健康な成人における制御性 T 細胞機能に対するプロピオン酸の影響 (Pro-Health) (Pro-Health)
2025年2月14日 更新者：Johannes Benjamin Holle、Charite University, Berlin, Germany
健康な成人における制御性 T 細胞機能に対するプロピオン酸の影響。
プロヘルスは、健康な成人を対象とした単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照介入研究です。
研究者らは、健康な成人の免疫系および腸管バリア機能に対するプロピオン酸の栄養補助食品の影響に取り組んでいます。
調査の概要
詳細な説明
慢性炎症は、交絡疾患に関係なく、CKD における心血管疾患進行の主要な危険因子です。
現在の知識に基づくと、短鎖脂肪酸 (SCFA) などの微生物由来の代謝産物は、CKD 患者の慢性炎症プロセスの制御において重要な役割を果たしています。
CKD患者は、腸内細菌の腸内細菌異常症と繊維摂取量の減少の両方の結果として、SCFAプロピオン酸（PA）の血清レベルが低下していることが知られています。
動物およびヒトの研究では、制御性 T 細胞 (Treg) の機能および存在量に対する PA の影響が実証されています。
したがって、研究者らは、近い将来、抗炎症細胞の存在量と機能を増加させることを目標に、CKD患者にも同様の戦略を視野に入れて介入するために、健康な成人における経口PA食品補給によりPA血清レベルを上昇させることを目指している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 体重: > 30kg
除外基準:
- 患者の資格を失う病気または機能不全
- 契約上の能力の欠如、または患者が研究の設定、意味、および実体を理解することを妨げるその他の状況
- 急性感染症
- -研究開始前の過去12週間以内に免疫抑制療法を受けている
- -研究開始前の過去4週間以内に生物質または抗生物質による治療前/前または後
- -研究開始前または研究中の過去4週間以内の計画的または計画外の入院
- 悪性疾患
- 妊娠
- 慢性胃腸疾患または肝臓疾患（慢性炎症性腸疾患など）
- アルコールまたは薬物乱用
- 他の介入試験への並行参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ介入
対照群にはプロピオン酸塩の代わりにプラセボが与えられます。
プラセボにはマルトデキストリンと、PA 介入と比較して同量の塩化ナトリウムが含まれています。
プラセボは 1 日 2 回、28 日間摂取されます。
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患者は、PA 介入またはプラセボ介入に無作為に割り当てられます (2:1 の無作為化)。 28日間の介入後、我々は非盲検試験段階を実施し、全患者にPAの栄養補助食品を全体で12週間提供する（介入群にはさらに8週間、プラセボ群には12週間）。 そうすることで、私たちはすべての患者に PA を摂取し、免疫系と腸のバリア機能にプラスの影響をもたらす可能性がある恩恵を受ける機会を提供しています。 |
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実験的：PA介入。
PAを栄養補助食品として摂取するグループ。
1 つのカプセルにはプロピオン酸ナトリウム 500mg が含まれており、1 日 2 回、28 日間服用します。
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患者は、PA 介入またはプラセボ介入に無作為に割り当てられます (2:1 の無作為化)。
28日間の介入後、我々は非盲検試験段階を実施し、全患者にPAの栄養補助食品を全体で12週間提供する（介入群にはさらに8週間、プラセボ群には12週間）。
そうすることで、私たちはすべての患者に PA を摂取し、免疫系と腸のバリア機能にプラスの影響をもたらす可能性がある恩恵を受ける機会を提供しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目までの制御性 T 細胞数の変化
時間枠：ベースライン訪問 (0 週目) と 4 週目との比較
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全血（絶対定量）および末梢血中のTreg数の分析
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ベースライン訪問 (0 週目) と 4 週目との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞の単一細胞 RNA シーケンス
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。第4週
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トランスクリプトームとエピトープの細胞インデックスを使用した免疫細胞のトランスクリプトームの解析 (CITEseq)
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ベースライン訪問（0週目）。第4週
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糞便マイクロバイオームの分類
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。第4週
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糞便マイクロバイオームの分類は、16S RNA アンプリコン配列決定を使用して分析されます。
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ベースライン訪問（0週目）。第4週
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In vitro 制御性 T 細胞 (Treg) 抑制アッセイを使用した、増殖した従来の CD4 陽性 T 細胞の割合として制御性 T 細胞 (Treg) の抑制機能を測定
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。第4週
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患者の Treg の抑制能力は、さまざまな割合 (Treg:Tconv) で従来の刺激された T 細胞 (Tconv) と共培養することによって分析されます。
Tconv の普及が報告されます。
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ベースライン訪問（0週目）。第4週
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プロピオン酸血清レベルと標的メタボロミクス
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。 2週目;第4週
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GC-MS および LC-MS による PA 血清レベルおよびその他の微生物由来の代謝産物の分析
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ベースライン訪問（0週目）。 2週目;第4週
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末梢血単核球 (PBMC) の免疫細胞表現型によるさまざまな免疫細胞サブセットの相対的な存在量
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。 2週目;第4週
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患者の PBMC は解凍され、免疫細胞はマルチカラー フローサイトメトリーとマスサイトメトリーを使用して分析されます。
いくつかのパネルで組み合わせた広範囲の異なる抗体を使用することで、研究者らは、活性化マーカーを含む異なる T 細胞サブタイプだけでなく、他の免疫細胞 (B 細胞、樹状細胞、単球、ナチュラルキラー細胞など) も分析します。
データは親集団との関係で報告されます（例:
T 細胞の % における T ヘラー細胞）。
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ベースライン訪問（0週目）。 2週目;第4週
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さまざまなリーキーガットマーカーの濃度を測定することによる腸のバリア機能の測定
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。 2週目;第4週
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SCD14、ゾヌリン-1、LPSなどの腸管バリア機能のバイオマーカーの分析
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ベースライン訪問（0週目）。 2週目;第4週
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心血管表現型検査
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。 2週目;第4週
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時間の経過に伴う心拍数の分析。
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ベースライン訪問（0週目）。 2週目;第4週
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心血管の表現型検査
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。 2週目;第4週
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経時的な血圧の分析。
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ベースライン訪問（0週目）。 2週目;第4週
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コレステロール値
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。 2週目;第4週
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コレステロール値は標準的な臨床検査値を使用して評価されます
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ベースライン訪問（0週目）。 2週目;第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月27日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EA2/195/22_2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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