Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu propionowego na funkcję regulatorową limfocytów T u zdrowych dorosłych (Pro-Zdrowie) (Pro-Health)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ kwasu propionowego na regulacyjną funkcję limfocytów T u zdrowych dorosłych.

Pro-Health to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane i kontrolowane placebo badanie interwencyjne z udziałem zdrowych dorosłych. Badacze zajmowali się wpływem suplementacji diety kwasem propionowym na układ odpornościowy i funkcję bariery jelitowej u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły stan zapalny jest głównym czynnikiem ryzyka progresji chorób sercowo-naczyniowych w PChN, niezależnie od chorób współistniejących. Z aktualnej wiedzy wynika, że ​​metabolity pochodzenia mikrobiologicznego, takie jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), odgrywają ważną rolę w regulacji przewlekłych procesów zapalnych u pacjentów z PChN. Wiadomo, że u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stężenie kwasu propionowego (PA) w surowicy jest obniżone, co jest konsekwencją zarówno dysbiozy drobnoustrojów jelitowych, jak i zmniejszonego spożycia błonnika. W badaniach na zwierzętach i ludziach wykazano wpływ PA na funkcję i liczebność regulatorowych limfocytów T (Treg). W związku z tym badacze dążą do zwiększenia poziomu PA w surowicy poprzez doustną suplementację pokarmową PA u zdrowych dorosłych, aby w najbliższej przyszłości zastosować tę samą strategię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, mając na celu zwiększenie liczebności i funkcji komórek przeciwzapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 40 lat
  • Masa ciała: > 30kg

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub dysfunkcja dyskwalifikująca pacjenta
  • Niezdolność do zawarcia umowy lub jakiekolwiek inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie konfiguracji, znaczenia i istoty badania
  • Ostre infekcje
  • Terapia immunosupresyjna w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Terapia przed/pro- lub postbiotyczna lub antybiotykowa w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Planowana lub nieplanowana hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Choroby złośliwe
  • Ciąża
  • przewlekłe choroby przewodu pokarmowego lub wątroby (na przykład przewlekła choroba zapalna jelit).
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • równoległy udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Interwencja placebo
Grupa kontrolna otrzymuje placebo zamiast propionianu. Placebo zawiera maltodekstrynę i taką samą ilość chlorku sodu jak interwencja PA. Placebo przyjmuje się dwa razy dziennie przez 28 dni.
Inny: Placebo

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji PA lub placebo (randomizacja 2:1).

Po interwencji trwającej 28 dni przeprowadzamy otwartą fazę badania, w której wszyscy pacjenci otrzymują suplement diety PA przez łącznie 12 tygodni (8 dodatkowych tygodni dla grupy interwencyjnej i 12 tygodni dla grupy placebo).

W ten sposób dajemy każdemu pacjentowi możliwość przyjmowania PA i skorzystania z możliwego pozytywnego wpływu na układ odpornościowy i funkcję bariery jelitowej.
Eksperymentalny: Interwencja PA.
Grupa otrzymująca PA jako suplement diety. Pojedyncza kapsułka zawiera 500 mg propionianu sodu, który należy przyjmować dwa razy dziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Propionian sodu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PA lub placebo (randomizacja 2:1). Po 28-dniowej interwencji przeprowadzamy fazę badania otwartego, podczas której wszystkim pacjentom oferuje się suplement diety PA przez łącznie 12 tygodni (8 dodatkowych tygodni dla grupy interwencyjnej i 12 tygodni dla grupy placebo). W ten sposób dajemy każdemu pacjentowi możliwość stosowania PA i czerpania korzyści z możliwego pozytywnego wpływu na układ odpornościowy i funkcję bariery jelitowej.
Inne nazwy:
  • Propicum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby regulatorowych limfocytów T od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0) w porównaniu z tygodniem 4
Analiza liczby Treg w krwi pełnej (oznaczenie ilościowe bezwzględne) i krwi obwodowej
Wizyta wyjściowa (tydzień 0) w porównaniu z tygodniem 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 4
Analiza transkryptomu komórek odpornościowych z wykorzystaniem komórkowego indeksowania transkryptomów i epitopów (CITEseq)
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 4
Taksonomia mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 4
Taksonomia mikrobiomu kałowego zostanie przeanalizowana za pomocą sekwencjonowania amplikonu 16S RNA.
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 4
Pomiar funkcji supresyjnej regulatorowych limfocytów T (Treg) jako odsetek proliferujących konwencjonalnych limfocytów T CD4-dodatnich za pomocą testu supresji regulatorowych komórek T in vitro (Treg)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 4
Zdolność supresyjna pacjentów Treg będzie analizowana poprzez wspólną hodowlę z konwencjonalnymi, stymulowanymi limfocytami T (Tconv) w różnych proporcjach (Treg:Tconv). Zostaną zgłoszone proliferacje Tconv.
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 4
Poziomy kwasu propionowego w surowicy i ukierunkowana metabolomika
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4
Analiza poziomów PA w surowicy i innych metabolitów pochodzenia mikrobiologicznego metodą GC-MS i LC-MS
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4
Względna liczebność różnych podzbiorów komórek odpornościowych z fenotypowaniem komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4
PBMC pacjentów zostaną rozmrożone, a komórki układu odpornościowego zostaną poddane analizie przy użyciu wielobarwnej cytometrii przepływowej i cytometrii masowej. Wykorzystując szeroki zakres różnych przeciwciał połączonych w kilka paneli, badacze przeanalizują różne podtypy limfocytów T, w tym markery aktywacji, ale także inne komórki odpornościowe (w tym komórki B, komórki dendrytyczne, monocyty, komórki NK). Dane będą zgłaszane w odniesieniu do populacji rodziców (np. Komórki T heller w% komórek T).
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4
Pomiar funkcji bariery jelitowej poprzez pomiar stężenia różnych markerów nieszczelnego jelita
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4
Analiza biomarkerów funkcji bariery jelitowej, takich jak sCD14, zonulina-1 i LPS
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4
Fenotyp układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4
Analiza tętna w czasie.
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4
Fenotypowanie układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4
Analiza ciśnienia krwi w czasie.
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4
Poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4
Poziom cholesterolu będzie oceniany przy użyciu standardowych wartości laboratoryjnych
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA2/195/22_2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj