Влияние пропионовой кислоты на регуляторную функцию Т-клеток у здоровых взрослых (в защиту здоровья) (Pro-Health)
14 февраля 2025 г. обновлено: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
Влияние пропионовой кислоты на регуляторную функцию Т-клеток у здоровых взрослых.
Pro-Health — это одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование с участием здоровых взрослых.
Исследователи изучают влияние пищевых добавок пропионовой кислоты на иммунную систему и функцию кишечного барьера у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое воспаление является основным фактором риска прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний при ХБП, независимо от сопутствующих заболеваний.
Согласно современным знаниям, метаболиты микробного происхождения, такие как короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК), играют важную роль в регуляции хронических воспалительных процессов у пациентов с ХБП.
Известно, что у пациентов с ХБП снижены уровни пропионовой кислоты (ПК) в сыворотке крови вследствие как микробного дисбактериоза кишечника, так и снижения потребления клетчатки.
В исследованиях на животных и людях было продемонстрировано влияние ПА на функцию и количество регуляторных Т-клеток (Treg).
Следовательно, исследователи стремятся повысить уровень ПА в сыворотке крови путем приема пероральных пищевых добавок ПА у здоровых взрослых, чтобы в ближайшем будущем в перспективе применить ту же стратегию у пациентов с ХБП с целью увеличения количества и функции противовоспалительных клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 - 40 лет
- Вес тела: > 30 кг
Критерий исключения:
- Заболевание или дисфункции, дисквалифицирующие пациента
- Недееспособность контракта или любые другие обстоятельства, которые мешают пациенту понять суть, суть и суть исследования.
- Острые инфекции
- Иммуносупрессивная терапия в течение последних 12 недель до начала исследования.
- Пре-/про- или постбиотическая или антибиотиковая терапия в течение последних 4 недель до начала исследования.
- Плановая или внеплановая госпитализация в течение последних 4 недель до начала исследования или во время исследования.
- Злокачественные заболевания
- Беременность
- хронические желудочно-кишечные или печеночные заболевания (например, хронические воспалительные заболевания кишечника)
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- параллельное участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Вмешательство
Контрольная группа получает плацебо вместо пропионата.
Плацебо содержит мальтодекстрин и такое же количество хлорида натрия, как и ПА.
Плацебо принимают два раза в день в течение 28 дней.
|
Пациенты будут рандомизированы в группу ПА или плацебо (рандомизация 2:1). После 28-дневного вмешательства мы проводим открытую фазу исследования, где всем пациентам предлагается пищевая добавка PA в течение 12 недель (8 дополнительных недель для группы вмешательства и 12 недель для группы плацебо). Тем самым мы даем каждому пациенту возможность принимать ПА и получать пользу от возможного положительного воздействия на иммунную систему и барьерную функцию кишечника. |
|
Экспериментальный: ПА Вмешательство.
Группа, получающая ПА в качестве пищевой добавки.
Одна капсула содержит 500 мг пропионата натрия, которую принимают два раза в день в течение 28 дней.
|
Пациенты будут рандомизированы для лечения ПА или плацебо (рандомизация 2:1).
После 28-дневного вмешательства мы проводим фазу открытого исследования, в ходе которой всем пациентам предлагается пищевая добавка ПА в течение 12 недель (8 дополнительных недель для группы вмешательства и 12 недель для группы плацебо).
Поступая таким образом, мы даем каждому пациенту возможность принимать ПА и получать выгоду от возможного положительного воздействия на иммунную систему и барьерную функцию кишечника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества регуляторных Т-клеток по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный визит (неделя 0) по сравнению с неделей 4
|
Анализ количества Treg в цельной крови (абсолютное количественное определение) и периферической крови.
|
Исходный визит (неделя 0) по сравнению с неделей 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секвенирование одноклеточной РНК иммунных клеток
Временное ограничение: Базовый визит (неделя 0); Неделя 4
|
Анализ транскриптома иммунных клеток с помощью клеточного индексирования транскриптомов и эпитопов (CITEseq)
|
Базовый визит (неделя 0); Неделя 4
|
|
Таксономия фекального микробиома
Временное ограничение: Базовый визит (неделя 0); Неделя 4
|
Таксономия фекального микробиома будет проанализирована с использованием секвенирования ампликона 16S РНК.
|
Базовый визит (неделя 0); Неделя 4
|
|
Измерение подавляющей функции регуляторных Т-клеток (Treg) как процента пролиферирующих обычных CD4-положительных Т-клеток с помощью анализа подавления Т-регуляторных клеток (Treg) in vitro.
Временное ограничение: Исходный визит (0-я неделя); Неделя 4
|
Супрессивная способность пациентов Treg будет анализироваться путем совместного культивирования с обычными стимулированными Т-клетками (Tconv) в различных пропорциях (Treg:Tconv).
Будет сообщено о распространении Tconv.
|
Исходный визит (0-я неделя); Неделя 4
|
|
Уровни пропионовой кислоты в сыворотке и целевая метаболомика
Временное ограничение: Исходный визит (0-я неделя); неделя 2; Неделя 4
|
Анализ уровней ПА в сыворотке и других метаболитов микробного происхождения методами ГХ-МС и ЖХ-МС.
|
Исходный визит (0-я неделя); неделя 2; Неделя 4
|
|
Относительное обилие различных подпопуляций иммунных клеток с фенотипированием иммунных клеток мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС)
Временное ограничение: Исходный визит (0-я неделя); неделя 2; Неделя 4
|
PBMC пациентов размораживают, а иммунные клетки анализируют с помощью многоцветной проточной цитометрии и масс-цитометрии.
Используя широкий спектр различных антител, объединенных в несколько панелей, исследователи будут анализировать различные подтипы Т-клеток, включая маркеры активации, а также другие иммунные клетки (включая B-клетки, дендритные клетки, моноциты, естественные клетки-киллеры).
Данные будут представлены в отношении родительских популяций (например,
Т-клетки в % от Т-клеток).
|
Исходный визит (0-я неделя); неделя 2; Неделя 4
|
|
Измерение барьерной функции кишечника путем измерения концентрации различных маркеров дырявого кишечника.
Временное ограничение: Исходный визит (0-я неделя); неделя 2; Неделя 4
|
Анализ биомаркеров барьерной функции кишечника, таких как sCD14, зонулин-1 и ЛПС.
|
Исходный визит (0-я неделя); неделя 2; Неделя 4
|
|
Сердечно-сосудистое фенотипирование
Временное ограничение: Исходный визит (0-я неделя); неделя 2; Неделя 4
|
Анализ частоты сердечных сокращений с течением времени.
|
Исходный визит (0-я неделя); неделя 2; Неделя 4
|
|
Сердечно-сосудистое фенотипирование
Временное ограничение: Исходный визит (0-я неделя); неделя 2; Неделя 4
|
Анализ артериального давления с течением времени.
|
Исходный визит (0-я неделя); неделя 2; Неделя 4
|
|
Уровень холестерина
Временное ограничение: Исходный визит (0-я неделя); неделя 2; Неделя 4
|
Уровни холестерина будут оцениваться с использованием стандартных клинических лабораторных показателей.
|
Исходный визит (0-я неделя); неделя 2; Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EA2/195/22_2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .