Impact de l'acide propionique sur la fonction régulatrice des cellules T chez les adultes en bonne santé (Pro-Health) (Pro-Health)
14 février 2025 mis à jour par: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
Impact de l'acide propionique sur la fonction régulatrice des cellules T chez les adultes en bonne santé.
Pro-Health est une étude d'intervention monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des adultes en bonne santé.
Les enquêteurs abordent l'effet d'une supplémentation alimentaire diététique en acide propionique sur le système immunitaire et la fonction de la barrière intestinale chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’inflammation chronique est un facteur de risque majeur de progression des maladies cardiovasculaires dans l’IRC, quelles que soient les comorbidités confondantes.
Sur la base des connaissances actuelles, les métabolites d'origine microbienne tels que les acides gras à chaîne courte (AGCC) jouent un rôle important dans la régulation des processus inflammatoires chroniques chez les patients atteints d'IRC.
On sait que les patients atteints d'IRC présentent des taux sériques réduits d'acide propionique (PA) SCFA, en raison à la fois d'une dysbiose microbienne intestinale et d'un apport réduit en fibres.
Dans des études animales et humaines, l'impact de l'AP sur la fonction et l'abondance des cellules T régulatrices (Treg) a été démontré.
Par conséquent, les enquêteurs visent à augmenter les taux sériques d'AP par supplémentation alimentaire orale en AP chez les adultes en bonne santé afin d'intervenir en perspective avec la même stratégie chez les patients atteints d'IRC dans un avenir proche, dans le but d'augmenter l'abondance et la fonction des cellules anti-inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 40 ans
- Poids corporel : > 30 kg
Critère d'exclusion:
- Maladie ou dysfonctionnements qui disqualifient le patient
- Incapacité de contracter ou toute autre circonstance empêchant le patient de comprendre le cadre, le sens et l'entité de l'étude
- Infections aiguës
- Traitement immunosuppresseur au cours des 12 dernières semaines précédant le début de l'étude
- Traitement pré/pro ou postbiotique ou antibiotique dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Hospitalisation planifiée ou non planifiée au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Maladies malignes
- Grossesse
- maladies gastro-intestinales ou hépatiques chroniques (par exemple maladie inflammatoire chronique de l'intestin)
- abus d'alcool ou de drogues
- participation parallèle à d'autres essais interventionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Intervention placebo
Le groupe témoin reçoit un placebo au lieu de propionate.
Le placebo contient de la maltodextrine et la même quantité de chlorure de sodium par rapport à l'intervention PA.
Le placebo est pris deux fois par jour pendant 28 jours.
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Les patients seront randomisés pour recevoir une intervention PA ou un placebo (randomisation 2:1). Après l'intervention de 28 jours, nous menons une phase d'étude en ouvert, où tous les patients se voient proposer un complément alimentaire d'AP pendant 12 semaines au total (8 semaines supplémentaires pour le groupe intervention et 12 semaines pour le groupe placebo). Ce faisant, nous donnons à chaque patient la possibilité de prendre de l'AP et de bénéficier de l'impact positif possible sur le système immunitaire et la fonction de barrière intestinale. |
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Expérimental: Intervention de l'AP.
Le groupe qui reçoit le PA comme complément alimentaire diététique.
Une seule capsule contient 500 mg de propionate de sodium, à prendre deux fois par jour pendant 28 jours.
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Les patients seront randomisés pour recevoir une intervention AP ou placebo (randomisation 2 : 1).
Après l'intervention de 28 jours, nous menons une phase d'étude ouverte, au cours de laquelle tous les patients se voient proposer un complément alimentaire d'AP pendant 12 semaines au total (8 semaines supplémentaires pour le groupe d'intervention et 12 semaines pour le groupe placebo).
Ce faisant, nous donnons à chaque patient la possibilité de prendre de l'AP et de bénéficier de son éventuel impact positif sur le système immunitaire et la fonction de la barrière intestinale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de lymphocytes T régulateurs entre le départ et la semaine 4
Délai: Visite de référence (semaine 0) par rapport à la semaine 4
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Analyse du nombre de Treg dans le sang total (quantification absolue) et le sang périphérique
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Visite de référence (semaine 0) par rapport à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séquençage d'ARN unicellulaire de cellules immunitaires
Délai: Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 4
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Analyse du transcriptome des cellules immunitaires par indexation cellulaire des transcriptomes et épitopes (CITEseq)
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Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 4
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Taxonomie du microbiome fécal
Délai: Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 4
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La taxonomie du microbiome fécal sera analysée à l'aide du séquençage des amplicons d'ARN 16S.
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Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 4
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Mesure de la fonction suppressive des cellules T régulatrices (Tregs) en pourcentage de cellules T conventionnelles CD4-positives proliférées avec un test de suppression des cellules T régulatrices (Treg) in vitro
Délai: Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 4
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La capacité suppressive des patients Treg sera analysée par co-culture avec des lymphocytes T conventionnels stimulés (Tconv) dans différentes proportions (Treg:Tconv).
La prolifération de Tconv sera signalée.
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Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 4
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Niveaux sériques d'acide propionique et métabolomique ciblée
Délai: Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 2; Semaine 4
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Analyse des taux sériques de PA et d'autres métabolites d'origine microbienne par GC-MS et LC-MS
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Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 2; Semaine 4
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Abondance relative de différents sous-ensembles de cellules immunitaires avec phénotypage des cellules immunitaires des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 2; Semaine 4
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Les PBMC des patients seront décongelés et les cellules immunitaires seront analysées par cytométrie en flux multicolore et cytométrie de masse.
En utilisant une large gamme d'anticorps différents combinés dans plusieurs panels, les enquêteurs analyseront des sous-types distincts de lymphocytes T, y compris des marqueurs d'activation, mais également d'autres cellules immunitaires (y compris les lymphocytes B, les cellules dendritiques, les monocytes, les cellules tueuses naturelles).
Les données seront rapportées par rapport aux populations parentales (par ex.
Cellules Heller en % des cellules T).
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Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 2; Semaine 4
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Mesurer la fonction de barrière intestinale en mesurant la concentration de différents marqueurs intestinaux qui fuient
Délai: Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 2; Semaine 4
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Analyse de biomarqueurs de la fonction de barrière intestinale, tels que sCD14, zonuline-1 et LPS
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Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 2; Semaine 4
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Phénotypage cardiovasculaire
Délai: Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 2; Semaine 4
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Analyse de la fréquence cardiaque au fil du temps.
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Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 2; Semaine 4
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Phénotypage cardiovasculaire
Délai: Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 2; Semaine 4
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Analyse de la tension artérielle au fil du temps.
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Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 2; Semaine 4
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Niveaux de cholestérol
Délai: Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 2; Semaine 4
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Les niveaux de cholestérol seront évalués à l'aide des valeurs standard de laboratoire clinique
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Visite de référence (semaine 0) ; Semaine 2; Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EA2/195/22_2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .