Otwarte badanie dotyczące dopochwowego AZU-101 u kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 65 lat włącznie (w momencie podpisania świadomej zgody) posiadające co najmniej:

   1. 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki; Lub
   2. Co najmniej 6 tygodni po obustronnej operacji usunięcia jajników.

2. Zidentyfikowała co najmniej jeden umiarkowany lub ciężki objaw ze strony pochwy, który jest dla niej najbardziej uciążliwy:

   1. Ból związany z aktywnością seksualną (dyspareunia)
   2. Suchość pochwy
   3. Podrażnienie/swędzenie pochwy
3. pH pochwy ≥5.
4. Wymaz z pochwy o zawartości komórek powierzchniowych nieprzekraczającej 5%
5. W opinii Badacza, pacjent będzie przestrzegał protokołu i ma duże prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie przeciwwskazania do SERM

2. Użycie któregokolwiek z poniższych:

   1. Doustne produkty lecznicze zawierające estrogeny, progestyny, androgeny lub SERM w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
   2. Przezskórne produkty hormonalne w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
   3. Produkty hormonalne dopochwowe (krążki, kremy, żele) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
   4. Domaciczne podanie progestyn w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
   5. Implanty/wstrzyknięcia progestynowe lub peletki/wstrzyknięcia estrogenowe w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
   6. Wszelkie leki, produkty ziołowe lub suplementy diety, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wchodzą w interakcję z AZU-101 w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
3. Dowody na chorobę podstawową podczas wizyty przesiewowej (przeprowadzonej w ciągu 28 dni od pierwszego dnia) lub przy przyjęciu w pierwszym dniu.

4. Historia lub czynna obecność klinicznie istotnej choroby, która może zakłócać badanie lub być szkodliwa dla uczestnika, w tym między innymi:

   1. Przerost endometrium
   2. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
   3. Historia przewlekłej dysfunkcji/zaburzenia wątroby lub nerek (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C lub przewlekła niewydolność nerek)
   4. Zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
   5. Udar naczyniowo-mózgowy, udar lub przejściowy atak niedokrwienny
   6. Zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca
   7. Nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry
   8. Historia nowotworu zależnego od estrogenu, raka piersi, czerniaka lub dowolnego nowotworu ginekologicznego w dowolnym momencie
   9. Choroby endokrynologiczne (z wyjątkiem kontrolowanej niedoczynności tarczycy lub kontrolowanej cukrzycy insulinoniezależnej)
   10. Znana mutacja genu raka piersi (BRCA) związana ze zwiększonym ryzykiem nowotworu
5. TVUS endometrium podczas badania przesiewowego z pomiarem grubości podwójnych ścian większym niż 4 mm
6. Nieprawidłowa biopsja endometrium u kobiet, które nie przeszły histerektomii
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 i >38 kg/m2
8. Historia stwierdzonego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
9. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas wizyty przesiewowej
10. Wypalanie 15 lub więcej papierosów dziennie lub bieżące używanie jakichkolwiek papierosów elektronicznych
11. Zastosowanie leku badanego lub leku biologicznego w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

12. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym badaniu fizykalnym, ocenach, EKG lub badaniach laboratoryjnych, w tym między innymi:

    1. Nierozwiązany raport z rozmazu cytologicznego szyjki macicy dotyczący atypowych komórek gruczołowych o nieokreślonym znaczeniu (AGUS) lub atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS). Raport z rozmazu cytologicznego szyjki macicy dotyczący śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (SIL) lub większego, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) stopnia 1 lub wyższego lub jakiejkolwiek zgłoszonej dysplazji; Pacjentki z ASCUS kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik badania wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) jest ujemny lub ma historię szczepień przeciwko HPV.
    2. Nierozwiązane wyniki badania piersi podejrzane o nowotwór złośliwy; niekompletny wynik mammografii (system raportowania i danych obrazowania piersi [BI-RADS], kategoria 0) lub nierozwiązane zmiany sugerujące zmiany nowotworowe lub zmiany wymagające krótkiej kontroli na mammografii przed badaniem (osoby muszą posiadać wynik mammografii kategorii BI-RADS 1 lub 2, aby się zarejestrować). Mammografia wykonana w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową wraz z dostępną dokumentacją może zostać wykorzystana do oceny kwalifikowalności do badania. Ośrodek musi uzyskać kopię oficjalnego raportu dotyczącego dokumentacji badania uczestnika i musi sprawdzić, czy sama mammografia jest dostępna, jeśli jest to potrzebne do dodatkowej oceny.
    3. Hematokryt <35% lub >45%
    4. Kreatynina w surowicy >15% górnej granicy normy (GGN) dla zastosowanego laboratorium.
    5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy >1,5-krotność GGN dla zastosowanego laboratorium
    6. Cholesterol całkowity na czczo większy niż 300 mg/dl (7,77 mmol/l) lub trójglicerydy większy niż 300 mg/dl (3,39 mmol/l)
    7. Pozytywny wynik badań laboratoryjnych dla mutacji czynnika V Leiden
    8. Glukoza na czczo >125 mg/dl
    9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (pacjenci z ciśnieniem skurczowym w pozycji siedzącej >139 mmHg lub rozkurczowym >89 mmHg) i nie mogą stosować w leczeniu nadciśnienia więcej niż 2 leków przeciwnadciśnieniowych
    10. Niekontrolowane niedociśnienie; u pacjentów z ciśnieniem skurczowym <95 mmHg lub rozkurczowym <65 mmHg w pozycji siedzącej
    11. Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG (np. wykazujące przebyty zawał mięśnia sercowego lub inne objawy sugerujące niedokrwienie)
    12. Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C