Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fyziologické versus pravokomorové stimulace u pacientů s normální komorovou funkcí po TAVI (PHYSTAVIII)

8. ledna 2024 aktualizováno: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Ranodmizovaná studie fyziologické versus pravokomorové stimulace u pacientů s normální komorovou funkcí po TAVI (PHYSTAVI II)

Jednocentrická randomizovaná studie u pacientů se stimulační indikací (AV blokáda) po TAVI (implantace transfemorální aortální chlopně) a LVEF > 50 %, která si klade za cíl studovat procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení za 12 měsíců, v kombinovaném klinickém cíli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti neexistuje žádný důkaz o nejlepším způsobu definitivní stimulace po TAVI u pacientů se zachovanou systolickou komorovou funkcí a AV blokádou. Prostřednictvím této studie mají výzkumníci v úmyslu objasnit nejlepší strategii stimulace po TAVI porovnáním účinku pravé apikální stimulace vs. fyziologické stimulace na vývoj echokardiografických i klinických parametrů.

Řešitelé budou zahrnovat 24 pacientů bez ventrikulární dysfunkce (LVEF> 50 %) a s indikací AV blokové stimulace po TAVI.

Pacienti budou randomizováni ke 2 typům stimulace (paralelní randomizovaná studie): fyziologická nebo pravokomorová stimulace (konvenční).

Studie PHYS-TAVI bude analyzovat následující parametry ve 2 skupinách: přežití; třída NYHA; vzdálenost v 6minutovém testu chůze; hospitalizace; funkce levé komory; echokardiografická asynchronie (deformační a flash septální); NTproBNP; a kvalitu života/příznaky pomocí testu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

Klinické a echokardiografické sledování bude prováděno po dobu 1 roku.

Zařazení dalších 24 pacientů k těm, kteří již byli zahrnuti v kontextu PHYSTAVI I (NCT04482816). Průzkumný soud.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lluís Mont, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 93 2271778 Ext. 2094
  • E-mail: lmont@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Lluís Mont, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšná implantace TAVI podle kritérií VARC-3.
  • Indikace srdeční stimulace v důsledku AV blokády podle ESC Guidelines.
  • LVEF > 50 %.
  • Pacient musí vyjádřit svůj souhlas s účastí ve studii podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Komorová dysfunkce: LVEF <50 %.
  • Transapikální TAVI.
  • V současné době se účastní klinického výzkumu, který zahrnuje aktivní léčbu.
  • Pacienti s blokádou levého raménka, ale bez indikace stimulace (AV blokáda).
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravokomorová stimulace
Elektroda umístěná v pravé komoře (konvenční stimulace).
Postup: Pravokomorová stimulace
Konvenční tempo
Experimentální: Stimulování převodního systému

Elektroda umístěná v His-Purkyňově systému (His nebo levá větev svazku) za účelem dosažení zkrácení QRS a fyziologické stimulace.

Přechod z fyziologické stimulace na stimulaci pravé komory bude povolen v případě selhání stimulace His svazku nebo stimulace levého raménka.
Postup: Stimulování převodního systému
Stimulování levého svazku nebo jeho stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický kombinovaný cíl: přežití; a zlepšení > 1 bod ve třídě NYHA nebo > 25% zvýšení vzdálenosti uražené v 6minutovém testu chůze.
Časové okno: 12 měsíců
Určete procento pacientů, u kterých se po 12 měsících zlepšil klinický kombinovaný cílový bod: přežití; a zlepšení > 1 bod ve třídě NYHA nebo > 25% zvýšení vzdálenosti uražené v 6minutovém testu chůze.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce globálního podélného přetvoření
Časové okno: 30 dní; 12 měsíců
Globální podélné napětí hodnocené pomocí dvourozměrné echokardiografie se sledováním skvrn
30 dní; 12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory.
Časové okno: 12 měsíců.
Ejekční frakce levé komory (LVEF %) měřená Simpsonovou metodou s echokardiografií (Delta ejekční frakce levé komory: 12 měsíců LVEF - výchozí hodnota LVEF).
12 měsíců.
Korekce echokardiografické asynchronie: záblesk septa vyjádřený v mm.
Časové okno: 30 dní; 12 měsíců.
Korekce záblesku septa určená echokardiografií (režim M).
30 dní; 12 měsíců.
Překonaná vzdálenost v 6minutovém testu chůze.
Časové okno: 30 dní; 12 měsíců.
Uběhnutá vzdálenost v metrech za 6 minut.
30 dní; 12 měsíců.
Změna ve funkční třídě NYHA (New York Heart Association).
Časové okno: 30 dní; 12 měsíců.
Funkční třída NYHA I, II, III, IV.
30 dní; 12 měsíců.
Změna stupně mitrální regurgitace.
Časové okno: 30 dní; 12 měsíců.
Mitrální regurgitace (MR) měřená echokardiografií. Závažnost MR byla hodnocena jako nepřítomná (0), mírná (1), střední (2), středně těžká (3) nebo těžká (4).
30 dní; 12 měsíců.
Změna v NTproBNP.
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců.
Hladiny NTproBNP v krvi.
Základní linie; 12 měsíců.
Hospitalizace z důvodu srdečního selhání.
Časové okno: 12 měsíců.
Hospitalizace: hospitalizace pacienta (ano/ne).
12 měsíců.
Trvání QRS.
Časové okno: Základní linie
Trvání QRS (milisekundy) měřeno pomocí 12svodového EKG (200 mm/s).
Základní linie
Dotazník skóre kvality života/příznaků (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Časové okno: 30 dní; 12 měsíců.
Skóre v dotazníku kardiomyopatie Kansas City-12: (vyšší = lepší).
30 dní; 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHYSTAVI II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AV blok

Klinické studie na Stimulování převodního systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit