Impacto do ácido propiônico na função reguladora das células T em adultos saudáveis (pró-saúde) (Pro-Health)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
Impacto do ácido propiônico na função reguladora das células T em adultos saudáveis.
O Pro-Health é um estudo de intervenção unicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em adultos saudáveis.
Os investigadores abordam o efeito de uma suplementação alimentar de ácido propiônico no sistema imunológico e na função da barreira intestinal em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação crônica é um importante fator de risco de progressão da doença cardiovascular na DRC, independentemente de comorbidades confusas.
Com base no conhecimento atual, metabólitos derivados de micróbios, como os ácidos graxos de cadeia curta (AGCC), desempenham um papel importante na regulação de processos inflamatórios crônicos em pacientes com DRC.
Sabe-se que pacientes com DRC apresentam níveis séricos reduzidos de ácido propiônico (PA) SCFA, como consequência da disbiose microbiana intestinal e da redução da ingestão de fibras.
Em estudos em animais e humanos, foi demonstrado o impacto do PA na função e abundância de células T reguladoras (Treg).
Consequentemente, os investigadores pretendem aumentar os níveis séricos de PA por meio de suplementação alimentar oral de PA em adultos saudáveis, a fim de intervir prospectivamente com a mesma estratégia em pacientes com DRC em um futuro próximo, com o objetivo de aumentar a abundância e função de células antiinflamatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 40 anos
- Peso corporal: > 30kg
Critério de exclusão:
- Doença ou disfunções, que desqualifica o paciente
- Incapacidade de contrato ou quaisquer outras circunstâncias que proíbam o paciente de compreender a configuração, o significado e a entidade do estudo
- Infecções agudas
- Terapia imunossupressora nas últimas 12 semanas antes do início do estudo
- Terapia pré/pró ou pós-biótica ou antibiótica nas últimas 4 semanas antes do início do estudo
- Hospitalização planejada ou não planejada nas últimas 4 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo
- Doenças malignas
- Gravidez
- doenças gastrointestinais ou hepáticas crónicas (por exemplo, doença inflamatória intestinal crónica
- abuso de álcool ou drogas
- participação paralela em outros ensaios intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Intervenção Placebo
O grupo de controle recebe um placebo em vez de propionato.
O placebo contém maltodextrina e a mesma quantidade de cloreto de sódio em comparação com a intervenção de PA.
O placebo é tomado duas vezes por dia durante 28 dias.
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Os pacientes serão randomizados para intervenção com PA ou placebo (randomização 2:1). Após a intervenção de 28 dias, realizamos uma fase de estudo aberto, onde todos os pacientes recebem um suplemento dietético de PA por 12 semanas (8 semanas adicionais para o grupo de intervenção e 12 semanas para o grupo placebo). Ao fazer isso, estamos dando a todos os pacientes a oportunidade de tomar PA e se beneficiar do possível impacto positivo no sistema imunológico e na função da barreira intestinal. |
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Experimental: Intervenção PA.
O grupo que recebe o AF como suplemento alimentar dietético.
Uma única cápsula contém 500 mg de propionato de sódio, que é tomada duas vezes ao dia durante 28 dias.
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Os pacientes serão randomizados para intervenção PA ou placebo (randomização 2:1).
Após a intervenção de 28 dias, conduzimos uma fase de estudo aberto, onde todos os pacientes recebem um suplemento dietético de AF durante um total de 12 semanas (8 semanas adicionais para o grupo de intervenção e 12 semanas para o grupo placebo).
Ao fazê-lo, estamos a dar a cada paciente a oportunidade de tomar AF e beneficiar do possível impacto positivo no sistema imunitário e na função da barreira intestinal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na contagem de células T reguladoras desde o início até a semana 4
Prazo: Visita inicial (semana 0) em comparação com a semana 4
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Análise das contagens de Treg no sangue total (quantificação absoluta) e no sangue periférico
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Visita inicial (semana 0) em comparação com a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequenciamento de RNA de célula única de células imunes
Prazo: Visita inicial (semana 0); Semana 4
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Análise do transcriptoma de células imunes usando indexação celular de transcriptomas e epítopos (CITEseq)
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Visita inicial (semana 0); Semana 4
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Taxonomia do microbioma fecal
Prazo: Visita inicial (semana 0); Semana 4
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A taxonomia do microbioma fecal será analisada usando o sequenciamento do amplicon 16S RNA.
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Visita inicial (semana 0); Semana 4
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Medição da função supressora de células T reguladoras (Tregs) como porcentagem de células T CD4-positivas convencionais proliferadas com um ensaio de supressão de células T reguladoras (Treg) in vitro
Prazo: Visita inicial (semana 0); Semana 4
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A capacidade supressiva dos pacientes Treg será analisada por cocultivo com células T estimuladas convencionais (Tconv) em diferentes proporções (Treg:Tconv).
A proliferação do Tconv será denunciada.
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Visita inicial (semana 0); Semana 4
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Níveis séricos de ácido propiônico e metabolômica direcionada
Prazo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Análise dos níveis séricos de PA e outros metabólitos derivados de micróbios por GC-MS e LC-MS
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Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Abundância relativa de diferentes subconjuntos de células imunes com fenotipagem de células imunológicas de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Os pacientes PBMC serão descongelados e as células imunológicas serão analisadas usando citometria de fluxo multicolor e citometria de massa.
Usando uma ampla gama de diferentes anticorpos combinados em vários painéis, os investigadores analisarão subtipos distintos de células T, incluindo marcadores de ativação, mas também outras células imunológicas (incluindo células B, células dendríticas, monócitos, células assassinas naturais).
Os dados serão relatados em relação às populações parentais (por exemplo,
Células T heller em % de células T).
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Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Medir a função da barreira intestinal medindo a concentração de diferentes marcadores de intestino permeável
Prazo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Análise de biomarcadores para função de barreira intestinal, como sCD14, zonulina-1 e LPS
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Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Fenotipagem Cardiovascular
Prazo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Análise da frequência cardíaca ao longo do tempo.
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Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Fenotipagem Cardiovascular
Prazo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Análise da pressão arterial ao longo do tempo.
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Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Níveis de colesterol
Prazo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Os níveis de colesterol serão avaliados usando valores laboratoriais clínicos padrão
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Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EA2/195/22_2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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