Randomiseret undersøgelse af fysiologisk vs højre ventrikulær pacing hos patienter med normal ventrikulær funktion efter TAVI (PHYSTAVIII)
Ranodiseret undersøgelse af fysiologisk vs højre ventrikulær pacing hos patienter med normal ventrikulær funktion efter TAVI (PHYSTAVI II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket ingen evidens for den bedste måde for definitiv pacing efter TAVI hos patienter med bevaret systolisk ventrikulær funktion og AV-blok. Gennem denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at belyse den bedste post TAVI pacingstrategi, ved at sammenligne effekten af højre apikale pacing vs. fysiologisk pacing på udviklingen af både ekkokardiografiske og kliniske parametre.
Undersøgere vil omfatte 24 patienter uden ventrikulær dysfunktion (LVEF> 50%) og med AV-blok-pacing-indikation efter TAVI.
Patienterne vil blive randomiseret til 2 typer pacing (parallel randomiseret forsøg): fysiologisk eller højre ventrikulær pacing (konventionel).
PHYS-TAVI forsøget vil analysere følgende parametre i de 2 grupper: overlevelse; NYHA klasse; distance i 6-minutters gåtesten; hospitalsindlæggelser; venstre ventrikelfunktion; ekkokardiografisk asynkroni (strain og flash septal); NTproBNP; og livskvalitet/symptomer med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-testen (KCCQ-12)
Klinisk og ekkokardiografisk opfølgning vil blive udført i 1 år.
Inkludering af 24 flere patienter til dem, der allerede er inkluderet i PHYSTAVI I-sammenhæng (NCT04482816). Udforskende forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lluís Mont, MD, PhD
- Telefonnummer: 93 2271778 Ext. 2094
- E-mail: lmont@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Lluís Mont, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Succesfuld implantation af TAVI i henhold til VARC-3 kriterier.
- Indikation af hjertestimulering på grund af AV-blok i henhold til ESC-retningslinjer.
- LVEF> 50 %.
- Patienten skal angive sin accept af at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Ventrikulær dysfunktion: LVEF <50%.
- Transapical TAVI.
- Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandling.
- Patienter med venstre grenblok, men uden angivelse af pacing (AV-blok).
- Forventet levetid <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højre ventrikulær pacing
Afledning placeret i højre ventrikel (konventionel pacing).
|
Konventionel pacing
|
|
Eksperimentel: Ledningssystemets pacing
Bly placeret i His-Purkinje-systemet (His eller venstre bundtgren) for at opnå QRS-forkortelse og fysiologisk pacing. Overgang fra fysiologisk pacing til højre ventrikulær pacing vil være tilladt i tilfælde af mislykket His bundle pacing eller venstre bundt branch pacing. |
Venstre bundt gren pacing eller His bundt branch pacing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kombineret endepunkt: overlevelse; og forbedring > 1 point i NYHA-klassen eller > 25 % stigning i den tilbagelagte distance i 6-minutters gåtesten.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem procentdelen af patienter, der forbedrer sig efter 12 måneder på et klinisk kombineret endepunkt: overlevelse; og forbedring > 1 point i NYHA-klassen eller > 25 % stigning i den tilbagelagte distance i 6-minutters gåtesten.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrektion af global langsgående belastning
Tidsramme: 30 dage; 12 måneder
|
Global langsgående belastning vurderet med todimensionel speckle-tracking ekkokardiografi
|
30 dage; 12 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF %) målt med Simpson metode med ekkokardiografi (Delta venstre ventrikel ejektionsfraktion: 12 måneder LVEF - baseline LVEF).
|
12 måneder.
|
|
Korrektion af ekkokardiografisk asynkroni: septal flash udtrykt i mm.
Tidsramme: 30 dage; 12 måneder.
|
Korrektion af septalflash bestemt med ekkokardiografi (M-tilstand).
|
30 dage; 12 måneder.
|
|
Afstand tilbagelagt i 6-minutters gåtesten.
Tidsramme: 30 dage; 12 måneder.
|
Afstand i meter gået på 6 minutter.
|
30 dage; 12 måneder.
|
|
Ændring i NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse.
Tidsramme: 30 dage; 12 måneder.
|
NYHA funktionsklasse I, II, III, IV.
|
30 dage; 12 måneder.
|
|
Ændring i grad af mitral regurgitation.
Tidsramme: 30 dage; 12 måneder.
|
Mitral regurgitation (MR) målt med ekkokardiografi.
Sværhedsgraden af MR klassificeret som fraværende (0), mild (1), moderat (2), moderat-svær (3) eller svær (4).
|
30 dage; 12 måneder.
|
|
Ændring i NTproBNP.
Tidsramme: Baseline; 12 måneder.
|
NTproBNP blodniveauer.
|
Baseline; 12 måneder.
|
|
Indlæggelse på grund af hjertesvigt.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Indlæggelse: patientindlæggelse (ja/nej).
|
12 måneder.
|
|
QRS varighed.
Tidsramme: Baseline
|
QRS-varighed (millisekunder) målt med et 12-aflednings-EKG (200 mm/s).
|
Baseline
|
|
Score på livskvalitet/symptomer spørgeskema (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Tidsramme: 30 dage; 12 måneder.
|
Score i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12: (højere=bedre).
|
30 dage; 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHYSTAVI II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .