Impact van propionzuur op de regulerende T-celfunctie bij gezonde volwassenen (Pro-Health) (Pro-Health)
14 februari 2025 bijgewerkt door: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
Impact van propionzuur op de regulerende T-celfunctie bij gezonde volwassenen.
Pro-Health is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde en placebo-gecontroleerde interventiestudie bij gezonde volwassenen.
De onderzoekers onderzoeken het effect van een voedingssupplementatie van propionzuur op het immuunsysteem en de functie van de darmbarrière bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische ontsteking is een belangrijke risicofactor voor de progressie van hart- en vaatziekten bij chronische nierziekte, ongeacht eventuele comorbiditeiten.
Op basis van de huidige kennis spelen microbieel afgeleide metabolieten zoals vetzuren met een korte keten (SCFA) een belangrijke rol bij de regulatie van chronische ontstekingsprocessen bij CKD-patiënten.
Het is bekend dat patiënten met chronische nierziekte verlaagde serumspiegels van het SCFA-propionzuur (PA) hebben, als gevolg van zowel microbiële dysbiose in de darm als een verminderde vezelinname.
In dier- en mensstudies is de impact van PA op de functie en de overvloed aan regulerende T-cellen (Treg) aangetoond.
Bijgevolg streven de onderzoekers ernaar om de PA-serumniveaus te verhogen door orale PA-voedselsuppletie bij gezonde volwassenen om in de nabije toekomst met dezelfde strategie in te grijpen bij patiënten met chronische nierziekte, met als doel de overvloed en functie van ontstekingsremmende cellen te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 40 jaar oud
- Lichaamsgewicht: > 30 kg
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte of disfuncties, waardoor de patiënt wordt gediskwalificeerd
- Contractongeschiktheid of andere omstandigheden waardoor de patiënt de opzet, de betekenis en de entiteit van het onderzoek niet kan begrijpen
- Acute infecties
- Immunosuppressieve therapie in de laatste 12 weken vóór aanvang van het onderzoek
- Pre-/pro- of postbiotische of antibiotische therapie binnen de laatste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek
- Geplande of ongeplande ziekenhuisopname binnen de laatste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Kwaadaardige ziekten
- Zwangerschap
- chronische gastro-intestinale of leverziekten (bijvoorbeeld chronische inflammatoire darmziekte).
- alcohol- of drugsmisbruik
- parallelle deelname aan andere interventionele onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-interventie
De controlegroep krijgt een placebo in plaats van propionaat.
De placebo bevat maltodextrine en dezelfde hoeveelheid natriumchloride in vergelijking met de PA-interventie.
De placebo wordt gedurende 28 dagen tweemaal daags ingenomen.
|
De patiënten worden gerandomiseerd naar PA- of placebo-interventie (2:1 randomisatie). Na de interventie van 28 dagen voeren we een open-label studiefase uit, waarin alle patiënten gedurende in totaal 12 weken een voedingssupplement van PA krijgen aangeboden (8 extra weken voor de interventiegroep en 12 weken voor de placebogroep). Door dit te doen, geven we elke patiënt de kans om PA te nemen en te profiteren van de mogelijke positieve impact op het immuunsysteem en de darmbarrièrefunctie. |
|
Experimenteel: PA-interventie.
De groep die de PA ontvangt als voedingssupplement.
Een enkele capsule bevat 500 mg natriumpropionaat, die tweemaal daags gedurende 28 dagen wordt ingenomen.
|
De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar PA- of placebo-interventie (2:1-randomisatie).
Na de interventie van 28 dagen voeren we een open-label studiefase uit, waarbij alle patiënten een voedingssupplement van PA aangeboden krijgen gedurende in totaal 12 weken (8 extra weken voor de interventiegroep en 12 weken voor de placebogroep).
