Randomisert studie av fysiologisk vs høyre ventrikulær pacing hos pasienter med normal ventrikkelfunksjon etter TAVI (PHYSTAVIII)
Ranodmisert studie av fysiologisk vs høyre ventrikulær pacing hos pasienter med normal ventrikkelfunksjon etter TAVI (PHYSTAVI II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er foreløpig ingen bevis for den beste modusen for definitiv pacing etter TAVI hos pasienter med bevart systolisk ventrikkelfunksjon og AV-blokk. Gjennom denne studien har etterforskerne til hensikt å belyse den beste post TAVI pacingstrategien, ved å sammenligne effekten av høyre apikale pacing vs. fysiologisk pacing på utviklingen av både ekkokardiografiske og kliniske parametere.
Utforskerne vil inkludere 24 pasienter uten ventrikulær dysfunksjon (LVEF> 50%) og med AV-blokkstimuleringsindikasjon etter TAVI.
Pasienter vil bli randomisert til 2 typer pacing (parallell randomisert studie): fysiologisk eller høyre ventrikkel pacing (konvensjonell).
PHYS-TAVI-studien vil analysere følgende parametere i de 2 gruppene: overlevelse; NYHA klasse; distanse i 6-minutters gangprøven; sykehusinnleggelser; venstre ventrikkelfunksjon; ekkokardiografisk asynkroni (belastning og flash septal); NTproBNP; og livskvalitet/symptomer med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-testen (KCCQ-12)
Klinisk og ekkokardiografisk oppfølging vil bli utført i 1 år.
Inkludering av 24 flere pasienter til de som allerede er inkludert i sammenheng med PHYSTAVI I (NCT04482816). Utforskende forsøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lluís Mont, MD, PhD
- Telefonnummer: 93 2271778 Ext. 2094
- E-post: lmont@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Lluís Mont, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket implantasjon av TAVI i henhold til VARC-3 kriterier.
- Indikasjon på hjertestimulering på grunn av AV-blokk i henhold til ESC-retningslinjer.
- LVEF> 50 %.
- Pasienten må angi sin aksept for å delta i studien ved å signere et informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Ventrikulær dysfunksjon: LVEF <50 %.
- Transapical TAVI.
- Deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandling.
- Pasienter med venstre grenblokk men uten indikasjon på pacing (AV-blokk).
- Forventet levealder <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyre ventrikulær pacing
Avledning plassert i høyre ventrikkel (konvensjonell pacing).
|
Konvensjonell pacing
|
|
Eksperimentell: Pacing av ledningssystem
Bly plassert i His-Purkinje-systemet (Hans eller venstre buntgren) for å oppnå QRS-forkorting og fysiologisk pacing. Overgang fra fysiologisk pacing til høyre ventrikulær pacing vil være tillatt i tilfelle mislykket His bunt-pacing eller venstre gren-pacing. |
Venstre gren pacing eller His bunt gren pacing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kombinert endepunkt: overlevelse; og forbedring > 1 poeng i NYHA-klassen eller > 25 % økning i tilbakelagt distanse i 6-minutters gangtesten.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem prosentandelen av pasienter som forbedrer seg etter 12 måneder på et klinisk kombinert endepunkt: overlevelse; og forbedring > 1 poeng i NYHA-klassen eller > 25 % økning i tilbakelagt distanse i 6-minutters gangtesten.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigering av global langsgående tøyning
Tidsramme: 30 dager; 12 måneder
|
Global longitudinell belastning vurdert med todimensjonal speckle-tracking ekkokardiografi
|
30 dager; 12 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF %) målt med Simpson metode med ekkokardiografi (Delta venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon: 12 måneder LVEF - baseline LVEF).
|
12 måneder.
|
|
Korrigering av ekkokardiografisk asynkroni: septal flash uttrykt i mm.
Tidsramme: 30 dager; 12 måneder.
|
Korrigering av septal flash bestemt med ekkokardiografi (M-modus).
|
30 dager; 12 måneder.
|
|
Tilbakelagt distanse i 6-minutters gangprøven.
Tidsramme: 30 dager; 12 måneder.
|
Avstand i meter gikk på 6 minutter.
|
30 dager; 12 måneder.
|
|
Endring i funksjonsklassen NYHA (New York Heart Association).
Tidsramme: 30 dager; 12 måneder.
|
NYHA funksjonsklasse I, II, III, IV.
|
30 dager; 12 måneder.
|
|
Endring i grad av mitral regurgitasjon.
Tidsramme: 30 dager; 12 måneder.
|
Mitral regurgitasjon (MR) målt med ekkokardiografi.
Alvorlighetsgraden av MR gradert som fraværende (0), mild (1), moderat (2), moderat-alvorlig (3) eller alvorlig (4).
|
30 dager; 12 måneder.
|
|
Endring i NTproBNP.
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder.
|
NTproBNP blodnivåer.
|
Grunnlinje; 12 måneder.
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Sykehusinnleggelse: pasientinnleggelse (ja/nei).
|
12 måneder.
|
|
QRS-varighet.
Tidsramme: Grunnlinje
|
QRS-varighet (millisekunder) målt med et 12-avlednings-EKG (200 mm/s).
|
Grunnlinje
|
|
Score på livskvalitet/symptomer spørreskjema (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Tidsramme: 30 dager; 12 måneder.
|
Poengsum i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12: (høyere=bedre).
|
30 dager; 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHYSTAVI II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .