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Randomisierte Studie zur physiologischen vs. rechtsventrikulären Stimulation bei Patienten mit normaler ventrikulärer Funktion nach TAVI (PHYSTAVIII)

30. März 2026 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Ranodmisierte Studie zur physiologischen vs. rechtsventrikulären Stimulation bei Patienten mit normaler ventrikulärer Funktion nach TAVI (PHYSTAVI II)

Single-Center-randomisierte Studie bei Patienten mit Stimulationsindikation (AV-Block) nach TAVI (transfemorale Aortenklappenimplantation) und LVEF > 50 %, die darauf abzielt, den Prozentsatz der Patienten zu untersuchen, bei denen es nach 12 Monaten zu einem kombinierten klinischen Endpunkt kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Hinweise auf die beste Art der definitiven Stimulation nach TAVI bei Patienten mit erhaltener systolischer Ventrikelfunktion und AV-Block. Mit dieser Studie wollen die Forscher die beste Post-TAVI-Stimulationsstrategie erläutern und die Wirkung der rechten apikalen Stimulation mit der physiologischen Stimulation auf die Entwicklung sowohl echokardiographischer als auch klinischer Parameter vergleichen.

Zu den Forschern werden 24 Patienten ohne ventrikuläre Dysfunktion (LVEF > 50 %) und mit AV-Block-Stimulationsindikation nach TAVI gehören.

Die Patienten werden randomisiert zwei Arten von Stimulation zugeteilt (parallele randomisierte Studie): physiologische oder rechtsventrikuläre Stimulation (konventionell).

In der PHYS-TAVI-Studie werden die folgenden Parameter in den beiden Gruppen analysiert: Überleben; NYHA-Klasse; Distanz im 6-Minuten-Gehtest; Krankenhauseinweisungen; linksventrikuläre Funktion; echokardiographische Asynchronie (Strain-and-Flash-Septum); NTproBNP; und Lebensqualität/Symptome mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Test (KCCQ-12)

Klinische und echokardiographische Nachuntersuchungen werden 1 Jahr lang durchgeführt.

Aufnahme von 24 weiteren Patienten zu den bereits im Rahmen von PHYSTAVI I (NCT04482816) eingeschlossenen Patienten. Sondierungsversuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lluís Mont, MD, PhD
  • Telefonnummer: 93 2271778 Ext. 2094
  • E-Mail: lmont@clinic.cat

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Lluís Mont, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche Implantation von TAVI gemäß VARC-3-Kriterien.
  • Hinweis auf Herzstimulation aufgrund eines AV-Blocks gemäß ESC-Richtlinien.
  • LVEF > 50 %.
  • Der Patient muss sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erklären.

Ausschlusskriterien:

  • Ventrikuläre Dysfunktion: LVEF <50 %.
  • Transapikale TAVI.
  • Ich nehme derzeit an einer klinischen Studie teil, die eine aktive Behandlung umfasst.
  • Patienten mit Linksschenkelblock, aber ohne Anzeichen einer Stimulation (AV-Block).
  • Lebenserwartung <12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Elektrode im rechten Ventrikel platziert (konventionelle Stimulation).
Verfahren: Rechtsventrikuläre Stimulation
Konventionelles Tempo
Experimental: Stimulation des Reizleitungssystems

Die Leitung wird im His-Purkinje-System (His- oder linker Bündelast) platziert, um eine QRS-Verkürzung und physiologische Stimulation zu erreichen.

Bei fehlgeschlagener His-Bündel-Stimulation oder Linksschenkel-Stimulation ist ein Übergang von der physiologischen Stimulation zur rechtsventrikulären Stimulation zulässig.
Verfahren: Stimulation des Reizleitungssystems
Stimulation des linken Schenkels oder des His-Schenkels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer kombinierter Endpunkt: Überleben; und Verbesserung > 1 Punkt in der NYHA-Klasse oder > 25 % Steigerung der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die sich nach 12 Monaten bei einem klinischen kombinierten Endpunkt verbessern: Überleben; und Verbesserung > 1 Punkt in der NYHA-Klasse oder > 25 % Steigerung der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur der globalen Längsdehnung
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate
Globale Längsbelastung, bewertet mit zweidimensionaler Speckle-Tracking-Echokardiographie
30 Tage; 12 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: 12 Monate.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF %) gemessen mit der Simpson-Methode mit Echokardiographie (Delta linksventrikuläre Ejektionsfraktion: 12 Monate LVEF – Basis-LVEF).
12 Monate.
Korrektur der echokardiographischen Asynchronität: Septumblitz, ausgedrückt in mm.
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate.
Korrektur des septalen Blitzes, bestimmt mit Echokardiographie (M-Modus).
30 Tage; 12 Monate.
Im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegte Strecke.
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate.
In 6 Minuten zurückgelegte Strecke in Metern.
30 Tage; 12 Monate.
Änderung in der Funktionsklasse der NYHA (New York Heart Association).
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate.
NYHA-Funktionsklasse I, II, III, IV.
30 Tage; 12 Monate.
Änderung des Grades der Mitralinsuffizienz.
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate.
Mitralinsuffizienz (MR), gemessen mit Echokardiographie. Der Schweregrad der MI wird als nicht vorhanden (0), leicht (1), mittelschwer (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) eingestuft.
30 Tage; 12 Monate.
Änderung in NTproBNP.
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate.
NTproBNP-Blutspiegel.
Grundlinie; 12 Monate.
Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen.
Zeitfenster: 12 Monate.
Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt des Patienten (ja/nein).
12 Monate.
QRS-Dauer.
Zeitfenster: Grundlinie
QRS-Dauer (Millisekunden), gemessen mit einem 12-Kanal-EKG (200 mm/s).
Grundlinie
Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität/Symptome (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate.
Ergebnis im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12: (höher=besser).
30 Tage; 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHYSTAVI II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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