Impatto dell'acido propionico sulla funzione regolatoria delle cellule T negli adulti sani (pro-salute) (Pro-Health)
14 febbraio 2025 aggiornato da: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
Impatto dell'acido propionico sulla funzione delle cellule T regolatorie negli adulti sani.
Pro-Health è uno studio di intervento monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo condotto su adulti sani.
I ricercatori esaminano l'effetto di un'integrazione alimentare di acido propionico sul sistema immunitario e sulla funzione della barriera intestinale negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infiammazione cronica è un importante fattore di rischio di progressione della malattia cardiovascolare nella malattia renale cronica, indipendentemente dalle comorbidità confondenti.
Sulla base delle conoscenze attuali, i metaboliti di derivazione microbica come gli acidi grassi a catena corta (SCFA) svolgono un ruolo importante nella regolazione dei processi infiammatori cronici nei pazienti con insufficienza renale cronica.
È noto che i pazienti con insufficienza renale cronica hanno livelli sierici ridotti di acido propionico (PA) SCFA, come conseguenza sia della disbiosi microbica intestinale che del ridotto apporto di fibre.
Negli studi sugli animali e sull’uomo è stato dimostrato l’impatto della PA sulla funzione e sull’abbondanza delle cellule T regolatorie (Treg).
Di conseguenza, i ricercatori mirano ad aumentare i livelli sierici di PA mediante integrazione alimentare orale di PA in adulti sani al fine di intervenire prospetticamente con la stessa strategia nei pazienti con insufficienza renale cronica nel prossimo futuro, con l'obiettivo di aumentare l'abbondanza e la funzione delle cellule antiinfiammatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 40 anni
- Peso corporeo: > 30 kg
Criteri di esclusione:
- Malattia o disfunzione che squalifica il paziente
- Incapacità contrattuale o qualsiasi altra circostanza che impedisca al paziente di comprendere l'impostazione, il significato e l'entità dello studio
- Infezioni acute
- Terapia immunosoppressiva nelle ultime 12 settimane prima dell'inizio dello studio
- Terapia pre/pro o postbiotica o antibiotica nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Ricovero ospedaliero pianificato o non pianificato nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
- Malattie maligne
- Gravidanza
- malattie gastrointestinali o epatiche croniche (ad esempio malattia infiammatoria cronica intestinale).
- abuso di alcol o droghe
- partecipazione parallela ad altri studi interventistici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Intervento placebo
Il gruppo di controllo riceve un placebo invece del propionato.
Il placebo contiene maltodestrina e la stessa quantità di cloruro di sodio rispetto all'intervento PA.
Il placebo viene assunto due volte al giorno per 28 giorni.
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I pazienti saranno randomizzati all'intervento con PA o placebo (randomizzazione 2:1). Dopo l'intervento di 28 giorni, conduciamo una fase di studio in aperto, in cui a tutti i pazienti viene offerto un integratore alimentare di PA per un totale di 12 settimane (8 settimane aggiuntive per il gruppo di intervento e 12 settimane per il gruppo placebo). In questo modo diamo a ogni paziente l'opportunità di assumere PA e beneficiare del possibile impatto positivo sul sistema immunitario e sulla funzione della barriera intestinale. |
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Sperimentale: Intervento dell'Autorità Palestinese.
Il gruppo che riceve l'AP come integratore alimentare dietetico.
Una singola capsula contiene 500 mg di propionato di sodio, da assumere due volte al giorno per 28 giorni.
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I pazienti saranno randomizzati all'intervento con PA o placebo (randomizzazione 2:1).
Dopo l'intervento di 28 giorni, conduciamo una fase di studio in aperto, in cui a tutti i pazienti viene offerto un integratore alimentare di PA per complessivamente 12 settimane (8 settimane aggiuntive per il gruppo di intervento e 12 settimane per il gruppo placebo).
In questo modo diamo a ogni paziente l'opportunità di assumere PA e beneficiare del possibile impatto positivo sul sistema immunitario e sulla funzione della barriera intestinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del conteggio delle cellule T regolatorie dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Visita di base (settimana 0) rispetto alla settimana 4
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Analisi della conta delle Treg nel sangue intero (quantificazione assoluta) e nel sangue periferico
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Visita di base (settimana 0) rispetto alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sequenziamento dell'RNA a singola cellula delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 0); Settimana 4
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Analisi del trascrittoma delle cellule immunitarie mediante indicizzazione cellulare di trascrittomi ed epitopi (CITEseq)
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Visita basale (settimana 0); Settimana 4
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Tassonomia del microbioma fecale
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 0); Settimana 4
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La tassonomia del microbioma fecale sarà analizzata mediante il sequenziamento dell'amplicone 16S RNA.
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Visita basale (settimana 0); Settimana 4
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Misurazione della funzione soppressiva delle cellule T regolatorie (Treg) come percentuale di cellule T CD4-positive convenzionali proliferate con un test di soppressione delle cellule T regolatorie (Treg) in vitro
Lasso di tempo: Visita di riferimento (settimana 0); Settimana 4
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La capacità soppressiva delle Treg dei pazienti sarà analizzata mediante co-coltivazione con cellule T stimolate convenzionali (Tconv) in diverse proporzioni (Treg:Tconv).
Verrà segnalata la proliferazione di Tconv.
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Visita di riferimento (settimana 0); Settimana 4
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Livelli sierici di acido propionico e metabolomica mirata
Lasso di tempo: Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4
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Analisi dei livelli sierici di PA e di altri metaboliti di derivazione microbica mediante GC-MS e LC-MS
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Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4
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Abbondanza relativa di diversi sottoinsiemi di cellule immunitarie con fenotipizzazione delle cellule immunitarie delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4
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I PBMC dei pazienti verranno scongelati e le cellule immunitarie verranno analizzate utilizzando la citometria a flusso multicolore e la citometria di massa.
Utilizzando un'ampia gamma di anticorpi diversi combinati in diversi pannelli, i ricercatori analizzeranno distinti sottotipi di cellule T inclusi marcatori di attivazione, ma anche altre cellule immunitarie (comprese cellule B, cellule dendritiche, monociti, cellule natural killer).
I dati verranno riportati in relazione alle popolazioni madri (ad es.
Cellule T heller in % delle cellule T).
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Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4
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Misurare la funzione della barriera intestinale misurando la concentrazione di diversi marcatori dell'intestino permeabile
Lasso di tempo: Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4
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Analisi di biomarcatori per la funzione di barriera intestinale, come sCD14, zonulina-1 e LPS
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Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4
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Fenotipizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4
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Analisi della frequenza cardiaca nel tempo.
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Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4
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Fenotipizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4
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Analisi della pressione arteriosa nel tempo.
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Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4
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Livelli di colesterolo
Lasso di tempo: Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4
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I livelli di colesterolo saranno valutati utilizzando valori clinici standard di laboratorio
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Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/195/22_2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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