閉経後の女性における膣内AZU-101の非盲検試験

包含基準:

1. 少なくとも以下を有する45歳から65歳までの閉経後の女性被験者（インフォームドコンセント署名時）。

   1. 12 か月の自然無月経。または
   2. 両側卵巣摘出術後少なくとも6週間。

2. 彼女にとって最も厄介な中等度から重度の膣の症状を少なくとも 1 つ自覚している:

   1. 性行為に伴う痛み（性交痛）
   2. 膣の乾燥
   3. 膣の炎症/かゆみ
3. 膣のpH ≥5。
4. 表在細胞の割合が 5% 以下の膣塗抹標本
5. 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施計画書に従い、高い確率で治験を完了できると考えられます。

除外基準:

1. SERMに対する禁忌

2. 次のいずれかの使用:

   1. スクリーニング来院前3か月以内の経口エストロゲン、プロゲスチン、アンドロゲン、またはSERM含有医薬品
   2. スクリーニング来院前4週間以内の経皮ホルモン製品
   3. スクリーニング来院前4週間以内の膣ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル）
   4. スクリーニング来院前8週間以内の子宮内プロゲスチン
   5. スクリーニング来院前6か月以内のプロゲスチンインプラント/注射剤またはエストロゲンペレット/注射剤
   6. スクリーニング来院前 2 週間以内に AZU-101 と相互作用することが知られている、または疑われる薬剤、ハーブ製品、または栄養補助食品
3. スクリーニング来院時（1日目から28日以内に実施）または1日目の入院時の基礎疾患の証拠。

4. 研究を混乱させる可能性がある、または被験者に有害となる可能性のある、臨床的に重要な医学的疾患の病歴または活動性の存在。以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 子宮内膜増殖症
   2. 診断されていない性器出血
   3. 慢性肝臓または腎臓の機能不全/障害の病歴（C型肝炎または慢性腎不全など）
   4. 血栓静脈炎、血栓症、または血栓塞栓性疾患
   5. 脳血管障害、脳卒中、一過性脳虚血発作
   6. 心筋梗塞または虚血性心疾患
   7. 過去5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療（皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く）
   8. エストロゲン依存性腫瘍、乳がん、黒色腫、または婦人科がんの病歴を随時
   9. 内分泌疾患（制御された甲状腺機能低下症または制御されたインスリン非依存性糖尿病を除く）
   10. 新形成のリスク増加に関連する既知の乳がん遺伝子 (BRCA) 変異
5. 二重壁の厚さの測定値が 4 mm を超えるスクリーニング時の子宮内膜の TVUS
6. 子宮摘出を受けていない女性における異常な子宮内膜生検
7. 体格指数 (BMI) が 18 未満かつ 38 kg/m2 を超える
8. スクリーニング訪問から1年以内の既知のアルコールまたは薬物乱用の履歴
9. スクリーニング来院時の尿中薬物検査またはアルコール検査で陽性反応が出た場合
10. 1日あたり15本以上のタバコの使用、または電子タバコの現在の使用
11. -治験薬の初回投与前の60日以内の治験薬または生物学的製剤の使用

12. スクリーニング身体検査、評価、ECG、または臨床検査における臨床的に重要な異常。以下を含みますが、これらに限定されません。

    1. 意義不明の異型腺細胞 (AGUS) または意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASCUS) の未解決の子宮頸部細胞学的スミア報告。 低悪性度扁平上皮内病変（SIL）以上、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）グレード1以上、または報告された異形成の子宮頸部細胞学的スミア報告。 ASCUS患者は、高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）の結果が陰性であるか、HPVに対するワクチン接種歴がある場合にのみ適格となります。
    2. 乳房検査で悪性腫瘍を疑う未解決の所見。不完全なマンモグラフィ結果（乳房画像報告およびデータシステム[BI-RADS]カテゴリ0）、または悪性変化を示唆する未解決の所見、または研究前のマンモグラフィで短期間のフォローアップを必要とする所見（被験者はBI-RADSカテゴリのマンモグラフィ結果を持っている必要があります） 1 または 2 で登録します）。 スクリーニング来院前 9 か月以内に実施され、入手可能な文書を備えたマンモグラフィーを使用して、研究の適格性を評価することができます。 施設は被験者の研究ファイルの公式報告書のコピーを取得する必要があり、追加の評価が必要な場合にはマンモグラム自体が利用可能であることを確認する必要があります。
    3. ヘマトクリット <35% または >45%
    4. 使用した検査室の血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 15% を超えている。
    5. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が使用された検査室の ULN の >1.5 倍
    6. 空腹時総コレステロールが300 mg/dL（7.77 mmol/L）を超える、またはトリグリセリドが300 mg/dL（3.39 mmol/L）を超える
    7. 第 V 因子ライデン変異の陽性検査結果
    8. 空腹時血糖値 >125 mg/dL
    9. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧が139 mmHgを超える、または拡張期血圧が89 mmHgを超える座位血圧を有する被験者）、高血圧の治療のために2種類を超える降圧薬を使用していない可能性がある
    10. 制御不能な低血圧。座位血圧が収縮期血圧95 mmHg未満または拡張期血圧65 mmHg未満の被験者
    11. 臨床的に重大な異常な12誘導ECG（例、以前の心筋梗塞または虚血を示唆する他の所見を示す）
    12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎陽性