Studio randomizzato sulla stimolazione fisiologica rispetto a quella ventricolare destra in pazienti con funzione ventricolare normale dopo TAVI (PHYSTAVIII)
Studio randomizzato della stimolazione fisiologica rispetto a quella ventricolare destra in pazienti con funzione ventricolare normale dopo TAVI (PHYSTAVI II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste evidenza della migliore modalità di stimolazione definitiva dopo TAVI nei pazienti con funzione ventricolare sistolica preservata e blocco AV. Attraverso questo studio, i ricercatori intendono chiarire la migliore strategia di stimolazione post TAVI, confrontando l'effetto della stimolazione apicale destra rispetto alla stimolazione fisiologica sull'evoluzione dei parametri ecocardiografici e clinici.
Gli investigatori includeranno 24 pazienti senza disfunzione ventricolare (LVEF> 50%) e con indicazione di stimolazione con blocco AV dopo TAVI.
I pazienti verranno randomizzati a 2 tipi di stimolazione (studio randomizzato parallelo): stimolazione fisiologica o ventricolare destra (convenzionale).
Lo studio PHYS-TAVI analizzerà i seguenti parametri nei 2 gruppi: sopravvivenza; classe NYHA; distanza nel test del cammino in 6 minuti; ricoveri ospedalieri; funzione ventricolare sinistra; asincronia ecocardiografica (strain e flash settale); NTproBNP; e qualità della vita/sintomi con il test Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Il follow-up clinico ed ecocardiografico verrà eseguito per 1 anno.
Inclusione di 24 pazienti in più rispetto a quelli già inclusi nel contesto di PHYSTAVI I (NCT04482816). Prova esplorativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lluís Mont, MD, PhD
- Numero di telefono: 93 2271778 Ext. 2094
- Email: lmont@clinic.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contatto:
- Lluís Mont, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto di TAVI riuscito secondo i criteri VARC-3.
- Indicazione della stimolazione cardiaca dovuta a blocco AV secondo le linee guida ESC.
- FEVS > 50%.
- Il paziente dovrà indicare la propria accettazione a partecipare allo studio firmando un documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione ventricolare: LVEF <50%.
- TAVI transapicale.
- Attualmente partecipa a un'indagine clinica che include un trattamento attivo.
- Pazienti con blocco di branca sinistra ma senza indicazione di stimolazione (blocco AV).
- Aspettativa di vita <12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
Elettrocatetere posizionato nel ventricolo destro (stimolazione convenzionale).
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Stimolazione convenzionale
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Sperimentale: Stimolazione del sistema di conduzione
Elettrocatetere posizionato nel sistema His-Purkinje (braccio His o ramo sinistro) per ottenere un accorciamento del QRS e una stimolazione fisiologica. Il crossover dalla stimolazione fisiologica alla stimolazione ventricolare destra sarà consentito in caso di fallimento della stimolazione del fascio di His o della stimolazione del ramo sinistro. |
Stimolazione della branca sinistra o stimolazione della branca His
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint clinico combinato: sopravvivenza; e miglioramento > 1 punto nella classe NYHA o aumento > 25% della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare la percentuale di pazienti che migliorano a 12 mesi su un endpoint clinico combinato: sopravvivenza; e miglioramento > 1 punto nella classe NYHA o aumento > 25% della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correzione della deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi
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Deformazione longitudinale globale valutata con ecocardiografia speckle-tracking bidimensionale
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30 giorni; 12 mesi
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF%) misurata con il metodo Simpson con ecocardiografia (frazione di eiezione ventricolare sinistra Delta: LVEF a 12 mesi - LVEF basale).
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12 mesi.
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Correzione dell'asincronia ecocardiografica: flash settale espresso in mm.
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi.
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Correzione del flash settale determinato con ecocardiografia (modalità M).
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30 giorni; 12 mesi.
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Distanza percorsa nel test di camminata di 6 minuti.
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi.
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Distanza in metri percorsa in 6 minuti.
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30 giorni; 12 mesi.
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Modifica della classe funzionale NYHA (New York Heart Association).
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi.
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Classe funzionale NYHA I, II, III, IV.
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30 giorni; 12 mesi.
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Variazione del grado di rigurgito mitralico.
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi.
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Rigurgito mitralico (MR) misurato con ecocardiografia.
La gravità della MR è classificata come assente (0), lieve (1), moderata (2), moderata-severa (3) o grave (4).
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30 giorni; 12 mesi.
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Variazione di NTproBNP.
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi.
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Livelli ematici di NTproBNP.
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Linea di base; 12 mesi.
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Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Ricovero: ricovero del paziente (sì/no).
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12 mesi.
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Durata QRS.
Lasso di tempo: Linea di base
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Durata QRS (millisecondi) misurata con un ECG a 12 derivazioni (200 mm/s).
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Linea di base
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Punteggio sul questionario sulla qualità della vita/sintomi (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi.
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Punteggio nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12: (più alto = migliore).
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30 giorni; 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHYSTAVI II
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