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TAVI 이후 심실 기능이 정상인 환자의 생리학적 및 우심실 조율에 대한 무작위 연구 (PHYSTAVIII)

2024년 1월 8일 업데이트: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

TAVI(PHYSTAVI II) 후 정상 심실 기능을 가진 환자의 생리학적 및 우심실 조율에 대한 무작위 연구

TAVI(대퇴 대동맥 판막 이식술) 및 LVEF> 50% 이후 조율 적응증(AV 차단)이 있는 환자를 대상으로 한 단일 센터 무작위 시험. 이 시험은 통합 임상 평가변수에서 12개월에 개선된 환자의 비율을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수축기 심실 기능이 보존되고 AV 차단이 있는 환자에서 TAVI 이후 최종 조율의 최상의 모드에 대한 증거는 현재 없습니다. 이 연구를 통해 연구자들은 심장초음파 및 임상 매개변수 모두의 변화에 ​​대한 우측 근단 조율과 생리적 조율의 효과를 비교하여 최고의 TAVI 조율 후 전략을 밝히려고 합니다.

조사자에는 심실 기능 장애(LVEF> 50%)가 없고 TAVI 이후 AV 차단 조율 표시가 있는 24명의 환자가 포함됩니다.

환자는 생리학적 또는 우심실 조율(기존)의 2가지 유형의 조율(병렬 무작위 시험)으로 무작위 배정됩니다.

PHYS-TAVI 시험은 2개 그룹에서 다음 매개변수를 분석합니다: 생존; NYHA 클래스; 6분 걷기 테스트의 거리; 병원 입원; 좌심실 기능; 심장초음파 비동기(긴장 및 섬광 중격); NTproBNP; 캔자스시티 심근병증 설문지 테스트(KCCQ-12)를 통한 삶의 질/증상

임상 및 심초음파 추적 관찰은 1년 동안 수행됩니다.

PHYSTAVI I(NCT04482816)의 맥락에 이미 포함된 환자에 24명의 환자가 추가되었습니다. 탐색적 재판.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lluís Mont, MD, PhD
  • 전화번호: 93 2271778 Ext. 2094
  • 이메일: lmont@clinic.cat

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Lluís Mont, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VARC-3 기준에 따라 TAVI를 성공적으로 이식했습니다.
  • ESC 지침에 따른 AV 차단으로 인한 심장 조율 표시.
  • LVEF> 50%.
  • 환자는 사전 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 대한 동의를 표시해야 합니다.

제외 기준:

  • 심실 기능 장애: LVEF <50%.
  • 경근단 TAVI.
  • 현재 적극적인 치료를 포함하는 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 좌측 다발 차단이 있지만 조율 징후가 없는 환자(AV 차단).
  • 기대 수명 <12개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 우심실 조율
우심실에 리드 삽입(기존 페이싱).
절차: 우심실 속도
기존 속도
실험적: 전도 시스템 속도

QRS 단축 및 생리학적 속도를 달성하기 위해 His-Purkinje 시스템(그의 또는 왼쪽 속 가지)에 리드를 배치합니다.

His 속속 조율 또는 왼쪽 속가지 조율에 실패한 경우 생리학적 조율에서 우심실 조율로의 교차가 허용됩니다.
절차: 전도 시스템 속도
왼쪽 번들 분기 속도 또는 그의 번들 분기 속도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 복합 종점: 생존; 및 NYHA 수업에서 > 1점 향상 또는 6분 걷기 테스트에서 커버한 거리의 > 25% 증가.
기간: 12 개월
12개월째에 개선된 환자의 비율을 임상적 통합 종점: 생존; 및 NYHA 수업에서 > 1점 향상 또는 6분 걷기 테스트에서 커버한 거리의 > 25% 증가.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 세로 변형 보정
기간: 30 일; 12 개월
2차원 스펙클 추적 심초음파로 평가된 글로벌 세로 변형
30 일; 12 개월
좌심실 박출률의 변화.
기간: 12 개월.
심장초음파검사를 이용한 Simpson 방법으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF %)(델타 좌심실 박출률: 12개월 LVEF - 기준선 LVEF).
12 개월.
심초음파 비동기의 교정: 중격 섬광은 mm로 표시됩니다.
기간: 30 일; 12 개월.
심장초음파검사(M 모드)로 결정된 중격 섬광의 교정.
30 일; 12 개월.
6분 걷기 테스트에서 다루는 거리입니다.
기간: 30 일; 12 개월.
6분 동안 걸은 거리(미터)입니다.
30 일; 12 개월.
NYHA(뉴욕 심장 협회) 기능 등급 변경.
기간: 30 일; 12 개월.
NYHA 기능 등급 I, II, III, IV.
30 일; 12 개월.
승모판 역류 정도의 변화.
기간: 30 일; 12 개월.
심장초음파검사로 측정한 승모판 역류(MR). MR의 중증도는 부재(0), 경증(1), 중등도(2), 중등도-중증(3) 또는 중증(4)으로 분류됩니다.
30 일; 12 개월.
NTproBNP의 변화.
기간: 기준선; 12 개월.
NTproBNP 혈중 농도.
기준선; 12 개월.
심부전으로 인한 입원.
기간: 12 개월.
입원: 환자 입원(예/아니요).
12 개월.
QRS 기간.
기간: 기준선
12리드 ECG(200mm/s)로 측정한 QRS 지속 시간(밀리초).
기준선
삶의 질/증상 설문지 점수(KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
기간: 30 일; 12 개월.
캔자스시티 심근병증 설문지-12의 점수: (높을수록 좋음).
30 일; 12 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 연구 책임자: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHYSTAVI II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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