano przez kolejne 5-7 dni po 72 godzinach od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (wszyscy muszą być obecni)
- Wszystkie wcześniaki (wiek ciążowy > 28 tygodni i > 1000 gramów)
- wiek poniżej 72 godzin życia
- Rozpoczęto terapię antybiotykową w oparciu o obecność objawów związanych z sepsą i/lub pozytywny wynik badania w kierunku sepsy, ale posiew krwi był sterylny
- Objawy ustąpiły w momencie randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotyki rozpoczęto w oparciu o czynniki ryzyka
- Niemowlęta z poważnymi wadami lub zespołami wrodzonymi.
- Obecność infekcji specyficznych dla miejsca, w tym zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia płuc
- Noworodki podejrzane o wrodzone wady metabolizmu
- Noworodki z ciężką asfiksją porodową (punktacja w skali Apgar po 5 minutach < 4 i pH pępowiny < 7,0, nadmiar zasady <-16)
- Noworodki przeszły poważną operację w 1. tygodniu życia
- Uznany przez lekarza prowadzącego za na tyle chory, że należy kontynuować leczenie antybiotykami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkotrwały antybiotyk
Terapia antybiotykowa zostanie przerwana w momencie randomizacji, tj. 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Terapia antybiotykowa zostanie przerwana w momencie randomizacji, tj. 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
|
Aktywny komparator: Antybiotyk o standardowym czasie trwania
Antybiotyki będą kontynuowane przez kolejne 5-7 dni, 72 godziny po rozpoczęciu leczenia.
|
Antybiotyki będą kontynuowane przez kolejne 5-7 dni, 72 godziny po rozpoczęciu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania „niepowodzenia leczenia”
Ramy czasowe: 15 dni odstawienia antybiotyków
|
Pojawienie się nowych objawów klinicznych i podmiotowych wymagających włączenia antybiotyków
|
15 dni odstawienia antybiotyków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca życia
|
Śmierć z jakiegokolwiek powodu
|
Do 1 miesiąca życia
|
|
Potrzeba dodatkowych kursów antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca życia
|
Dodatkowe kursy w okresie studiów
|
Do 1 miesiąca życia
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty śmierci lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi, do 1 miesiąca życia
|
Czas pobytu w szpitalu
|
Od daty urodzenia do daty śmierci lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi, do 1 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LHMC/IEC/2019/41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .