Avoin emättimen AZU-101-tutkimus postmenopausaalisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat 45–65-vuotiaita, mukaan lukien (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä), joilla on vähintään:

   1. 12 kuukauden spontaani amenorrea; tai
   2. Vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kahdenvälinen munanpoisto.

2. Hän on tunnistanut vähintään yhden kohtalaisen tai vaikean emättimen oireen, joka häiritsee häntä eniten:

   1. Seksuaaliseen toimintaan liittyvä kipu (dyspareunia)
   2. Emättimen kuivuus
   3. Emättimen ärsytys/kutina
3. Emättimen pH ≥5.
4. Emätinnäyte, jossa pintasolujen osuus on enintään 5 %
5. Tutkijan mielestä koehenkilö noudattaa protokollaa ja hänellä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki SERM:ien vasta-aiheet

2. Käytä jotakin seuraavista:

   1. Suun kautta otettavat estrogeenia, progestiinia, androgeenia tai SERM:ää sisältävät lääkevalmisteet 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
   2. Transdermaaliset hormonituotteet 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
   3. Emättimen hormonituotteet (renkaat, voiteet, geelit) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
   4. Kohdunsisäiset progestiinit 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
   5. Progestiini-implantit/injektiovalmisteet tai estrogeenipelletit/-injektiovalmisteet 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
   6. Mikä tahansa lääke, kasviperäinen tuote tai ravintolisä, jonka tiedetään tai epäillään olevan vuorovaikutuksessa AZU-101:n kanssa 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
3. Todisteet perussairaudesta seulontakäynnin aikana (suoritettu 28 päivän sisällä päivästä 1) tai vastaanottopäivänä 1.

4. Kliinisesti tärkeän lääketieteellisen sairauden historia tai aktiivinen esiintyminen, joka saattaa hämmentää tutkimusta tai olla haitallista tutkittavalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Endometriumin hyperplasia
   2. Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
   3. Krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta/häiriö (esim. C-hepatiitti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta)
   4. Tromboflebiitti, tromboosi tai tromboemboliset häiriöt
   5. Aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
   6. Sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus
   7. Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisuuden hoito viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä
   8. Aiempi estrogeeniriippuvainen neoplasia, rintasyöpä, melanooma tai mikä tahansa gynekologinen syöpä milloin tahansa
   9. Endokriinisairaus (paitsi hallinnassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta tai hallinnassa oleva insuliinista riippumaton diabetes mellitus)
   10. Tunnettu rintasyöpägeenin (BRCA) mutaatio, joka liittyy lisääntyneeseen neoplasian riskiin
5. Endometriumin TVUS seulonnassa, kun kaksoisseinämän paksuus on yli 4 mm
6. Epänormaali endometriumin biopsia naisilla, joilla ei ole kohdunpoistoa
7. Painoindeksi (BMI) <18 ja >38 kg/m2
8. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä
9. Positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulonta seulontakäynnillä
10. Vähintään 15 savukkeen käyttö päivässä tai minkä tahansa sähkösavukkeen nykyinen käyttö
11. Tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen käyttö 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa

12. Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet seulonnassa fyysisessä tutkimuksessa, arvioinneissa, EKG:ssä tai laboratoriotesteissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Ratkaisematon kohdunkaulan sytologinen näytteenottoraportti epätyypillisistä rauhassoluista, joilla on määrittelemätön merkitys (AGUS) tai epätyypillisistä levyepiteelisoluista, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS). Kohdunkaulan sytologinen näytteenottoraportti matala-asteisesta levyepiteelivauriosta (SIL) tai sitä suuremmasta, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) aste 1 tai korkeampi tai mikä tahansa raportoitu dysplasia; ASCUS-potilaat ovat kelvollisia vain, jos korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tulos on negatiivinen tai jos hänellä on aiemmin ollut HPV-rokotus.
    2. Ratkaisemattomat löydökset, jotka epäilevät pahanlaatuisuutta rintatutkimuksessa; epätäydellinen mammografiatulos (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] luokka 0) tai ratkaisemattomat löydökset, jotka viittaavat pahanlaatuisiin muutoksiin, tai löydökset, jotka vaativat lyhytaikaista seurantaa ennen tutkimusta tehdyssä mammografiassa (henkilöillä on oltava BI-RADS-luokan mammografiatulos 1 tai 2 ilmoittautuaksesi). Tutkimuskelpoisuuden arvioinnissa voidaan käyttää mammografiaa, joka on tehty 9 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja saatavilla olevat asiakirjat. Kohteen tulee hankkia kopio tutkittavan tutkimusaineiston virallisesta raportista ja varmistua, että itse mammografia on saatavilla tarvittaessa lisäarviointia varten.
    3. Hematokriitti <35 % tai >45 %
    4. Seerumin kreatiniini > 15 % käytetyn laboratorion normaalin ylärajasta (ULN).
    5. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa käytetyn laboratorion ULN
    6. Paaston kokonaiskolesteroli yli 300 mg/dl (7,77 mmol/L) tai triglyseridit yli 300 mg/dl (3,39 mmol/l)
    7. Positiivinen laboratoriolöydös tekijä V Leiden -mutaatiosta
    8. Paastoglukoosi > 125 mg/dl
    9. Hallitsematon verenpainetauti (potilaat, joiden systolinen verenpaine istuessaan >139 mmHg tai diastolinen >89 mmHg) ja he eivät saa käyttää enempää kuin kahta verenpainelääkettä verenpaineen hoitoon
    10. Hallitsematon hypotensio; koehenkilöt, joiden systolinen verenpaine istuessaan <95 mmHg tai diastolinen <65 mmHg
    11. Kliinisesti merkittävä epänormaali 12-kytkentäinen EKG (esim. aiempi sydäninfarkti tai muita iskemiaan viittaavia löydöksiä)
    12. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C