Estudo randomizado de estimulação fisiológica versus estimulação ventricular direita em pacientes com função ventricular normal após TAVI (PHYSTAVIII)
Estudo ranodmizado de estimulação fisiológica versus estimulação ventricular direita em pacientes com função ventricular normal pós TAVI (PHYSTAVI II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente não há evidências do melhor modo de estimulação definitiva após TAVI em pacientes com função ventricular sistólica preservada e bloqueio AV. Através deste estudo, os investigadores pretendem elucidar a melhor estratégia de estimulação pós TAVI, comparando o efeito da estimulação apical direita vs. estimulação fisiológica na evolução dos parâmetros ecocardiográficos e clínicos.
Os investigadores incluirão 24 pacientes sem disfunção ventricular (FEVE> 50%) e com indicação de estimulação de bloqueio AV após TAVI.
Os pacientes serão randomizados para 2 tipos de estimulação (ensaio randomizado paralelo): estimulação fisiológica ou ventricular direita (convencional).
O ensaio PHYS-TAVI analisará os seguintes parâmetros nos 2 grupos: sobrevivência; Aula da NYHA; distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos; internações hospitalares; função ventricular esquerda; assincronia ecocardiográfica (strain e flash septal); NTproBNP; e qualidade de vida/sintomas com o teste Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
O acompanhamento clínico e ecocardiográfico será realizado durante 1 ano.
Inclusão de mais 24 pacientes aos já incluídos no contexto do PHYSTAVI I (NCT04482816). Ensaio exploratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lluís Mont, MD, PhD
- Número de telefone: 93 2271778 Ext. 2094
- E-mail: lmont@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Lluís Mont, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação bem-sucedida de TAVI de acordo com os critérios VARC-3.
- Indicação de estimulação cardíaca devido a bloqueio AV de acordo com as Diretrizes da ESC.
- FEVE> 50%.
- O paciente deve indicar sua aceitação em participar do estudo assinando um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Disfunção ventricular: FEVE <50%.
- TAVI transapical.
- Participando atualmente de uma investigação clínica que inclui um tratamento ativo.
- Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo mas sem indicação de estimulação (bloqueio AV).
- Expectativa de vida <12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação ventricular direita
Eletrodo colocado no ventrículo direito (estimulação convencional).
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Estimulação convencional
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Experimental: Estimulação do sistema de condução
Eletrodo colocado no sistema His-Purkinje (His ou ramo esquerdo) para obter encurtamento do QRS e estimulação fisiológica. O cruzamento da estimulação fisiológica para a estimulação ventricular direita será permitido em caso de falha na estimulação do feixe de His ou na estimulação do ramo esquerdo. |
Estimulação do ramo esquerdo ou estimulação do ramo His
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final clínico combinado: sobrevivência; e melhora > 1 ponto na classe NYHA ou > 25% de aumento na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: 12 meses
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Determine a porcentagem de pacientes que melhoram em 12 meses em um desfecho clínico combinado: sobrevivência; e melhora > 1 ponto na classe NYHA ou > 25% de aumento na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção da tensão longitudinal global
Prazo: 30 dias; 12 meses
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Strain longitudinal global avaliado com ecocardiografia bidimensional de rastreamento de speckle
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30 dias; 12 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Prazo: 12 meses.
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE%) medida pelo método de Simpson com ecocardiografia (fração de ejeção do ventrículo esquerdo Delta: FEVE de 12 meses - FEVE basal).
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12 meses.
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Correção de assincronia ecocardiográfica: flash septal expresso em mm.
Prazo: 30 dias; 12 meses.
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Correção do flash septal determinada com ecocardiografia (modo M).
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30 dias; 12 meses.
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Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: 30 dias; 12 meses.
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Distância em metros percorrida em 6 minutos.
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30 dias; 12 meses.
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Alteração da classe funcional da NYHA (New York Heart Association).
Prazo: 30 dias; 12 meses.
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Classe funcional I, II, III, IV da NYHA.
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30 dias; 12 meses.
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Alteração no grau de regurgitação mitral.
Prazo: 30 dias; 12 meses.
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Insuficiência mitral (RM) medida com ecocardiografia.
A gravidade da RM foi classificada como ausente (0), leve (1), moderada (2), moderada-grave (3) ou grave (4).
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30 dias; 12 meses.
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Alteração no NTproBNP.
Prazo: Linha de base; 12 meses.
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Níveis sanguíneos de NTproBNP.
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Linha de base; 12 meses.
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Hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: 12 meses.
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Internação: internação do paciente (sim/não).
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12 meses.
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Duração do QRS.
Prazo: Linha de base
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Duração do QRS (milissegundos) medida com um ECG de 12 derivações (200 mm/s).
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Linha de base
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida/Sintomas (Questionário de Cardiomiopatia KCCQ-12 Kansas City).
Prazo: 30 dias; 12 meses.
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Pontuação no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12: (maior = melhor).
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30 dias; 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHYSTAVI II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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