건강한 성인의 조절 T 세포 기능에 대한 프로피온산의 영향(건강 증진) (Pro-Health)
2024년 2월 21일 업데이트: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
건강한 성인의 조절 T 세포 기능에 대한 프로피온산의 영향.
Pro-Health는 건강한 성인을 대상으로 한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 중재 연구입니다.
연구자들은 건강한 성인의 면역 체계와 장 장벽 기능에 대한 프로피온산 식이 식품 보충의 효과를 다루고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 염증은 혼란스러운 동반 질환과 관계없이 CKD에서 심혈관 질환 진행의 주요 위험 요소입니다.
현재 지식에 따르면, 단쇄지방산(SCFA)과 같은 미생물 유래 대사산물은 CKD 환자의 만성 염증 과정 조절에 중요한 역할을 합니다.
CKD 환자는 장내 미생물 불균형과 섬유질 섭취 감소로 인해 SCFA 프로피온산(PA)의 혈청 수준이 감소하는 것으로 알려져 있습니다.
동물 및 인간 연구에서 PA가 조절 T 세포(Treg)의 기능과 풍부함에 미치는 영향이 입증되었습니다.
결과적으로, 연구자들은 항염증 세포의 풍부함과 기능을 증가시키는 것을 목표로 가까운 미래에 CKD 환자에게 동일한 전략을 적용하기 위해 건강한 성인의 경구 PA 식품 보충을 통해 PA 혈청 수준을 높이는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicola Wilck, Dr. med.
- 전화번호: 004930450516012
- 이메일: nicola.wilck@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Johannes Benjamin Holle, Dr. med.
- 전화번호: 004930450516012
- 이메일: johannes-benjamin.holle@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Johannes Holle, MD
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연락하다:
- Dominik Müller, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 체중: > 30kg
제외 기준:
- 환자의 자격을 박탈하는 질병 또는 기능 장애
- 환자가 연구의 설정, 의미 및 실체를 이해하는 것을 방해하는 계약 또는 기타 상황의 무능력
- 급성 감염
- 연구 시작 전 마지막 12주 이내의 면역억제 요법
- 연구 시작 전 마지막 4주 이내에 사전/프로 또는 사후 바이오틱스 또는 항생제 치료
- 연구 시작 전 지난 4주 이내 또는 연구 도중 계획되거나 계획되지 않은 입원
- 악성 질환
- 임신
- 만성 위장 또는 간 질환(예: 만성 염증성 장 질환)
- 알코올 또는 약물 남용
- 다른 중재적 임상시험에 병행 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 개입
대조군은 프로피오네이트 대신 위약을 받습니다.
위약은 말토덱스트린과 PA 개입과 비교하여 동일한 양의 염화나트륨을 포함합니다.
위약은 28일 동안 하루에 두 번 복용합니다.
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환자는 PA 또는 위약 중재에 무작위 배정됩니다(2:1 무작위 배정). 28일의 개입 후 모든 환자에게 전체 12주 동안 PA 식이 보충제를 제공하는 공개 라벨 연구 단계를 수행합니다(개입 그룹의 경우 추가 8주, 위약 그룹의 경우 12주). 그렇게 함으로써 우리는 모든 환자에게 PA를 복용할 수 있는 기회를 제공하고 면역 체계 및 장 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 이점을 제공합니다. |
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실험적: PA 개입.
PA를 식이요법 보조식품으로 섭취하는 그룹입니다.
단일 캡슐에는 프로피온산나트륨 500mg이 함유되어 있으며, 28일 동안 하루 2회 복용합니다.
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환자는 PA 또는 위약 중재에 무작위 배정됩니다(2:1 무작위 배정).
28일 개입 후 우리는 모든 환자에게 전체 12주 동안 PA 식이 보충제를 제공하는 공개 라벨 연구 단계를 수행합니다(개입 그룹의 경우 추가 8주, 위약 그룹의 경우 12주).
이를 통해 우리는 모든 환자에게 PA를 복용하고 면역체계 및 장 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 기회를 제공하고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 조절 T 세포 수의 변화
기간: 4주차와 기준선 방문(0주차) 비교
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전혈(절대 정량) 및 말초 혈액의 Treg 수치 분석
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4주차와 기준선 방문(0주차) 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로피온산 혈청 수치 및 표적 대사체학
기간: 기준선 방문(0주); 2주; 4주; 12주차
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GC-MS 및 LC-MS에 의한 PA 혈청 수준 및 기타 미생물 유래 대사 산물 분석
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기준선 방문(0주); 2주; 4주; 12주차
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면역 세포의 단일 세포 RNA 시퀀싱
기간: 기준선 방문(0주); 4주차
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전사체 및 에피토프의 세포 인덱싱(CITEseq)을 사용한 면역 세포의 전사체 분석
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기준선 방문(0주); 4주차
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분변 마이크로바이옴의 분류
기간: 기준선 방문(0주); 4주차
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분변 마이크로바이옴의 분류는 16S RNA 앰플리콘 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다.
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기준선 방문(0주); 4주차
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 세포 표현형 분석을 통해 다양한 면역 세포 하위 집합이 상대적으로 풍부합니다.
기간: 기준선 방문(0주차); 2주차; 4주차; 12주차
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환자의 PBMC를 해동하고 면역 세포를 다색 유세포 분석 및 질량 세포 분석을 사용하여 분석합니다.
연구자들은 여러 패널에 결합된 광범위한 다양한 항체를 사용하여 활성화 마커를 포함한 별개의 T 세포 하위 유형뿐만 아니라 다른 면역 세포(B 세포, 수지상 세포, 단핵구, 자연 살해 세포 포함)도 분석합니다.
데이터는 상위 모집단과 관련하여 보고됩니다(예:
T 세포의 %로 표시되는 T 헬러 세포).
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기준선 방문(0주차); 2주차; 4주차; 12주차
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시험관 내 T 조절 세포(Treg) 억제 분석을 통해 조절 T 세포(Treg)의 억제 기능을 증식된 기존 CD4 양성 T 세포의 백분율로 측정
기간: 기준선 방문(0주차); 4주차
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환자 Treg의 억제 능력은 다양한 비율(Treg:Tconv)의 기존 자극 T 세포(Tconv)와의 공동 배양을 통해 분석됩니다.
Tconv의 확산이 보고될 것입니다.
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기준선 방문(0주차); 4주차
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다양한 장 누수 표지자의 농도를 측정하여 장 장벽 기능 측정
기간: 기준선 방문(0주차); 2주차; 4주차; 12주차
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SCD14, zonulin-1, LPS 등 장 장벽 기능에 대한 바이오마커 분석
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기준선 방문(0주차); 2주차; 4주차; 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EA2/195/22_2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로