Propionihapon vaikutus sääteleviin T-solujen toimintaan terveillä aikuisilla (Pro-Health) (Pro-Health)
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
Propionihapon vaikutus sääteleviin T-solujen toimintaan terveillä aikuisilla.
Pro-Health on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu interventiotutkimus terveillä aikuisilla.
Tutkijat käsittelevät propionihapon ravintolisän vaikutusta immuunijärjestelmään ja suolistoesteen toimintaan terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen tulehdus on keskeinen riskitekijä sydän- ja verisuonitautien etenemiselle kroonisessa munuaissairaussairaudessa riippumatta häiritsevistä liitännäissairauksista.
Nykytiedon perusteella mikrobiperäisillä metaboliiteilla, kuten lyhytketjuisilla rasvahapoilla (SCFA), on tärkeä rooli kroonisten tulehdusprosessien säätelyssä kroonisesti kroonisesti potilailla.
CKD-potilailla tiedetään olevan alentuneet seerumin SCFA-propionihapon (PA) tasot sekä suoliston mikrobien dysbioosin että vähentyneen kuidun saannin seurauksena.
Eläin- ja ihmistutkimuksissa PA:n vaikutus säätelevien T-solujen (Treg) toimintaan ja runsautta on osoitettu.
Näin ollen tutkijoiden tavoitteena on nostaa PA-seerumin tasoja suun kautta annetulla PA-ravintolisällä terveillä aikuisilla, jotta voidaan lähitulevaisuudessa toimia samalla strategialla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla tavoitteena lisätä anti-inflammatoristen solujen määrää ja toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotta vanha
- Kehon paino: > 30 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus tai toimintahäiriöt, jotka hylkäävät potilaan
- Sopimuskyvyttömyys tai muut olosuhteet, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tutkimuksen asettelua, merkitystä ja kokonaisuutta
- Akuutit infektiot
- Immunosuppressiivinen hoito viimeisen 12 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Pre-/pro- tai postbiootti- tai antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Suunniteltu tai suunnittelematon sairaalahoito viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana
- Pahanlaatuiset sairaudet
- Raskaus
- krooniset maha-suolikanavan tai maksan sairaudet (esimerkiksi krooninen tulehduksellinen suolistosairaus).
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- rinnakkainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-interventio
Kontrolliryhmä saa propionaatin sijasta lumelääkettä.
Plasebo sisältää maltodekstriiniä ja saman määrän natriumkloridia PA-interventioon verrattuna.
Plaseboa otetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
|
Potilaat satunnaistetaan PA- tai lumelääkkeeseen (2:1 satunnaistaminen). 28 päivän intervention jälkeen suoritamme avoimen tutkimusvaiheen, jossa kaikille potilaille tarjotaan PA-ravintolisää yhteensä 12 viikon ajan (8 lisäviikkoa interventioryhmälle ja 12 viikkoa lumeryhmälle). Näin toimimalla annamme jokaiselle potilaalle mahdollisuuden ottaa PA ja hyötyä mahdollisista positiivisista vaikutuksista immuunijärjestelmään ja suoliston estetoimintoihin. |
|
Kokeellinen: PA-interventio.
Ryhmä, joka saa PA:ta ravintolisänä.
Yksi kapseli sisältää 500 mg natriumpropionaattia, joka otetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
|
Potilaat satunnaistetaan PA- tai lumelääkkeeseen (2:1 satunnaistaminen).
28 päivän intervention jälkeen suoritamme avoimen tutkimusvaiheen, jossa kaikille potilaille tarjotaan PA-ravintolisää yhteensä 12 viikon ajan (8 lisäviikkoa interventioryhmälle ja 12 viikkoa lumeryhmälle).
Näin toimimalla annamme jokaiselle potilaalle mahdollisuuden ottaa PA ja hyötyä mahdollisista positiivisista vaikutuksista immuunijärjestelmään ja suoliston estetoimintoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos säätelevien T-solujen määrässä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0) verrattuna viikkoon 4
|
Treg-arvojen analyysi kokoverestä (absoluuttinen kvantifiointi) ja ääreisveressä
|
Peruskäynti (viikko 0) verrattuna viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisolujen yksisoluinen RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 4
|
Immuunisolujen transkription analyysi käyttämällä transkriptien ja epitooppien soluindeksiä (CITEseq)
|
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 4
|
|
Ulosteen mikrobiomin taksonomia
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 4
|
Ulosteen mikrobiomin taksonomia analysoidaan käyttämällä 16S RNA:n amplikonin sekvensointia.
|
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 4
|
|
Säätelevien T-solujen (Treg-solujen) suppressiivisen toiminnan mittaaminen prosenttiosuutena lisääntyneistä tavanomaisista CD4-positiivisista T-soluista in vitro T-säätelysolujen (Treg) suppressiomäärityksellä
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 4
|
Potilaiden Treg-suppressiokyky analysoidaan viljelemällä yhdessä tavanomaisten, stimuloitujen T-solujen (Tconv) kanssa eri suhteissa (Treg:Tconv).
Tconv:n leviämisestä raportoidaan.
|
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 4
|
|
Propionihapon seerumitasot ja kohdennettu metabolomiikka
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4
|
PA-seerumitasojen ja muiden mikrobiperäisten metaboliittien analyysi GC-MS:llä ja LC-MS:llä
|
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4
|
|
Erilaisten immuunisolualaryhmien suhteellinen runsaus perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) immuunisolufenotyypin kanssa
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4
|
Potilaiden PBMC:t sulatetaan ja immuunisolut analysoidaan käyttämällä moniväristä virtaussytometriaa ja massasytometriaa.
Käyttämällä laajaa valikoimaa erilaisia vasta-aineita yhdistettynä useisiin paneeleihin, tutkijat analysoivat erillisiä T-solualatyyppejä, mukaan lukien aktivaatiomarkkerit, mutta myös muita immuunisoluja (mukaan lukien B-solut, dendriittisolut, monosyytit, luonnolliset tappajasolut).
Tiedot raportoidaan suhteessa vanhempiin (esim.
T-hellerisolut prosentteina T-soluista).
|
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4
|
|
Suolen estetoiminnan mittaaminen mittaamalla erilaisten vuotavien suolen merkkiaineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4
|
Suoliston estetoiminnan biomarkkerien, kuten sCD14, zonuliini-1 ja LPS, analyysi
|
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4
|
|
Kardiovaskulaarinen fenotyyppi
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4
|
Sykkeen analyysi ajan kuluessa.
|
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4
|
|
Kardiovaskulaarinen fenotyyppi
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4
|
Verenpaineen analyysi ajan kuluessa.
|
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4
|
|
Kolesterolitasot
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4
|
Kolesterolitasot arvioidaan käyttämällä tavallisia kliinisiä laboratorioarvoja
|
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA2/195/22_2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .