- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06197503
Gerandomiseerde studie van fysiologische versus rechterventrikelstimulatie bij patiënten met een normale ventriculaire functie na TAVI (PHYSTAVIII)
Gerandomiseerde studie van fysiologische versus rechterventrikelstimulatie bij patiënten met een normale ventriculaire functie na TAVI (PHYSTAVI II)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is momenteel geen bewijs voor de beste vorm van definitieve stimulatie na TAVI bij patiënten met behouden systolische ventriculaire functie en AV-blok. Met deze studie willen onderzoekers de beste post-TAVI-stimulatiestrategie ophelderen, waarbij het effect van rechter apicale stimulatie versus fysiologische stimulatie op de evolutie van zowel echocardiografische als klinische parameters wordt vergeleken.
De onderzoekers zullen 24 patiënten includeren zonder ventriculaire disfunctie (LVEF> 50%) en met AV-blokstimulatie-indicatie na TAVI.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 2 soorten stimulatie (parallel gerandomiseerd onderzoek): fysiologische of rechterventrikelstimulatie (conventioneel).
De PHYS-TAVI-studie zal de volgende parameters in de 2 groepen analyseren: overleving; NYHA-klasse; afstand bij de 6 minuten looptest; ziekenhuisopnames; linkerventrikelfunctie; echocardiografische asynchronie (spanning en flits-septum); NTproBNP; en kwaliteit van leven/symptomen met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-test (KCCQ-12)
Klinische en echocardiografische follow-up zal gedurende 1 jaar worden uitgevoerd.
Inclusie van nog eens 24 patiënten naast degenen die al waren opgenomen in de context van PHYSTAVI I (NCT04482816). Verkennend onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lluís Mont, MD, PhD
- Telefoonnummer: 93 2271778 Ext. 2094
- E-mail: lmont@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Lluís Mont, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvolle implantatie van TAVI volgens VARC-3-criteria.
- Indicatie van cardiale stimulatie als gevolg van AV-blok volgens ESC-richtlijnen.
- LVEF> 50%.
- De patiënt moet aangeven dat hij/zij akkoord gaat met deelname aan het onderzoek door een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ventriculaire disfunctie: LVEF <50%.
- Transapicale TAVI.
- Momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandeling omvat.
- Patiënten met een linkerbundeltakblok maar zonder indicatie van stimulatie (AV-blok).
- Levensverwachting <12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Rechtsventriculaire stimulatie
Lead geplaatst in het rechterventrikel (conventionele stimulatie).
|
Conventioneel tempo
|
Experimenteel: Pacing van het geleidingssysteem
Lood geplaatst in het His-Purkinje-systeem (His of linkerbundeltak) om QRS-verkorting en fysiologische stimulatie te bereiken. Cross-over van fysiologische stimulatie naar rechterventrikelstimulatie is toegestaan in geval van mislukte His-bundelstimulatie of linkerbundeltakstimulatie. |
Pacing van de linkerbundeltak of Pacing van zijn bundeltak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch gecombineerd eindpunt: overleving; en verbetering > 1 punt in NYHA-klasse of > 25% toename van de afgelegde afstand in de 6 minuten looptest.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal het percentage patiënten dat na 12 maanden verbetert op een klinisch gecombineerd eindpunt: overleving; en verbetering > 1 punt in NYHA-klasse of > 25% toename van de afgelegde afstand in de 6 minuten looptest.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correctie van globale longitudinale belasting
Tijdsspanne: 30 dagen; 12 maanden
|
Globale longitudinale stam beoordeeld met tweedimensionale speckle-tracking echocardiografie
|
30 dagen; 12 maanden
|
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel.
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF%) gemeten met de Simpson-methode met echocardiografie (Delta linkerventrikel-ejectiefractie: 12 maanden LVEF - baseline LVEF).
|
12 maanden.
|
Correctie van echocardiografische asynchronie: septumflits uitgedrukt in mm.
Tijdsspanne: 30 dagen; 12 maanden.
|
Correctie van septumflits bepaald met echocardiografie (M-modus).
|
30 dagen; 12 maanden.
|
De afstand die wordt afgelegd tijdens de 6 minuten looptest.
Tijdsspanne: 30 dagen; 12 maanden.
|
Afstand in meters gelopen in 6 minuten.
|
30 dagen; 12 maanden.
|
Verandering in functionele klasse van NYHA (New York Heart Association).
Tijdsspanne: 30 dagen; 12 maanden.
|
NYHA functionele klasse I, II, III, IV.
|
30 dagen; 12 maanden.
|
Verandering in de mate van mitralisinsufficiëntie.
Tijdsspanne: 30 dagen; 12 maanden.
|
Mitralisinsufficiëntie (MR) gemeten met echocardiografie.
De ernst van MR wordt geclassificeerd als afwezig (0), mild (1), matig (2), matig-ernstig (3) of ernstig (4).
|
30 dagen; 12 maanden.
|
Verandering in NTproBNP.
Tijdsspanne: Basislijn; 12 maanden.
|
NTproBNP-bloedwaarden.
|
Basislijn; 12 maanden.
|
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen.
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Ziekenhuisopname: ziekenhuisopname van de patiënt (ja/nee).
|
12 maanden.
|
QRS-duur.
Tijdsspanne: Basislijn
|
QRS-duur (milliseconden) gemeten met een ECG met 12 afleidingen (200 mm/s).
|
Basislijn
|
Score op kwaliteit van leven/symptomenvragenlijst (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Tijdsspanne: 30 dagen; 12 maanden.
|
Score in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12: (hoger = beter).
|
30 dagen; 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHYSTAVI II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AV-blok
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendWerkzaamheid en veiligheid van VATS Block
-
Volcano CorporationVoltooidTHROMBOSED AV-ENTENVerenigde Staten
-
Zagazig UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Peter BiroVoltooidOnderhoud van Deep NM Block zonder overdoseringZwitserland
-
Tanta UniversityOnbekendConventioneel staartblok | Echogeleid caudaal blok | Echogeleide Erector Spinae Block | Pediatrische heupoperatieEgypte
-
Istanbul Medeniyet UniversityWervingSubcostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkoen
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidDistributie van ropivacaïne in Erector Spinae Plane BlockVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidLaparoscopische sleeve gastrectomie | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockVerenigde Staten
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
Klinische onderzoeken op Pacing van het geleidingssysteem
-
Parc de Salut MarWervingPacemaker DDD | GeleidingsstoornisSpanje
-
Medtronic BRCMedtronicVoltooidBoezemfibrilleren | SinusaritmieItalië
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendGehoorverlies, geleidend | Slechthorende kinderen | Lijm oorVerenigd Koninkrijk
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartfalen | Acuut myocardinfarct | Cardiale remodellering | Pacing-therapieVerenigde Staten, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Slowakije, Hongarije, Saoedi-Arabië
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Xuzhou Medical University en andere medewerkersOnbekend
-
University Hospital, GenevaSwiss National Fund for Scientific ResearchVoltooidCardiale resynchronisatietherapie | Hartstimulatie, kunstmatig | Direct Zijn Bundel PacingZwitserland
-
Barzilai Medical CenterVoltooidVentriculaire tachycardieIsraël
-
Children's HealthActief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Instituto de Molestias CardiovascularesMedtronicOnbekend
-
Montreal Heart InstituteSorin Group CanadaVoltooidPatiënten met een pacemaker met geleidingsproblemenCanada