丙酸对健康成人调节性 T 细胞功能的影响 (Pro-Health) (Pro-Health)
2025年2月14日 更新者：Johannes Benjamin Holle、Charite University, Berlin, Germany
丙酸对健康成人调节性 T 细胞功能的影响。
Pro-Health 是一项针对健康成年人的单中心、双盲、随机和安慰剂对照干预研究。
研究人员研究了丙酸膳食补充剂对健康成年人免疫系统和肠道屏障功能的影响。
研究概览
详细说明
无论是否存在混杂的合并症，慢性炎症都是 CKD 心血管疾病进展的主要危险因素。
根据目前的知识，短链脂肪酸（SCFA）等微生物衍生的代谢产物在调节 CKD 患者的慢性炎症过程中发挥着重要作用。
已知 CKD 患者的 SCFA 丙酸 (PA) 血清水平降低，这是肠道微生物失调和纤维摄入量减少的结果。
在动物和人类研究中，PA 对调节性 T 细胞 (Treg) 功能和丰度的影响已得到证实。
因此，研究人员的目标是通过口服 PA 食品补充剂来提高健康成人的 PA 血清水平，以便在不久的将来对 CKD 患者采用相同的策略进行前瞻性干预，目标是增加抗炎细胞的丰度和功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-40岁
- 体重：>30kg
排除标准：
- 疾病或功能障碍，使患者失去资格
- 无行为能力或任何其他情况导致患者无法理解研究的设置、含义和实体
- 急性感染
- 研究开始前最后 12 周内接受过免疫抑制治疗
- 研究开始前最后 4 周内接受过生元前/益生元或抗生素后治疗
- 研究开始前最近 4 周内或研究期间计划内或计划外住院
- 恶性疾病
- 怀孕
- 慢性胃肠道或肝脏疾病（例如慢性炎症性肠病
- 酗酒或滥用药物
- 并行参与其他干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂干预
对照组接受安慰剂而不是丙酸盐。
与 PA 干预相比，安慰剂含有麦芽糖糊精和相同数量的氯化钠。
安慰剂每天服用两次，持续 28 天。
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患者将随机接受 PA 或安慰剂干预（2:1 随机化）。 在 28 天的干预后，我们进行了一个开放标签研究阶段，在该阶段，所有患者都接受为期 12 周的 PA 膳食补充剂（干预组额外 8 周，安慰剂组额外 12 周）。 通过这样做，我们让每位患者都有机会服用 PA，并从对免疫系统和肠道屏障功能可能产生的积极影响中受益。 |
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实验性的：PA 干预。
接受 PA 作为膳食补充剂的群体。
单粒胶囊含有 500 毫克丙酸钠，每天服用两次，连续 28 天。
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患者将被随机分配接受 PA 或安慰剂干预（2:1 随机分组）。
干预 28 天后，我们进行了开放标签研究阶段，为所有患者提供为期 12 周的 PA 膳食补充剂（干预组额外 8 周，安慰剂组额外 12 周）。
通过这样做，我们为每位患者提供了服用 PA 的机会，并受益于其对免疫系统和肠道屏障功能可能产生的积极影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调节性 T 细胞计数从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线访视（第 0 周）与第 4 周相比
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全血（绝对定量）和外周血中 Treg 计数分析
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基线访视（第 0 周）与第 4 周相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫细胞的单细胞RNA测序
大体时间：基线访问（第 0 周）；第四周
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使用转录组和表位的细胞索引 (CITEseq) 分析免疫细胞的转录组
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基线访问（第 0 周）；第四周
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粪便微生物组的分类学
大体时间：基线访问（第 0 周）；第四周
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粪便微生物组的分类将使用 16S RNA 扩增子测序进行分析。
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基线访问（第 0 周）；第四周
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通过体外 T 调节细胞 (Treg) 抑制测定，测量调节性 T 细胞 (Treg) 的抑制功能，以增殖的常规 CD4 阳性 T 细胞的百分比表示
大体时间：基线访视（第 0 周）；第 4 周
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将通过与不同比例的常规刺激 T 细胞 (Tconv) 共培养 (Treg:Tconv) 来分析患者 Treg 的抑制能力。
Tconv 的扩散将会被报道。
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基线访视（第 0 周）；第 4 周
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丙酸血清水平和靶向代谢组学
大体时间：基线访视（第 0 周）；第 2 周；第 4 周
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通过 GC-MS 和 LC-MS 分析 PA 血清水平和其他微生物衍生代谢物
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基线访视（第 0 周）；第 2 周；第 4 周
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不同免疫细胞亚群的相对丰度与外周血单核细胞 (PBMC) 的免疫细胞表型
大体时间：基线访视（第 0 周）；第 2 周；第 4 周
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将解冻患者的 PBMC，并使用多色流式细胞术和质谱流式细胞仪对免疫细胞进行分析。
通过使用组合在多个面板中的多种不同抗体，研究人员将分析不同的 T 细胞亚型，包括激活标记物，以及其他免疫细胞（包括 B 细胞、树突状细胞、单核细胞、自然杀伤细胞）。
将报告与父母群体相关的数据（例如
T Heller 细胞占 T 细胞的百分比）。
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基线访视（第 0 周）；第 2 周；第 4 周
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通过测量不同漏肠标志物的浓度来测量肠道屏障功能
大体时间：基线访视（第 0 周）；第 2 周；第 4 周
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肠道屏障功能生物标志物分析，如 sCD14、zonulin-1 和 LPS
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基线访视（第 0 周）；第 2 周；第 4 周
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心血管表型分析
大体时间：基线访视（第 0 周）；第 2 周；第 4 周
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随时间变化的心率分析。
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基线访视（第 0 周）；第 2 周；第 4 周
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心血管表型分析
大体时间：基线访视（第 0 周）；第 2 周；第 4 周
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随着时间的推移分析血压。
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基线访视（第 0 周）；第 2 周；第 4 周
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胆固醇水平
大体时间：基线访视（第 0 周）；第 2 周；第 4 周
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将使用标准临床实验室值评估胆固醇水平
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基线访视（第 0 周）；第 2 周；第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月27日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EA2/195/22_2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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