Propionsyras inverkan på reglerande T-cellsfunktion hos friska vuxna (Pro-Health) (Pro-Health)
14 februari 2025 uppdaterad av: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
Propionsyras inverkan på reglerande T-cellsfunktion hos friska vuxna.
Pro-Health är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad interventionsstudie på friska vuxna.
Utredarna tar upp effekten av ett kosttillskott av propionsyra på immunsystemet och funktionen hos tarmbarriären hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk inflammation är en viktig riskfaktor för kardiovaskulär sjukdomsprogression vid CKD, oberoende av förvirrande komorbiditeter.
Baserat på nuvarande kunskap spelar mikrobiellt härledda metaboliter såsom kortkedjiga fettsyror (SCFA) en viktig roll i regleringen av kroniska inflammatoriska processer hos CKD-patienter.
Patienter med CKD är kända för att ha minskade serumnivåer av SCFA propionsyra (PA), som en konsekvens av både mikrobiell dysbios i tarmen och minskat fiberintag.
I djur- och humanstudier har effekten av PA på funktion och förekomst av regulatoriska T-celler (Treg) visats.
Följaktligen siktar forskarna på att öka PA-serumnivåerna genom oralt PA-kosttillskott hos friska vuxna för att perspektiviskt ingripa med samma strategi hos patienter med CKD inom en snar framtid, med målet att öka överflöd och funktion av antiinflammatoriska celler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 40 år
- Kroppsvikt: > 30 kg
Exklusions kriterier:
- Sjukdom eller dysfunktioner, som diskvalificerar patienten
- Avsaknad av kontrakt eller andra omständigheter som hindrar patienten från att förstå upplägget, innebörden och helheten av studien
- Akuta infektioner
- Immunsuppressiv behandling inom de senaste 12 veckorna innan studiens start
- Pre-/pro- eller postbiotisk eller antibiotikabehandling inom de senaste 4 veckorna innan studiens början
- Planerad eller oplanerad sjukhusvistelse inom de senaste 4 veckorna före studiestart eller under studien
- Maligna sjukdomar
- Graviditet
- kroniska gastrointestinala eller leversjukdomar (till exempel kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- alkohol- eller drogmissbruk
- parallellt deltagande i andra interventionella prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebointervention
Kontrollgruppen får placebo istället för propionat.
Placebo innehåller maltodextrin och samma mängd natriumklorid jämfört med PA-interventionen.
Placebo tas två gånger per dag i 28 dagar.
|
Patienterna kommer att randomiseras till PA eller placebointervention (2:1 randomisering). Efter interventionen på 28 dagar genomför vi en öppen studiefas, där alla patienter erbjuds ett kosttillskott av PA i totalt 12 veckor (8 ytterligare veckor för interventionsgruppen och 12 veckor för placebogruppen). Genom att göra det ger vi varje patient möjlighet att ta PA och dra nytta av den möjliga positiva inverkan på immunsystemet och tarmbarriärfunktionen. |
|
Experimentell: PA Intervention.
Gruppen som får PA som kosttillskott.
En enskild kapsel innehåller 500 mg natriumpropionat, som tas två gånger dagligen i 28 dagar.
|
Patienterna kommer att randomiseras till PA eller placebointervention (2:1 randomisering).
Efter interventionen på 28 dagar genomför vi en öppen studiefas, där alla patienter erbjuds ett kosttillskott av PA under totalt 12 veckor (8 ytterligare veckor för interventionsgruppen och 12 veckor för placebogruppen).
Genom att göra det ger vi varje patient möjlighet att ta PA och dra nytta av den möjliga positiva inverkan på immunsystemet och tarmbarriärfunktionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet regulatoriska T-celler från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinjebesök (vecka 0) jämfört med vecka 4
|
Analys av Treg-tal i helblod (absolut kvantifiering) och perifert blod
|
Baslinjebesök (vecka 0) jämfört med vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkelcells RNA-sekvensering av immunceller
Tidsram: Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 4
|
Analys av transkriptomet av immunceller med hjälp av cellulär indexering av transkriptomer och epitoper (CITEseq)
|
Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 4
|
|
Taxonomi av det fekala mikrobiomet
Tidsram: Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 4
|
Tasonomien för det fekala mikrobiomet kommer att analyseras med hjälp av 16S RNA-amplikonsekvensering.
|
Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 4
|
|
Mätning av den undertryckande funktionen hos regulatoriska T-celler (Tregs) som procentandel av prolifererade konventionella CD4-positiva T-celler med en in vitro T-regulatorisk cell (Treg) suppressionsanalys
Tidsram: Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 4
|
Den suppressiva förmågan hos patienter Treg kommer att analyseras genom samodling med konventionella, stimulerade T-celler (Tconv) i olika proportioner (Treg:Tconv).
Spridningen av Tconv kommer att rapporteras.
|
Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 4
|
|
Propionsyraserumnivåer och målinriktad metabolomik
Tidsram: Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 2; Vecka 4
|
Analys av PA-serumnivåer och andra mikrobiellt härledda metaboliter med GC-MS och LC-MS
|
Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 2; Vecka 4
|
|
Relativt överflöd av olika immuncellsundergrupper med immuncellsfenotypning av perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 2; Vecka 4
|
Patienter PBMC kommer att tinas och immunceller vi analyseras med flerfärgsflödescytometri och masscytometri.
Genom att använda ett brett utbud av olika antikroppar kombinerade i flera paneler kommer utredarna att analysera distinkta T-cellssubtyper inklusive markörer för aktivering, men även andra immunceller (inklusive B-celler, dendritiska celler, monocyter, naturliga mördarceller).
Data kommer att rapporteras i relation till föräldrapopulationer (t.ex.
T heller-celler i % av T-celler).
|
Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 2; Vecka 4
|
|
Mätning av tarmbarriärfunktionen genom att mäta koncentrationen av olika läckande tarmmarkörer
Tidsram: Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 2; Vecka 4
|
Analys av biomarkörer för tarmbarriärfunktion, såsom sCD14, zonulin-1 och LPS
|
Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 2; Vecka 4
|
|
Kardiovaskulär fenotypning
Tidsram: Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 2; Vecka 4
|
Analys av hjärtfrekvens över tid.
|
Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 2; Vecka 4
|
|
Kardiovaskulär fenotypning
Tidsram: Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 2; Vecka 4
|
Analys av blodtryck över tid.
|
Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 2; Vecka 4
|
|
Kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 2; Vecka 4
|
Kolestrolnivåer kommer att bedömas med hjälp av standardvärden för kliniska labb
|
Baslinjebesök (vecka 0); Vecka 2; Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EA2/195/22_2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .