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Einfluss von Propionsäure auf die regulatorische T-Zellfunktion bei gesunden Erwachsenen (Pro-Health) (Pro-Health)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Einfluss von Propionsäure auf die regulatorische T-Zellfunktion bei gesunden Erwachsenen.

Pro-Health ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Interventionsstudie an gesunden Erwachsenen. Die Forscher befassen sich mit der Wirkung einer diätetischen Nahrungsergänzung mit Propionsäure auf das Immunsystem und die Funktion der Darmbarriere bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Entzündungen sind ein Hauptrisikofaktor für das Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei chronischer Nierenerkrankung, unabhängig von Begleiterkrankungen. Nach aktuellem Wissensstand spielen mikrobiell gewonnene Metaboliten wie kurzkettige Fettsäuren (SCFA) eine wichtige Rolle bei der Regulierung chronischer Entzündungsprozesse bei CNI-Patienten. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist bekannt, dass sie aufgrund einer mikrobiellen Dysbiose im Darm und einer verringerten Ballaststoffaufnahme einen verringerten Serumspiegel der SCFA-Propionsäure (PA) aufweisen. In Tier- und Humanstudien wurde der Einfluss von PA auf die Funktion und Häufigkeit regulatorischer T-Zellen (Treg) nachgewiesen. Folglich zielen die Forscher darauf ab, die PA-Serumspiegel durch orale PA-Nahrungsergänzung bei gesunden Erwachsenen zu erhöhen, um in naher Zukunft perspektivisch mit der gleichen Strategie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung einzugreifen, mit dem Ziel, die Häufigkeit und Funktion entzündungshemmender Zellen zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 40 Jahre alt
  • Körpergewicht: > 30kg

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit oder Funktionsstörungen, die den Patienten disqualifizieren
  • Vertragsunfähigkeit oder andere Umstände, die den Patienten daran hindern, den Aufbau, die Bedeutung und den Inhalt der Studie zu verstehen
  • Akute Infektionen
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Prä-/pro- oder postbiotische bzw. antibiotische Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Geplanter oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn oder während des Studiums
  • Bösartige Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • chronische Magen-Darm- oder Lebererkrankungen (z. B. chronisch-entzündliche Darmerkrankung).
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • parallele Teilnahme an anderen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo anstelle von Propionat. Das Placebo enthält Maltodextrin und die gleiche Menge Natriumchlorid wie die PA-Intervention. Das Placebo wird 28 Tage lang zweimal täglich eingenommen.
Sonstiges: Placebo

Die Patienten werden randomisiert einer PA- oder Placebo-Intervention zugeteilt (2:1-Randomisierung).

Nach 28 Tagen Intervention führen wir eine offene Studienphase durch, in der allen Patienten insgesamt 12 Wochen lang ein PA-Nahrungsergänzungsmittel angeboten wird (8 zusätzliche Wochen für die Interventionsgruppe und 12 Wochen für die Placebogruppe).

Dadurch geben wir jedem Patienten die Möglichkeit, PA einzunehmen und von den möglichen positiven Auswirkungen auf das Immunsystem und die Darmbarrierefunktion zu profitieren.
Experimental: PA-Intervention.
Die Gruppe, die PA als Nahrungsergänzungsmittel erhält. Eine einzelne Kapsel enthält 500 mg Natriumpropionat und wird 28 Tage lang zweimal täglich eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumpropionat
Die Patienten werden randomisiert einer PA- oder Placebo-Intervention zugeteilt (2:1-Randomisierung). Nach 28 Tagen Intervention führen wir eine offene Studienphase durch, in der allen Patienten insgesamt 12 Wochen lang ein PA-Nahrungsergänzungsmittel angeboten wird (8 zusätzliche Wochen für die Interventionsgruppe und 12 Wochen für die Placebogruppe). Dadurch geben wir jedem Patienten die Möglichkeit, PA einzunehmen und von den möglichen positiven Auswirkungen auf das Immunsystem und die Darmbarrierefunktion zu profitieren.
Andere Namen:
  • Propicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl regulatorischer T-Zellen vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0) im Vergleich zu Woche 4
Analyse der Treg-Zahlen im Vollblut (absolute Quantifizierung) und im peripheren Blut
Basisbesuch (Woche 0) im Vergleich zu Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelzell-RNA-Sequenzierung von Immunzellen
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 4
Analyse des Transkriptoms von Immunzellen mittels zellulärer Indizierung von Transkriptomen und Epitopen (CITEseq)
Basisbesuch (Woche 0); Woche 4
Taxonomie des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 4
Die Taxonomie des fäkalen Mikrobioms wird mithilfe der 16S-RNA-Amplikonsequenzierung analysiert.
Basisbesuch (Woche 0); Woche 4
Messung der supprimierenden Funktion regulatorischer T-Zellen (Tregs) als Prozentsatz der proliferierten herkömmlichen CD4-positiven T-Zellen mit einem In-vitro-Test zur Unterdrückung regulatorischer T-Zellen (Treg).
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 4
Die Unterdrückungskapazität von Treg-Patienten wird durch Cokultivierung mit herkömmlichen, stimulierten T-Zellen (Tconv) in unterschiedlichen Anteilen (Treg:Tconv) analysiert. Über die Verbreitung von Tconv wird berichtet.
Basisbesuch (Woche 0); Woche 4
Propionsäure-Serumspiegel und gezielte Metabolomik
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4
Analyse der PA-Serumspiegel und anderer mikrobiell gewonnener Metaboliten mittels GC-MS und LC-MS
Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4
Relative Häufigkeit verschiedener Immunzell-Untergruppen mit Immunzell-Phänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4
Die PBMC der Patienten werden aufgetaut und die Immunzellen mithilfe von Mehrfarben-Durchflusszytometrie und Massenzytometrie analysiert. Mithilfe einer breiten Palette verschiedener Antikörper in mehreren Panels werden die Forscher verschiedene T-Zell-Subtypen analysieren, darunter Aktivierungsmarker, aber auch andere Immunzellen (einschließlich B-Zellen, dendritische Zellen, Monozyten, natürliche Killerzellen). Die Daten werden in Bezug auf die Elternpopulationen gemeldet (z. B. T heller-Zellen in % der T-Zellen).
Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4
Messung der Darmbarrierefunktion durch Messung der Konzentration verschiedener Leaky-Gut-Marker
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4
Analyse von Biomarkern für die Barrierefunktion des Darms, wie sCD14, Zonulin-1 und LPS
Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4
Kardiovaskuläres Phänotypisieren
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4
Analyse der Herzfrequenz im Zeitverlauf.
Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4
Kardiovaskuläre Phänotypisierung
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4
Analyse des Blutdrucks im Zeitverlauf.
Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4
Der Cholesterinspiegel wird anhand standardmäßiger klinischer Laborwerte beurteilt
Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA2/195/22_2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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