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過活動膀胱におけるrTMS (TMS_OAB)

2026年3月23日 更新者:The Methodist Hospital Research Institute

過活動膀胱成人における非侵襲性経頭蓋神経調節療法のより高い神経効果と臨床効果

過活動膀胱 (OAB) は、生活の質、精神的健康、経済的負担に重大な影響を及ぼします。 切迫性尿失禁の有無にかかわらず、OAB はうつ病、性機能障害、社会的交流や身体活動の制限と関連しており、生活の質に重大な影響を与えます。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による非侵襲性神経調節は、局所的な脳の活性化に対する反応を研究するために研究環境で使用できます。 臨床現場では、rTMS は脳の活動を正常化し、難治性うつ病などの症状に関連した臨床上の利点をもたらします。 rTMS は、膀胱痛および神経因性下部尿路症状 (LUTS) 集団における下部尿路症状 (LUTS) に対する効果について研究されています。

多くの標準治療による OAB 介入とは異なり、rTMS の安全性は、高齢者や認知障害のある人への使用を含め、十分に報告されています。 神経可塑性を評価するための機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、OAB 表現型を定義するための必須ツールとして浮上しています。しかし、メカニズムのデータに基づいた表現型研究は不足しています。 OAB 機構および関連する生理学的反応および臨床反応に関与する領域に対する中枢神経調節の影響は不明です。 この研究は、成人OAB患者におけるrTMSによる中枢神経調節の神経可塑性、生理学的、および臨床効果を報告する最初の研究となる。

調査の概要

詳細な説明

この前向き試験には、泌尿器科および泌尿器科クリニックから募集された OAB を有する適格な成人が登録されます。 被験者は、アンケート、臨床データ、fMRI によるベースライン評価を受け、尿意切迫時の脳活動を評価します。 すべての被験者は介入を受ける:関心領域への rTMS の毎日 5 セッション。 筋電図検査は、rTMS 中の安静時の骨盤底筋活動を評価します。 介入後、アンケート、臨床データ、fMRI による評価が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性と男性
  • 40歳から80歳まで
  • OAB の症状が 3 か月間あり、現在活動性の尿路感染症はない
  • 膀胱日記:

    • 平均空隙数/24 時間 ≥ 8.0
    • 24 時間あたりの緊急度の平均エピソード ≥ 3.0
  • モントリオール認知評価 (MoCA) スコア >10

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠予定の自己申告。
  • 取扱説明書に記載されている MRI または Rapid2 Magstim 装置の禁忌
  • 尿流を行っている男性の Qmax < 10 ml/s
  • リバプールのノモグラムで 20 パーセンタイル未満
  • 排尿後の残存量 ≥ 200 mL、恥骨上または留置カテーテル
  • 発作性障害の個人または近親者の病歴
  • (ブプロピオン)ウェルブトリンの服用または大量のアルコールの使用
  • パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷
  • 過去12か月以内の頭蓋内病変および出血性脳卒中
  • 間質性膀胱炎、骨盤放射線照射、膀胱増大の既往
  • 6か月以内の排尿筋内ボツリヌス毒素注射
  • 骨盤底療法は2ヶ月以内に受けてください。
  • アクティブ/オンモード仙骨神経刺激装置 (オフの場合に適格)
  • 収監されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋磁気刺激
すべての研究対象者は、rTMS の 5 セッションを受けます。 40 分間のセッションは補足運動野 (抑制性刺激) と前頭前野 (興奮性刺激) をターゲットとします。
Magstim Rapid2 治療システム
他の名前:
  • Magstim Rapid2 治療システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域の脳活動
時間枠:介入後: 0 ~ 3 日
膀胱がいっぱいになったときの補足運動野と前頭前野の活動
介入後: 0 ~ 3 日
機能的な接続性
時間枠:介入後: 0 ~ 3 日
膀胱が満杯の状態と膀胱が空の状態の関心領域の接続性
介入後: 0 ~ 3 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋の活動
時間枠:介入5日目
安静時の被験者による rTMS セッション中の骨盤底筋の表面筋電図検査
介入5日目
排尿頻度
時間枠:介入後: 1日、3週間、6週間
24 時間あたりの平均排尿量 (n) 2 日間の膀胱日記 (スコアが高いほど結果は悪い)
介入後: 1日、3週間、6週間
緊急事態のエピソード
時間枠:介入後: 1日、3週間、6週間
24 時間あたりの平均尿意切迫エピソード (n) 2 日間の膀胱日記 (スコアが高いほど結果は悪い)
介入後: 1日、3週間、6週間
OAB の症状が気になる
時間枠:介入後: 1日、3週間、6週間
OAB-q 症状負荷スコア (スコアが高いほど転帰は悪い)
介入後: 1日、3週間、6週間
OAB 関連の生活の質
時間枠:介入後: 1日、3週間、6週間
OAB-q の健康関連の生活の質スコア (スコアが高いほど良い結果となります)
介入後: 1日、3週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Michelle Almarez, BBA、Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (実際)

2025年12月9日

研究の完了 (実際)

2026年3月20日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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