Estudio aleatorizado de estimulación fisiológica versus estimulación ventricular derecha en pacientes con función ventricular normal después de TAVI (PHYSTAVIII)
Estudio aleatorizado de estimulación fisiológica versus estimulación ventricular derecha en pacientes con función ventricular normal después de TAVI (PHYSTAVI II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no hay evidencia del mejor modo de estimulación definitiva después del TAVI en pacientes con función ventricular sistólica conservada y bloqueo AV. A través de este estudio, los investigadores pretenden dilucidar la mejor estrategia de estimulación post TAVI, comparando el efecto de la estimulación apical derecha versus la estimulación fisiológica en la evolución de parámetros tanto ecocardiográficos como clínicos.
Los investigadores incluirán 24 pacientes sin disfunción ventricular (FEVI> 50%) y con indicación de estimulación con bloqueo AV después de TAVI.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 tipos de estimulación (ensayo aleatorizado paralelo): estimulación fisiológica o ventricular derecha (convencional).
El ensayo PHYS-TAVI analizará los siguientes parámetros en los 2 grupos: supervivencia; clase NYHA; distancia en la prueba de caminata de 6 minutos; Admisiones de hospital; función ventricular izquierda; asincronía ecocardiográfica (tensión y flash septal); NTproBNP; y calidad de vida/síntomas con la prueba del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
Se realizará seguimiento clínico y ecocardiográfico durante 1 año.
Inclusión de 24 pacientes más a los ya incluidos en el contexto de PHYSTAVI I (NCT04482816). Ensayo exploratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lluís Mont, MD, PhD
- Número de teléfono: 93 2271778 Ext. 2094
- Correo electrónico: lmont@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Lluís Mont, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación exitosa de TAVI según criterios VARC-3.
- Indicación de estimulación cardíaca por bloqueo AV según Guía ESC.
- FEVI > 50%.
- El paciente deberá indicar su aceptación a participar en el estudio mediante la firma de un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Disfunción ventricular: FEVI <50%.
- TAVI transapical.
- Participando actualmente en una investigación clínica que incluye un tratamiento activo.
- Pacientes con bloqueo de rama izquierda pero sin indicación de marcapasos (bloqueo AV).
- Esperanza de vida <12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación del ventrículo derecho
Derivación colocada en el ventrículo derecho (estimulación convencional).
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Estimulación convencional
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Experimental: Estimulación del sistema de conducción
Cable colocado en el sistema His-Purkinje (His o rama izquierda) para lograr el acortamiento del QRS y la estimulación fisiológica. Se permitirá el cruce de estimulación fisiológica a estimulación ventricular derecha en caso de fallo de estimulación del haz de His o estimulación de la rama izquierda. |
Estimulación de la rama izquierda o de la rama de His
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final clínico combinado: supervivencia; y mejora > 1 punto en la clase NYHA o > 25% de aumento en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el porcentaje de pacientes que mejoran a los 12 meses en un criterio de valoración clínico combinado: supervivencia; y mejora > 1 punto en la clase NYHA o > 25% de aumento en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección de la deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: 30 dias; 12 meses
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Deformación longitudinal global evaluada con ecocardiografía de seguimiento de motas bidimensional
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30 dias; 12 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (% de FEVI) medida con el método de Simpson con ecocardiografía (Fracción de eyección delta del ventrículo izquierdo: FEVI de 12 meses - FEVI basal).
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12 meses.
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Corrección de asincronía ecocardiográfica: destello septal expresado en mm.
Periodo de tiempo: 30 dias; 12 meses.
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Corrección del destello septal determinado con ecocardiografía (modo M).
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30 dias; 12 meses.
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Distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: 30 dias; 12 meses.
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Distancia en metros recorrida en 6 minutos.
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30 dias; 12 meses.
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Cambio en la clase funcional de la NYHA (New York Heart Association).
Periodo de tiempo: 30 dias; 12 meses.
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Clase funcional NYHA I, II, III, IV.
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30 dias; 12 meses.
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Cambio en el grado de insuficiencia mitral.
Periodo de tiempo: 30 dias; 12 meses.
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Insuficiencia mitral (IM) medida con ecocardiografía.
La gravedad de la RM se clasificó como ausente (0), leve (1), moderada (2), moderada-grave (3) o grave (4).
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30 dias; 12 meses.
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Cambio en NTproBNP.
Periodo de tiempo: Base; 12 meses.
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Niveles sanguíneos de NTproBNP.
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Base; 12 meses.
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Hospitalización: hospitalización del paciente (sí/no).
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12 meses.
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Duración del QRS.
Periodo de tiempo: Base
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Duración del QRS (milisegundos) medida con un ECG de 12 derivaciones (200 mm/s).
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Base
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida/síntomas (KCCQ-12 Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City).
Periodo de tiempo: 30 dias; 12 meses.
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Puntuación en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City-12: (mayor = mejor).
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30 dias; 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHYSTAVI II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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