Effekten av propionsyre på regulatorisk T-cellefunksjon hos friske voksne (Pro-Health) (Pro-Health)
14. februar 2025 oppdatert av: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
Effekten av propionsyre på regulatorisk T-cellefunksjon hos friske voksne.
Pro-Health er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert intervensjonsstudie hos friske voksne.
Etterforskerne tar for seg effekten av et kosttilskudd av propionsyre på immunsystemet og funksjonen til tarmbarrieren hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk betennelse er en viktig risikofaktor for progresjon av kardiovaskulær sykdom ved CKD, uavhengig av forvirrende komorbiditeter.
Basert på dagens kunnskap spiller mikrobielt avledede metabolitter som kortkjedede fettsyrer (SCFA) en viktig rolle i reguleringen av kroniske inflammatoriske prosesser hos CKD-pasienter.
Pasienter med CKD er kjent for å ha reduserte serumnivåer av SCFA-propionsyre (PA), som en konsekvens av både tarmmikrobiell dysbiose og redusert fiberinntak.
I dyre- og menneskestudier er effekten av PA på funksjon og overflod av regulatoriske T-celler (Treg) vist.
Følgelig tar etterforskerne sikte på å øke PA-serumnivåene ved oral PA-kosttilskudd hos friske voksne for å perspektivisk intervenere med samme strategi hos pasienter med CKD i nær fremtid, med målet om å øke overflod og funksjon av antiinflammatoriske celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 40 år
- Kroppsvekt: > 30 kg
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom eller dysfunksjoner, som diskvalifiserer pasienten
- Manglende evne til kontrakt eller andre omstendigheter som hindrer pasienten i å forstå oppsettet, betydningen og enheten til studien
- Akutte infeksjoner
- Immunsuppressiv behandling innen de siste 12 ukene før studiestart
- Pre-/pro- eller postbiotisk eller antibiotikabehandling innen de siste 4 ukene før studiestart
- Planlagt eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse innen de siste 4 ukene før studiestart eller under studiet
- Ondartede sykdommer
- Svangerskap
- kroniske gastrointestinale eller leversykdommer (for eksempel kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- parallell deltakelse på andre intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo intervensjon
Kontrollgruppen får placebo i stedet for propionat.
Placeboen inneholder maltodekstrin og samme mengde natriumklorid sammenlignet med PA-intervensjonen.
Placeboen tas to ganger daglig i 28 dager.
|
Pasientene vil bli randomisert til PA eller placebo intervensjon (2:1 randomisering). Etter intervensjonen på 28 dager gjennomfører vi en åpen studiefase, hvor alle pasienter tilbys et kosttilskudd av PA i totalt 12 uker (8 ekstra uker for intervensjonsgruppen og 12 uker for placebogruppen). Ved å gjøre dette gir vi enhver pasient muligheten til å ta PA og dra nytte av den mulige positive effekten på immunsystemet og tarmbarrierefunksjonen. |
|
Eksperimentell: PA-intervensjon.
Gruppen som mottar PA som kosttilskudd.
En enkelt kapsel inneholder 500 mg natriumpropionat, som tas to ganger daglig i 28 dager.
|
Pasientene vil bli randomisert til PA eller placebo intervensjon (2:1 randomisering).
Etter intervensjonen på 28 dager gjennomfører vi en åpen studiefase, hvor alle pasienter tilbys et kosttilskudd av PA i totalt 12 uker (8 ekstra uker for intervensjonsgruppen og 12 uker for placebogruppen).
Ved å gjøre dette gir vi enhver pasient muligheten til å ta PA og dra nytte av den mulige positive innvirkningen på immunsystemet og tarmbarrierefunksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall regulatoriske T-celler fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0) sammenlignet med uke 4
|
Analyse av Treg-tall i fullblod (absolutt kvantifisering) og perifert blod
|
Utgangsbesøk (uke 0) sammenlignet med uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltcelle RNA-sekvensering av immunceller
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 4
|
Analyse av transkriptomet til immunceller ved bruk av cellulær indeksering av transkriptomer og epitoper (CITEseq)
|
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 4
|
|
Taksonomi av det fekale mikrobiomet
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 4
|
Taksonomien til det fekale mikrobiomet vil bli analysert ved hjelp av 16S RNA amplikonsekvensering.
|
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 4
|
|
Måling av den undertrykkende funksjonen til regulatoriske T-celler (Tregs) som prosentandel av prolifererte konvensjonelle CD4-positive T-celler med en in vitro T-regulatorisk celle (Treg) undertrykkelsesanalyse
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 4
|
Den suppressive kapasiteten til pasienter Treg vil bli analysert ved ko-dyrking med konvensjonelle, stimulerte T-celler (Tconv) i forskjellige proporsjoner (Treg:Tconv).
Spredningen av Tconv vil bli rapportert.
|
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 4
|
|
Propionsyreserumnivåer og målrettet metabolomikk
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4
|
Analyse av PA-serumnivåer og andre mikrobielt avledede metabolitter ved GC-MS og LC-MS
|
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4
|
|
Relativ overflod av forskjellige immuncelleundergrupper med immuncellefenotyping av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4
|
Pasienter PBMC vil bli tint og immunceller vil bli analysert ved hjelp av flerfarget flowcytometri og massecytometri.
Ved å bruke et bredt spekter av forskjellige antistoffer kombinert i flere paneler vil etterforskerne analysere distinkte T-celle-subtyper inkludert markører for aktivering, men også andre immunceller (inkludert B-celler, dendrittiske celler, monocytter, naturlige dreperceller).
Data vil rapporteres i forhold til foreldrepopulasjoner (f.eks.
T heller-celler i % av T-celler).
|
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4
|
|
Måling av tarmbarrierefunksjonen ved å måle konsentrasjonen av forskjellige lekke tarmmarkører
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4
|
Analyse av biomarkører for tarmbarrierefunksjon, som sCD14, zonulin-1 og LPS
|
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4
|
|
Kardiovaskulær fenotyping
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4
|
Analyse av hjertefrekvens over tid.
|
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4
|
|
Kardiovaskulær fenotyping
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4
|
Analyse av blodtrykk over tid.
|
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4
|
|
Kolesterolnivåer
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4
|
Kolestrolnivåer vil bli vurdert ved å bruke standard kliniske laboratorieverdier
|
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EA2/195/22_2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .