Impacto del ácido propiónico en la función reguladora de las células T en adultos sanos (Pro-Health) (Pro-Health)
14 de febrero de 2025 actualizado por: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
Impacto del ácido propiónico en la función reguladora de las células T en adultos sanos.
Pro-Health es un estudio de intervención unicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en adultos sanos.
Los investigadores abordan el efecto de un complemento alimenticio de ácido propiónico sobre el sistema inmunológico y la función de la barrera intestinal en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación crónica es un importante factor de riesgo de progresión de la enfermedad cardiovascular en la ERC, independientemente de las comorbilidades de confusión.
Según el conocimiento actual, los metabolitos de origen microbiano, como los ácidos grasos de cadena corta (AGCC), desempeñan un papel importante en la regulación de los procesos inflamatorios crónicos en pacientes con ERC.
Se sabe que los pacientes con ERC tienen niveles séricos reducidos de ácido propiónico (PA) SCFA, como consecuencia tanto de la disbiosis microbiana intestinal como de la reducción de la ingesta de fibra.
En estudios en animales y humanos se ha demostrado el impacto de la AP en la función y abundancia de las células T reguladoras (Treg).
En consecuencia, los investigadores tienen como objetivo aumentar los niveles séricos de PA mediante suplementos alimentarios orales de PA en adultos sanos para intervenir en perspectiva con la misma estrategia en pacientes con ERC en un futuro próximo, con el objetivo de aumentar la abundancia y función de las células antiinflamatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania, 13353
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 40 años
- Peso corporal: > 30 kg
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o disfunciones, que descalifican al paciente.
- Incapacidad de contratar o cualquier otra circunstancia que impida al paciente comprender la configuración, el significado y la entidad del estudio.
- Infecciones agudas
- Terapia inmunosupresora en las últimas 12 semanas antes del inicio del estudio.
- Terapia pre/pro o posbiótica o antibiótica en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio.
- Hospitalización planificada o no planificada dentro de las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio o durante el estudio.
- Enfermedades malignas
- El embarazo
- Enfermedades gastrointestinales o hepáticas crónicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal crónica).
- abuso de alcohol o drogas
- participación paralela en otros ensayos intervencionistas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Intervención con placebo
El grupo de control recibe un placebo en lugar de propionato.
El placebo contiene maltodextrina y la misma cantidad de cloruro de sodio en comparación con la intervención de PA.
El placebo se toma dos veces al día durante 28 días.
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Los pacientes serán aleatorizados a la intervención PA o placebo (aleatorización 2:1). Después de la intervención de 28 días, llevamos a cabo una fase de estudio de etiqueta abierta, en la que a todos los pacientes se les ofrece un suplemento dietético de PA durante un total de 12 semanas (8 semanas adicionales para el grupo de intervención y 12 semanas para el grupo de placebo). Al hacerlo, le estamos dando a cada paciente la oportunidad de tomar PA y beneficiarse del posible impacto positivo en el sistema inmunitario y la función de barrera intestinal. |
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Experimental: Intervención de AP.
El grupo que recibe el AP como complemento alimenticio.
Una sola cápsula contiene 500 mg de propionato de sodio, que se toma dos veces al día durante 28 días.
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Los pacientes serán asignados al azar a intervención con PA o placebo (aleatorización 2:1).
Después de la intervención de 28 días, llevamos a cabo una fase de estudio de etiqueta abierta, donde a todos los pacientes se les ofrece un suplemento dietético de PA durante un total de 12 semanas (8 semanas adicionales para el grupo de intervención y 12 semanas para el grupo de placebo).
Al hacerlo, brindamos a cada paciente la oportunidad de tomar PA y beneficiarse del posible impacto positivo en el sistema inmunológico y la función de la barrera intestinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de células T reguladoras desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0) en comparación con la semana 4
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Análisis de recuentos de Treg en sangre total (cuantificación absoluta) y sangre periférica
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Visita inicial (semana 0) en comparación con la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuenciación de ARN de células individuales de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Visita basal (semana 0); Semana 4
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Análisis del transcriptoma de células inmunitarias mediante indexación celular de transcriptomas y epítopos (CITEseq)
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Visita basal (semana 0); Semana 4
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Taxonomía del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Visita basal (semana 0); Semana 4
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La taxonomía del microbioma fecal se analizará mediante secuenciación de amplicón de ARN 16S.
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Visita basal (semana 0); Semana 4
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Medición de la función supresora de las células T reguladoras (Treg) como porcentaje de células T CD4 positivas proliferadas con un ensayo de supresión de células T reguladoras (Treg) in vitro
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0); Semana 4
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La capacidad supresora de las Treg de los pacientes se analizará mediante cocultivo con células T estimuladas convencionales (Tconv) en diferentes proporciones (Treg:Tconv).
Se informará de la proliferación de Tconv.
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Visita inicial (semana 0); Semana 4
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Niveles séricos de ácido propiónico y metabolómica específica.
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Análisis de los niveles séricos de PA y otros metabolitos de origen microbiano mediante GC-MS y LC-MS
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Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Abundancia relativa de diferentes subconjuntos de células inmunitarias con fenotipado de células inmunitarias de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Se descongelarán las PBMC de los pacientes y se analizarán las células inmunitarias mediante citometría de flujo multicolor y citometría de masas.
Mediante el uso de una amplia gama de diferentes anticuerpos combinados en varios paneles, los investigadores analizarán distintos subtipos de células T, incluidos marcadores de activación, pero también otras células inmunes (incluidas células B, células dendríticas, monocitos y células asesinas naturales).
Los datos se informarán en relación con las poblaciones de padres (p. ej.
Células T heller en % de células T).
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Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Medición de la función de la barrera intestinal midiendo la concentración de diferentes marcadores de intestino permeable
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Análisis de biomarcadores de la función de barrera intestinal, como sCD14, zonulina-1 y LPS.
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Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Fenotipado cardiovascular
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Análisis de la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo.
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Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Fenotipado cardiovascular
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Análisis de la presión arterial a lo largo del tiempo.
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Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Niveles de colesterol
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Los niveles de colesterol se evaluarán utilizando valores estándar de laboratorio clínico.
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Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EA2/195/22_2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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