Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van fysiologische versus rechterventrikelstimulatie bij patiënten met een normale ventriculaire functie na TAVI (PHYSTAVIII)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Gerandomiseerde studie van fysiologische versus rechterventrikelstimulatie bij patiënten met een normale ventriculaire functie na TAVI (PHYSTAVI II)

Gerandomiseerde studie in één centrum bij patiënten met pacing-indicatie (AV-blok) na TAVI (transfemorale aortaklepimplantatie) en LVEF> 50%, met als doel het percentage patiënten te bestuderen dat na 12 maanden verbetert op een gecombineerd klinisch eindpunt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen bewijs voor de beste vorm van definitieve stimulatie na TAVI bij patiënten met behouden systolische ventriculaire functie en AV-blok. Met deze studie willen onderzoekers de beste post-TAVI-stimulatiestrategie ophelderen, waarbij het effect van rechter apicale stimulatie versus fysiologische stimulatie op de evolutie van zowel echocardiografische als klinische parameters wordt vergeleken.

De onderzoekers zullen 24 patiënten includeren zonder ventriculaire disfunctie (LVEF> 50%) en met AV-blokstimulatie-indicatie na TAVI.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 2 soorten stimulatie (parallel gerandomiseerd onderzoek): fysiologische of rechterventrikelstimulatie (conventioneel).

De PHYS-TAVI-studie zal de volgende parameters in de 2 groepen analyseren: overleving; NYHA-klasse; afstand bij de 6 minuten looptest; ziekenhuisopnames; linkerventrikelfunctie; echocardiografische asynchronie (spanning en flits-septum); NTproBNP; en kwaliteit van leven/symptomen met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-test (KCCQ-12)

Klinische en echocardiografische follow-up zal gedurende 1 jaar worden uitgevoerd.

Inclusie van nog eens 24 patiënten naast degenen die al waren opgenomen in de context van PHYSTAVI I (NCT04482816). Verkennend onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lluís Mont, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 93 2271778 Ext. 2094
  • E-mail: lmont@clinic.cat

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Lluís Mont, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle implantatie van TAVI volgens VARC-3-criteria.
  • Indicatie van cardiale stimulatie als gevolg van AV-blok volgens ESC-richtlijnen.
  • LVEF> 50%.
  • De patiënt moet aangeven dat hij/zij akkoord gaat met deelname aan het onderzoek door een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ventriculaire disfunctie: LVEF <50%.
  • Transapicale TAVI.
  • Momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandeling omvat.
  • Patiënten met een linkerbundeltakblok maar zonder indicatie van stimulatie (AV-blok).
  • Levensverwachting <12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rechtsventriculaire stimulatie
Lead geplaatst in het rechterventrikel (conventionele stimulatie).
Conventioneel tempo
Experimenteel: Pacing van het geleidingssysteem

Lood geplaatst in het His-Purkinje-systeem (His of linkerbundeltak) om QRS-verkorting en fysiologische stimulatie te bereiken.

Cross-over van fysiologische stimulatie naar rechterventrikelstimulatie is toegestaan ​​in geval van mislukte His-bundelstimulatie of linkerbundeltakstimulatie.

Pacing van de linkerbundeltak of Pacing van zijn bundeltak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gecombineerd eindpunt: overleving; en verbetering > 1 punt in NYHA-klasse of > 25% toename van de afgelegde afstand in de 6 minuten looptest.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal het percentage patiënten dat na 12 maanden verbetert op een klinisch gecombineerd eindpunt: overleving; en verbetering > 1 punt in NYHA-klasse of > 25% toename van de afgelegde afstand in de 6 minuten looptest.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correctie van globale longitudinale belasting
Tijdsspanne: 30 dagen; 12 maanden
Globale longitudinale stam beoordeeld met tweedimensionale speckle-tracking echocardiografie
30 dagen; 12 maanden
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF%) gemeten met de Simpson-methode met echocardiografie (Delta linkerventrikel-ejectiefractie: 12 maanden LVEF - baseline LVEF).
12 maanden.
Correctie van echocardiografische asynchronie: septumflits uitgedrukt in mm.
Tijdsspanne: 30 dagen; 12 maanden.
Correctie van septumflits bepaald met echocardiografie (M-modus).
30 dagen; 12 maanden.
De afstand die wordt afgelegd tijdens de 6 minuten looptest.
Tijdsspanne: 30 dagen; 12 maanden.
Afstand in meters gelopen in 6 minuten.
30 dagen; 12 maanden.
Verandering in functionele klasse van NYHA (New York Heart Association).
Tijdsspanne: 30 dagen; 12 maanden.
NYHA functionele klasse I, II, III, IV.
30 dagen; 12 maanden.
Verandering in de mate van mitralisinsufficiëntie.
Tijdsspanne: 30 dagen; 12 maanden.
Mitralisinsufficiëntie (MR) gemeten met echocardiografie. De ernst van MR wordt geclassificeerd als afwezig (0), mild (1), matig (2), matig-ernstig (3) of ernstig (4).
30 dagen; 12 maanden.
Verandering in NTproBNP.
Tijdsspanne: Basislijn; 12 maanden.
NTproBNP-bloedwaarden.
Basislijn; 12 maanden.
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Ziekenhuisopname: ziekenhuisopname van de patiënt (ja/nee).
12 maanden.
QRS-duur.
Tijdsspanne: Basislijn
QRS-duur (milliseconden) gemeten met een ECG met 12 afleidingen (200 mm/s).
Basislijn
Score op kwaliteit van leven/symptomenvragenlijst (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Tijdsspanne: 30 dagen; 12 maanden.
Score in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12: (hoger = beter).
30 dagen; 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AV-blok

Klinische onderzoeken op Pacing van het geleidingssysteem

3
Abonneren