绝经后女性阴道 AZU-101 的开放标签研究

纳入标准：

1. 年龄在 45 岁至 65 岁（含）之间的绝经后女性受试者（在签署知情同意书时）至少：

   1. 自发性闭经12个月；或者
   2. 术后至少 6 周进行双侧卵巢切除术。

2. 自我鉴定出至少一种令她最烦恼的中度至重度阴道症状：

   1. 与性活动相关的疼痛（性交困难）
   2. 阴道干燥
   3. 阴道刺激/瘙痒
3. 阴道pH值≥5。
4. 阴道涂片表面细胞百分比不超过5%
5. 研究者认为，受试者将遵守方案并很有可能完成研究。

排除标准：

1. SERM 的任何禁忌症

2. 使用以下任何一项：

   1. 筛选访视前 3 个月内口服含雌激素、孕激素、雄激素或 SERM 的药品
   2. 筛选访视前 4 周内使用经皮激素产品
   3. 筛选访视前 4 周内使用阴道激素产品（环、霜、凝胶）
   4. 筛选访视前 8 周内宫内注射孕激素
   5. 筛选访视前 6 个月内使用过孕激素植入物/注射剂或雌激素颗粒/注射剂
   6. 筛选访视前 2 周内已知或怀疑与 AZU-101 相互作用的任何药物、草药产品或营养补充剂
3. 筛查访视期间（第 1 天后 28 天内进行）或第 1 天入院时的基础疾病证据。

4. 有临床重要医学疾病的病史或活跃存在，可能会干扰研究或对受试者有害，包括但不限于：

   1. 子宫内膜增生
   2. 未确诊的阴道流血
   3. 慢性肝或肾功能障碍/疾病史（例如丙型肝炎或慢性肾功能衰竭）
   4. 血栓性静脉炎、血栓形成或血栓栓塞性疾病
   5. 脑血管意外、中风或短暂性脑缺血发作
   6. 心肌梗塞或缺血性心脏病
   7. 过去 5 年内患有恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外
   8. 任何时候有雌激素依赖性肿瘤、乳腺癌、黑色素瘤或任何妇科癌症病史
   9. 内分泌疾病（受控制的甲状腺功能减退症或受控制的非胰岛素依赖型糖尿病除外）
   10. 已知乳腺癌基因 (BRCA) 突变与肿瘤风险增加相关
5. 筛查时子宫内膜的 TVUS，双壁厚度测量值大于 4 毫米
6. 未切除子宫的女性子宫内膜活检异常
7. 体重指数 (BMI) <18 且 >38 kg/m2
8. 筛选访视后 1 年内已知有酗酒或吸毒史
9. 筛查访视时尿液药物或酒精筛查呈阳性
10. 每天使用 15 支或更多香烟或当前使用任何电子烟
11. 在给予第一剂研究药物之前 60 天内使用过研究药物或生物制品

12. 筛查体检、评估、心电图或实验室测试的任何临床重要异常，包括但不限于：

    1. 未解决的宫颈细胞学涂片报告显示意义未明的非典型腺细胞 (AGUS) 或意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS)。 宫颈细胞学涂片报告显示低度鳞状上皮内病变 (SIL) 或以上、宫颈上皮内瘤变 (CIN) 1 级或以上，或任何报告的不典型增生；仅当高危人乳头瘤病毒 (HPV) 结果为阴性或有 HPV 疫苗接种史时，患有 ASCUS 的受试者才有资格。
    2. 乳房检查中未解决的可疑恶性肿瘤的发现；不完整的乳房 X 光检查结果（乳房成像报告和数据系统 [BI-RADS] 类别 0）或未解决的发现提示恶性变化或需要对研究前乳房 X 光检查进行短期随访的发现（受试者必须具有 BI-RADS 类别的乳房 X 光检查结果） 1 或 2 名即可报名）。 筛选访视前 9 个月内进行的乳房 X 光检查并提供可用文件可用于评估研究资格。 该网站必须获得受试者研究文件的官方报告副本，并且必须验证乳房X光照片本身是否可用（如果需要进行额外评估）。
    3. 血细胞比容 <35% 或 >45%
    4. 血清肌酐 > 所用实验室正常上限 (ULN) 的 15%。
    5. 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或血清天冬氨酸转氨酶 (AST) > 实验室所用 ULN 的 1.5 倍
    6. 空腹总胆固醇大于 300 mg/dL (7.77 mmol/L) 或甘油三酯大于 300 mg/dL (3.39 mmol/L)
    7. 莱顿因子 V 突变实验室结果呈阳性
    8. 空腹血糖 >125 mg/dL
    9. 未受控制的高血压（收缩压 >139 mmHg 或舒张压 >89 mmHg 的受试者）并且不得使用超过 2 种抗高血压药物来治疗高血压
    10. 不受控制的低血压；坐位血压收缩压 <95 mmHg 或舒张压 <65 mmHg 的受试者
    11. 具有临床意义的 12 导联心电图异常（例如，显示既往心肌梗塞或其他提示缺血的发现）
    12. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎阳性