Satunnaistettu fysiologinen vs oikean kammion tahdistus potilailla, joilla on normaali kammiotoiminta TAVI:n jälkeen (PHYSTAVIII)
Satunnaistettu fysiologinen vs. oikean kammion tahdistus potilailla, joilla on normaali kammiotoiminta TAVI:n jälkeen (PHYSTAVI II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole näyttöä parhaasta lopullisesta tahdistustavasta TAVI-hoidon jälkeen potilailla, joilla on säilynyt systolinen kammiotoiminta ja AV-katkos. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat aikovat selvittää parhaan TAVI-tahdistusstrategian vertaamalla oikean apikaalisen tahdistuksen vaikutusta fysiologiseen tahdistukseen sekä kaikukardiografisten että kliinisten parametrien kehitykseen.
Tutkijoihin kuuluu 24 potilasta, joilla ei ole kammioiden toimintahäiriötä (LVEF> 50 %) ja joilla on AV-salpaustahdistusindikaatio TAVI:n jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan kahteen tahdistukseen (rinnakkainen satunnaistettu koe): fysiologinen tai oikean kammion tahdistus (perinteinen).
PHYS-TAVI-kokeessa analysoidaan seuraavat parametrit kahdessa ryhmässä: eloonjääminen; NYHA-luokka; etäisyys 6 minuutin kävelytestissä; sairaalahoito; vasemman kammion toiminta; kaikukardiografinen asynkronia (venimä ja välähdysväli); NTproBNP; ja elämänlaatu/oireet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -testillä (KCCQ-12)
Kliinistä ja kaikukardiografista seurantaa suoritetaan 1 vuoden ajan.
24 potilasta lisää PHYSTAVI I:n (NCT04482816) yhteydessä jo mukana oleviin potilaisiin. Tutkiva oikeudenkäynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lluís Mont, MD, PhD
- Puhelinnumero: 93 2271778 Ext. 2094
- Sähköposti: lmont@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Lluís Mont, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistunut TAVI-istutus VARC-3-kriteerien mukaisesti.
- AV-katkoksen aiheuttama sydämentahdistus ESC-ohjeiden mukaisesti.
- LVEF> 50 %.
- Potilaan tulee ilmoittaa suostumuksensa tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kammioiden toimintahäiriö: LVEF < 50 %.
- Transapical TAVI.
- Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoidon.
- Potilaat, joilla on vasemman nipun haarakatkos, mutta ilman tahdistuksen indikaatiota (AV-katkos).
- Elinajanodote <12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oikean kammion tahdistus
Johto asetettu oikeaan kammioon (tavallinen tahdistus).
|
Perinteinen tahdistus
|
|
Kokeellinen: Johtojärjestelmän tahdistus
Lyijy laitetaan His-Purkinje-järjestelmään (His tai vasen nipun haara) QRS-lyhenemisen ja fysiologisen tahdistuksen saavuttamiseksi. Siirtyminen fysiologisesta tahdistimesta oikean kammion tahdistukseen sallitaan, jos His-kimpputahdistus tai vasemman nipun haaran tahdistus epäonnistuu. |
Vasemman nipun haaran tahdistus tai Hänen nipun haaran tahdistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen yhdistetty päätetapahtuma: eloonjääminen; ja parannus > 1 piste NYHA-luokassa tai > 25 % lisäys matkassa 6 minuutin kävelytestissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranevat 12 kuukauden kohdalla kliinisen yhdistetyn päätepisteen perusteella: eloonjääminen; ja parannus > 1 piste NYHA-luokassa tai > 25 % lisäys matkassa 6 minuutin kävelytestissä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin pituussuuntaisen venymän korjaus
Aikaikkuna: 30 päivää; 12 kuukautta
|
Globaali pituussuuntainen venymä arvioitu kaksiulotteisella pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla
|
30 päivää; 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF %) mitattuna Simpson-menetelmällä kaikukardiografialla (Delta vasemman kammion ejektiofraktio: 12 kuukautta LVEF - lähtötason LVEF).
|
12 kuukautta.
|
|
Kaikukardiografisen asynkronian korjaus: väliseinän välähdys millimetreinä.
Aikaikkuna: 30 päivää; 12 kuukautta.
|
Väliseinän välähdyksen korjaus määritetty kaikukardiografialla (M-moodi).
|
30 päivää; 12 kuukautta.
|
|
6 minuutin kävelytestissä ajettu matka.
Aikaikkuna: 30 päivää; 12 kuukautta.
|
Etäisyys metreinä kävelty 6 minuutissa.
|
30 päivää; 12 kuukautta.
|
|
Muutos NYHA:n (New York Heart Association) toiminnallisessa luokassa.
Aikaikkuna: 30 päivää; 12 kuukautta.
|
NYHA:n toimintaluokka I, II, III, IV.
|
30 päivää; 12 kuukautta.
|
|
Muutos mitraalisen regurgitaation asteessa.
Aikaikkuna: 30 päivää; 12 kuukautta.
|
Mitraalinen regurgitaatio (MR) mitattu kaikukardiografialla.
MR:n vakavuusasteeksi luokiteltiin puuttuva (0), lievä (1), kohtalainen (2), kohtalainen-vaikea (3) tai vaikea (4).
|
30 päivää; 12 kuukautta.
|
|
Muutos NTproBNP:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta.
|
NTproBNP veren tasot.
|
Perustaso; 12 kuukautta.
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Sairaalahoito: potilaan sairaalahoito (kyllä/ei).
|
12 kuukautta.
|
|
QRS-kesto.
Aikaikkuna: Perustaso
|
QRS-kesto (millisekuntia) mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä (200 mm/s).
|
Perustaso
|
|
Pisteet elämänlaadusta/oireista -kyselylomake (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Aikaikkuna: 30 päivää; 12 kuukautta.
|
Pisteet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyssä-12: (korkeampi = parempi).
|
30 päivää; 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHYSTAVI II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .