Рандомизированное исследование физиологической и правожелудочковой стимуляции у пациентов с нормальной функцией желудочка после TAVI (PHYSTAVIII)
Ранодизированное исследование физиологической и правожелудочковой стимуляции у пациентов с нормальной функцией желудочка после TAVI (PHYSTAVI II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время нет доказательств лучшего режима окончательной электростимуляции после TAVI у пациентов с сохраненной систолической функцией желудочков и АВ-блокадой. С помощью этого исследования исследователи намерены выяснить лучшую стратегию стимуляции после TAVI, сравнивая влияние правой апикальной стимуляции и физиологической стимуляции на эволюцию как эхокардиографических, так и клинических параметров.
В число исследователей войдут 24 пациента без желудочковой дисфункции (ФВ ЛЖ > 50%) и с показаниями к АВ-блокаде после TAVI.
Пациенты будут рандомизированы на 2 типа стимуляции (параллельное рандомизированное исследование): физиологическую или правожелудочковую стимуляцию (традиционную).
В исследовании PHYS-TAVI будут анализироваться следующие параметры в двух группах: выживаемость; класс NYHA; расстояние в тесте 6-минутной ходьбы; госпитализация; функция левого желудочка; эхокардиографическая асинхронность (перенапряжение и вспышка перегородки); НТпроБНП; и качество жизни/симптомы с помощью теста-опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12)
Клиническое и эхокардиографическое наблюдение будет проводиться в течение 1 года.
Включение еще 24 пациентов к уже включенным в контекст PHYSTAVI I (NCT04482816). Исследовательское испытание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lluís Mont, MD, PhD
- Номер телефона: 93 2271778 Ext. 2094
- Электронная почта: lmont@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Lluís Mont, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Успешная имплантация TAVI по критериям VARC-3.
- Индикация кардиостимуляции вследствие АВ-блокады в соответствии с рекомендациями ESC.
- ФВ ЛЖ > 50%.
- Пациент должен подтвердить свое согласие на участие в исследовании, подписав документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Желудочковая дисфункция: ФВ ЛЖ <50%.
- Трансапикальный ТАВИ.
- В настоящее время участвует в клиническом исследовании, которое включает активное лечение.
- Пациенты с блокадой левой ножки пучка Гиса, но без показаний к кардиостимуляции (АВ-блокада).
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Правожелудочковая стимуляция
Свинец помещен в правый желудочек (традиционная стимуляция).
|
Обычная стимуляция
|
|
Экспериментальный: Стимуляция системы проводимости
Электрод помещают в систему Гиса-Пуркинье (Гис или левую ветвь пучка Гиса) для достижения укорочения QRS и физиологической стимуляции. Переход от физиологической стимуляции к правожелудочковой стимуляции будет разрешен в случае неудачной стимуляции пучка Гиса или стимуляции левой ветви пучка Гиса. |
Стимуляция левой ножки пучка Гиса или стимуляция ветви Гиса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая комбинированная конечная точка: выживаемость; и улучшение > 1 балла по классу NYHA или > 25% увеличение расстояния, пройденного в тесте 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите процент пациентов, у которых через 12 месяцев наступило улучшение по клинической комбинированной конечной точке: выживаемость; и улучшение > 1 балла по классу NYHA или > 25% увеличение расстояния, пройденного в тесте 6-минутной ходьбы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция общей продольной деформации
Временное ограничение: 30 дней; 12 месяцев
|
Общая продольная деформация оценивается с помощью двумерной эхокардиографии с отслеживанием спеклов
|
30 дней; 12 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ%), измеренная методом Симпсона с помощью эхокардиографии (Дельта фракции выброса левого желудочка: ФВЛЖ за 12 месяцев - исходная ФВЛЖ).
|
12 месяцев.
|
|
Коррекция эхокардиографической асинхронности: септальная вспышка, выраженная в мм.
Временное ограничение: 30 дней; 12 месяцев.
|
Коррекция перегородочной вспышки, определяемая с помощью эхокардиографии (режим М).
|
30 дней; 12 месяцев.
|
|
Расстояние, пройденное в тесте 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 30 дней; 12 месяцев.
|
Расстояние в метрах пройдено за 6 минут.
|
30 дней; 12 месяцев.
|
|
Изменение функционального класса NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
Временное ограничение: 30 дней; 12 месяцев.
|
Функциональный класс I, II, III, IV по NYHA.
|
30 дней; 12 месяцев.
|
|
Изменение степени митральной регургитации.
Временное ограничение: 30 дней; 12 месяцев.
|
Митральная регургитация (МР), измеренная с помощью эхокардиографии.
Тяжесть МР оценивали как отсутствие (0), легкую (1), среднюю (2), среднетяжелую (3) или тяжелую (4).
|
30 дней; 12 месяцев.
|
|
Изменение NTproBNP.
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев.
|
Уровень NTproBNP в крови.
|
Базовый уровень; 12 месяцев.
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Госпитализация: госпитализация пациента (да/нет).
|
12 месяцев.
|
|
Продолжительность QRS.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Длительность QRS (миллисекунды), измеренная с помощью ЭКГ в 12 отведениях (200 мм/с).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка качества жизни/опросника симптомов (KCCQ-12 Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити).
Временное ограничение: 30 дней; 12 месяцев.
|
Оценка по опроснику 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити: (выше = лучше).
|
30 дней; 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHYSTAVI II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .