폐경기 여성의 질 AZU-101에 대한 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 45세에서 65세 사이의 폐경기 여성 피험자(사전 동의서 서명 당시)에 최소한 다음 사항을 포함:

   1. 12개월 동안 자발성 무월경; 또는
   2. 수술 후 최소 6주 동안 양측 난소 절제술을 시행합니다.

2. 자신을 가장 괴롭히는 중등도에서 중증의 질 증상을 최소한 한 가지 스스로 확인하십시오.

   1. 성행위와 관련된 통증(성교통)
   2. 질 건조증
   3. 질 자극/가려움증
3. 질 pH ≥5.
4. 표면 세포의 비율이 5%를 초과하지 않는 질 도말
5. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

1. SERM에 대한 금기사항

2. 다음 중 하나를 사용하십시오.

   1. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 경구용 에스트로겐, 프로게스틴, 안드로겐 또는 SERM 함유 의약품
   2. 스크리닝 방문 전 4주 이내 경피호르몬 제제
   3. 스크리닝 방문 전 4주 이내의 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤)
   4. 선별검사 방문 전 8주 이내 자궁내 프로게스틴
   5. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 프로게스틴 이식/주사제 또는 에스트로겐 펠릿/주사제
   6. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 AZU-101과 상호작용하는 것으로 알려졌거나 의심되는 모든 약물, 약초 제품 또는 영양 보충제
3. 스크리닝 방문(1일차로부터 28일 이내에 수행) 또는 1일차 입원 시 기저 질환에 대한 증거.

4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 해로울 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 활성 존재:

   1. 자궁내막 증식
   2. 진단되지 않은 질 출혈
   3. 만성 간 또는 신장 기능 장애/장애(예: C형 간염 또는 만성 신부전) 병력
   4. 혈전정맥염, 혈전증 또는 혈전색전성 장애
   5. 뇌혈관 사고, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작
   6. 심근경색 또는 허혈성 심장질환
   7. 피부의 기저세포암종 또는 피부의 편평세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성종양 또는 악성종양에 대한 치료를 받은 자
   8. 언제든지 에스트로겐 의존성 신생물, 유방암, 흑색종 또는 기타 부인과암의 병력
   9. 내분비 질환(조절된 갑상선 기능 저하증 또는 조절된 비인슐린 의존성 당뇨병 제외)
   10. 신생물 위험 증가와 관련된 알려진 유방암 유전자(BRCA) 돌연변이
5. 이중벽 두께 측정이 4mm를 초과하는 스크리닝 시 자궁내막의 TVUS
6. 자궁절제술을 받지 않은 여성의 비정상적인 자궁내막 생검
7. 체질량지수(BMI) <18 및 >38kg/m2
8. 스크리닝 방문 후 1년 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력
9. 선별검사 방문 시 소변 약물 또는 알코올 검사 양성
10. 하루에 15개비 이상의 담배를 피우거나 현재 전자담배를 피우고 있는 경우
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 연구 약물 또는 생물학적 제제의 사용

12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 검사, 평가, ECG 또는 실험실 테스트 선별에서 임상적으로 중요한 이상:

    1. 의미가 확인되지 않은 비정형 선세포(AGUS) 또는 의미가 확인되지 않은 비정형 편평 세포(ASCUS)에 대한 해결되지 않은 자궁경부 세포학적 도말 보고서. 저등급 편평상피내 병변(SIL) 이상, 자궁경부 상피내종양(CIN) 1등급 이상 또는 보고된 이형성증에 대한 자궁경부 세포학적 도말 보고 ASCUS 피험자는 고위험 인유두종 바이러스(HPV) 결과가 음성이거나 HPV 예방접종 이력이 있는 경우에만 자격이 있습니다.
    2. 유방 검진에서 악성이 의심되는 미해결 소견; 불완전한 유방 조영술 결과(유방 영상 보고 및 데이터 시스템[BI-RADS] 카테고리 0) 또는 악성 변화를 암시하는 해결되지 않은 소견 또는 연구 전 유방 조영술에서 단기간 추적 관찰이 필요한 소견(피험자는 BI-RADS 카테고리의 유방 조영술 결과가 있어야 함) 1~2개 등록). 이용 가능한 문서와 함께 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 수행된 유방 조영술을 사용하여 연구 적격성을 평가할 수 있습니다. 현장에서는 피험자의 연구 파일에 대한 공식 보고서 사본을 확보해야 하며, 추가 평가가 필요한 경우 유방 조영술 자체를 사용할 수 있는지 확인해야 합니다.
    3. 헤마토크릿 <35% 또는 >45%
    4. 혈청 크레아티닌은 실험실에서 사용된 정상 상한치(ULN)의 >15%입니다.
    5. 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 혈청 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 실험실에서 사용된 ULN의 >1.5배
    6. 공복시 총 콜레스테롤이 300mg/dL(7.77mmol/L) 이상이거나 중성지방이 300mg/dL(3.39mmol/L) 이상인 경우
    7. Factor V Leiden 돌연변이에 대한 긍정적인 실험실 결과
    8. 공복 혈당 >125mg/dL
    9. 조절되지 않는 고혈압(앉은 자세로 수축기 혈압 >139mmHg 또는 이완기 혈압 >89mmHg을 갖는 대상) 및 고혈압 치료를 위해 2가지 이상의 항고혈압제를 사용하지 않을 수 있음
    10. 조절되지 않는 저혈압; 앉아있는 혈압 <95 mmHg 수축기 혈압 또는 <65 mmHg 이완기 혈압을 가진 피험자
    11. 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG(예: 이전 심근경색 또는 허혈을 암시하는 기타 소견을 나타냄)
    12. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염