Door dit te doen geven we iedere patiënt de kans om PA te gebruiken en te profiteren van de mogelijke positieve impact op het immuunsysteem en de darmbarrièrefunctie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal regulerende T-cellen vanaf de uitgangswaarde tot week 4
Tijdsspanne: Basisbezoek (week 0) in vergelijking met week 4
|
Analyse van Treg-tellingen in volbloed (absolute kwantificering) en perifeer bloed
|
Basisbezoek (week 0) in vergelijking met week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eencellige RNA-sequencing van immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (week 0); Week 4
|
Analyse van het transcriptoom van immuuncellen met behulp van cellulaire indexering van transcriptomen en epitopen (CITEseq)
|
Basislijnbezoek (week 0); Week 4
|
|
Taxonomie van het fecale microbioom
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (week 0); Week 4
|
De taxonomie van het fecale microbioom zal worden geanalyseerd met behulp van 16S RNA amplicon sequencing.
|
Basislijnbezoek (week 0); Week 4
|
|
Het meten van de onderdrukkende functie van regulerende T-cellen (Tregs) als percentage van de prolifereerde conventionele CD4-positieve T-cellen met een in vitro T-regulerende cel (Treg)-suppressietest
Tijdsspanne: Basisbezoek (week 0); Week 4
|
Het onderdrukkende vermogen van Treg-patiënten zal worden geanalyseerd door co-kweek met conventionele, gestimuleerde T-cellen (Tconv) in verschillende verhoudingen (Treg:Tconv).
De proliferatie van Tconv zal worden gerapporteerd.
|
Basisbezoek (week 0); Week 4
|
|
Propionzuurserumniveaus en gerichte metabolomics
Tijdsspanne: Basisbezoek (week 0); Week 2; Week 4
|
Analyse van PA-serumniveaus en andere microbieel afgeleide metabolieten door GC-MS en LC-MS
|
Basisbezoek (week 0); Week 2; Week 4
|
|
Relatieve overvloed van verschillende subsets van immuuncellen met immuuncelfenotypering van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC)
Tijdsspanne: Basisbezoek (week 0); Week 2; Week 4
|
Patiënten met PBMC zullen worden ontdooid en immuuncellen zullen worden geanalyseerd met behulp van meerkleurige flowcytometrie en massacytometrie.
Door een breed scala aan verschillende antilichamen te gebruiken, gecombineerd in verschillende panels, zullen de onderzoekers verschillende T-celsubtypes analyseren, waaronder activatiemarkers, maar ook andere immuuncellen (waaronder B-cellen, dendritische cellen, monocyten, natural killer-cellen).
Er zullen gegevens worden gerapporteerd met betrekking tot ouderpopulaties (bijv.
T hellere cellen in % van de T-cellen).
|
Basisbezoek (week 0); Week 2; Week 4
|
|
Het meten van de darmbarrièrefunctie door de concentratie van verschillende lekkende darmmarkers te meten
Tijdsspanne: Basisbezoek (week 0); Week 2; Week 4
|
Analyse van biomarkers voor de darmbarrièrefunctie, zoals sCD14, zonuline-1 en LPS
|
Basisbezoek (week 0); Week 2; Week 4
|
|
Cardiovasculaire fenotypering
Tijdsspanne: Basisbezoek (week 0); Week 2; Week 4
|
Analyse van de hartslag in de loop van de tijd.
|
Basisbezoek (week 0); Week 2; Week 4
|
|
Cardiovasculaire fenotypering
Tijdsspanne: Basisbezoek (week 0); Week 2; Week 4
|
Analyse van de bloeddruk in de loop van de tijd.
|
Basisbezoek (week 0); Week 2; Week 4
|
|
Cholesterolniveaus
Tijdsspanne: Basisbezoek (week 0); Week 2; Week 4
|
Het cholesterolgehalte zal worden beoordeeld aan de hand van standaard klinische laboratoriumwaarden
|
Basisbezoek (week 0); Week 2; Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EA2/195/22_2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .