Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie stymulacji fizjologicznej i prawej komory u pacjentów z prawidłową funkcją komory po TAVI (PHYSTAVIII)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Randomizowane badanie fizjologicznej i prawej komory u pacjentów z prawidłową funkcją komory po TAVI (PHYSTAVI II)

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie u pacjentów ze wskazaniem do stymulacji (blok AV) po TAVI (przezudowej implantacji zastawki aortalnej) i LVEF > 50%, którego celem było zbadanie odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa po 12 miesiącach w złożonym klinicznym punkcie końcowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma dowodów na najlepszy sposób ostatecznej stymulacji po TAVI u pacjentów z zachowaną funkcją skurczową komór i blokiem AV. W ramach tego badania badacze zamierzają określić najlepszą strategię stymulacji po TAVI, porównując wpływ stymulacji prawego wierzchołka ze stymulacją fizjologiczną na ewolucję parametrów echokardiograficznych i klinicznych.

Badacze obejmą 24 pacjentów bez dysfunkcji komór (LVEF > 50%) i ze wskazaniem do stymulacji bloku AV po TAVI.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 rodzajów stymulacji (równoległe randomizowane badanie): stymulacji fizjologicznej lub stymulacji prawej komory (konwencjonalnej).

Badanie PHYS-TAVI będzie analizować następujące parametry w 2 grupach: przeżycie; klasa NYHA; dystans w teście 6-minutowego marszu; Przyjęcia szpitalne; funkcja lewej komory; asynchronia echokardiograficzna (przegroda odkształceniowa i błyskowa); NTproBNP; i jakość życia/objawy za pomocą testu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)

Kontrola kliniczna i echokardiograficzna będzie prowadzona przez 1 rok.

Włączenie 24 kolejnych pacjentów do pacjentów już uwzględnionych w kontekście PHYSTAVI I (NCT04482816). Próba eksploracyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lluís Mont, MD, PhD
  • Numer telefonu: 93 2271778 Ext. 2094
  • E-mail: lmont@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Lluís Mont, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślna implantacja TAVI według kryteriów VARC-3.
  • Wskazanie do stymulacji serca z powodu bloku AV zgodnie z wytycznymi ESC.
  • LVEF > 50%.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja komór: LVEF <50%.
  • Przezwierzchołkowy TAVI.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym obejmującym aktywne leczenie.
  • Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, ale bez wskazań do stymulacji (blok AV).
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja prawej komory
Elektroda umieszczona w prawej komorze (stymulacja konwencjonalna).
Procedura: Stymulacja prawej komory
Konwencjonalne tempo
Eksperymentalny: Stymulacja układu przewodzącego

Elektrodę umieszcza się w układzie Hisa-Purkinjego (Jego lub lewej gałęzi pęczka Hisa) w celu uzyskania skrócenia zespołu QRS i fizjologicznej stymulacji.

Przejście ze stymulacji fizjologicznej na stymulację prawej komory będzie dozwolone w przypadku niepowodzenia stymulacji Hisa lub stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa.
Procedura: Stymulacja układu przewodzącego
Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa lub stymulacja Jego gałęzi pęczka Hisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny połączony punkt końcowy: przeżycie; i poprawa > 1 punkt w klasie NYHA lub > 25% wzrost przebytego dystansu w teście 6-minutowego marszu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa po 12 miesiącach w odniesieniu do złożonego klinicznego punktu końcowego: przeżycia; i poprawa > 1 punkt w klasie NYHA lub > 25% wzrost przebytego dystansu w teście 6-minutowego marszu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta globalnego odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: 30 dni; 12 miesięcy
Globalne odkształcenie podłużne oceniane za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii ze śledzeniem plamek
30 dni; 12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF %) mierzona metodą Simpsona za pomocą echokardiografii (frakcja wyrzutowa lewej komory Delta: LVEF 12 miesięcy – wyjściowa LVEF).
12 miesięcy.
Korekcja asynchronii echokardiograficznej: przełyk przegrodowy wyrażony w mm.
Ramy czasowe: 30 dni; 12 miesięcy.
Korekcja wypływu przegrodowego określona za pomocą echokardiografii (tryb M).
30 dni; 12 miesięcy.
Dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu.
Ramy czasowe: 30 dni; 12 miesięcy.
Dystans w metrach przebyty w ciągu 6 minut.
30 dni; 12 miesięcy.
Zmiana klasy czynnościowej NYHA (New York Heart Association).
Ramy czasowe: 30 dni; 12 miesięcy.
Klasa funkcjonalna NYHA I, II, III, IV.
30 dni; 12 miesięcy.
Zmiana stopnia niedomykalności mitralnej.
Ramy czasowe: 30 dni; 12 miesięcy.
Niedomykalność mitralna (MR) mierzona za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR oceniane jest jako brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), umiarkowanie ciężki (3) lub ciężki (4).
30 dni; 12 miesięcy.
Zmiana w NTproBNP.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy.
Poziom NTproBNP we krwi.
Linia bazowa; 12 miesięcy.
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Hospitalizacja: hospitalizacja pacjenta (tak/nie).
12 miesięcy.
Czas trwania QRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas trwania zespołu QRS (w milisekundach) mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG (200 mm/s).
Linia bazowa
Wynik w kwestionariuszu jakości życia/objawów (kwestionariusz kardiomiopatii KCCQ-12 Kansas City).
Ramy czasowe: 30 dni; 12 miesięcy.
Wynik w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City nr 12: (wyższy = lepszy).
30 dni; 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHYSTAVI II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok AV

Badania kliniczne na Stymulacja układu przewodzącego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj