TAVI後の心室機能が正常な患者における生理学的ペーシングと右心室ペーシングのランダム化研究 (PHYSTAVIII)
TAVI (PHYSTAVI II) 後の心室機能が正常な患者における生理学的ペーシングと右心室ペーシングの無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
現在のところ、収縮期心室機能と房室ブロックが保存されている患者における TAVI 後の最終的なペーシングの最良のモードに関する証拠はありません。 この研究を通じて、研究者らは、心エコー検査パラメータと臨床パラメータの両方の変化に対する右心尖ペーシングと生理的ペーシングの影響を比較し、TAVI 後の最適なペーシング戦略を解明することを目指しています。
研究者には、心室機能不全(LVEF>50%)がなく、TAVI後にAVブロックペーシングの適応がある24人の患者が含まれる。
患者は、生理学的ペーシングまたは右心室ペーシング (従来型) の 2 種類のペーシング (並行ランダム化試験) に無作為に割り当てられます。
PHYS-TAVI 試験では、2 つのグループの次のパラメーターを分析します。 NYHAクラス。 6分間の歩行テストでの距離。入院。左心室機能。心エコー検査の非同期性（ストレインとフラッシュ中隔）。 NTproBNP;カンザスシティ心筋症アンケートテスト (KCCQ-12) による生活の質と症状
臨床および心エコー検査による追跡調査は1年間行われます。
PHYSTAVI I (NCT04482816) のコンテキストに既に含まれている患者にさらに 24 人の患者が含まれます。 探索的トライアル。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lluís Mont, MD, PhD
- 電話番号：93 2271778 Ext. 2094
- メール：lmont@clinic.cat
研究場所
-
-
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Lluís Mont, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VARC-3基準に従ってTAVIの移植が成功した。
- ESC ガイドラインに従った房室ブロックによる心臓ペーシングの表示。
- LVEF>50%。
- 患者は、インフォームドコンセント文書に署名することにより、研究への参加を承諾することを示さなければなりません。
除外基準:
- 心室機能不全: LVEF <50%。
- 経心尖部TAVI。
- 現在、積極的な治療を含む臨床研究に参加しています。
- 左脚ブロックがあるがペーシングの兆候がない患者（AVブロック）。
- 平均余命は12か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：右心室ペーシング
右心室に配置されたリード (従来のペーシング)。
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従来のペーシング
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実験的：伝導系ペーシング
QRS短縮と生理学的ペーシングを達成するために、ヒス・プルキンエ系（ヒスまたは左脚枝）にリードを配置します。 生理的ペーシングから右心室ペーシングへのクロスオーバーは、ヒ束ペーシングまたは左脚ペーシングが失敗した場合に許可されます。 |
左脚枝ペーシングまたは左脚枝ペーシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床複合エンドポイント：生存。 NYHA クラスで 1 ポイント以上の改善、または 6 分間のウォーキング テストでの距離の 25% 以上の増加。
時間枠：12ヶ月
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臨床複合エンドポイントで 12 か月で改善する患者の割合を決定します。 NYHA クラスで 1 ポイント以上の改善、または 6 分間のウォーキング テストでの距離の 25% 以上の増加。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な縦ひずみの補正
時間枠：30日; 12ヶ月
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二次元スペックル追跡心エコー検査で評価された全体的な縦ひずみ
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30日; 12ヶ月
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左心室駆出率の変化。
時間枠：12ヶ月。
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心エコー検査を用いたシンプソン法により測定された左心室駆出率（LVEF %）（デルタ左室駆出率：12か月LVEF - ベースラインLVEF）。
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12ヶ月。
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心エコー検査の非同期性の補正: mm で表される中隔フラッシュ。
時間枠：30日間。 12ヶ月。
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心エコー検査 (M モード) で決定された中隔フラッシュの補正。
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30日間。 12ヶ月。
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6分間の歩行テストでの走行距離。
時間枠：30日間。 12ヶ月。
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6分間に歩いた距離（メートル）。
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30日間。 12ヶ月。
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NYHA (ニューヨーク心臓協会) の機能クラスの変更。
時間枠：30日間。 12ヶ月。
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NYHA 機能クラス I、II、III、IV。
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30日間。 12ヶ月。
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僧帽弁閉鎖不全の程度の変化。
時間枠：30日間。 12ヶ月。
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心エコー検査で測定された僧帽弁閉鎖不全症（MR）。
MR の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、中等度から重度 (3)、または重度 (4) に分類されます。
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30日間。 12ヶ月。
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NTproBNPの変化。
時間枠：ベースライン; 12ヶ月。
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NTproBNP 血中濃度。
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ベースライン; 12ヶ月。
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心不全のため入院。
時間枠：12ヶ月。
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入院: 患者の入院 (はい/いいえ)。
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12ヶ月。
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QRS の継続時間。
時間枠：ベースライン
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12 誘導 ECG (200mm/s) で測定された QRS 持続時間 (ミリ秒)。
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ベースライン
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生活の質/症状に関するアンケートのスコア (KCCQ-12 カンザスシティ心筋症アンケート)。
時間枠：30日間。 12ヶ月。
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カンザスシティ心筋症アンケート-12 のスコア: (高い = 良い)。
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30日間。 12ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lluís Mont, MD, PhD、Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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