rTMS na bexiga hiperativa (TMS_OAB)
Maiores efeitos neurais e clínicos da neuromodulação transcraniana não invasiva em adultos com bexiga hiperativa
A bexiga hiperativa (BH) impõe uma qualidade de vida, saúde mental e encargos econômicos significativos. BH com ou sem incontinência de urgência está associada à depressão, disfunção sexual e limitação de interações sociais e atividades físicas, o que afeta significativamente a qualidade de vida.
A neuromodulação não invasiva com estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) pode ser usada em ambientes de pesquisa para investigar respostas à ativação cerebral regional focal. No cenário clínico, a EMTr normaliza a atividade cerebral com benefícios clínicos associados em condições como a depressão refratária. A EMTr foi estudada quanto aos efeitos sobre os sintomas do trato urinário inferior (STUI) em populações com dor na bexiga e sintomas neurogênicos do trato urinário inferior (STUI).
Ao contrário de muitas intervenções padrão de tratamento de BH, a segurança da EMTr é bem relatada, inclusive para uso em populações idosas e pessoas com comprometimento cognitivo. A ressonância magnética funcional (fMRI) para avaliar a neuroplasticidade está emergindo como uma ferramenta essencial para definir os fenótipos de BH; no entanto, faltam estudos de fenotipagem guiados por dados mecanicistas. Os efeitos da neuromodulação central nas regiões envolvidas nos mecanismos de BH e nas respostas fisiológicas e clínicas associadas são desconhecidos. Este estudo será o primeiro a relatar a neuroplasticidade, os efeitos fisiológicos e clínicos da neuromodulação central com EMTr em adultos com BH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e Homens
- 40 a 80 anos
- 3 meses de sintomas de BH sem infecção ativa do trato urinário atualmente
Diário da bexiga:
- Média de vazios/24 horas ≥ 8,0
- Média de episódios de urgência/24 horas ≥ 3,0
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) >10
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou autorrelato de planejamento para engravidar.
- Contra-indicação para ressonância magnética ou para o dispositivo Rapid2 Magstim conforme listado no manual do operador
- Qmax < 10 ml/s em homens em uroflow
- <20º percentil no nomograma de Liverpool
- Volume residual pós-miccional ≥ 200 mL, cateter suprapúbico ou permanente
- História pessoal ou familiar imediata de distúrbio convulsivo
- Tomar (bupropiona) Wellbutrin ou uso pesado de álcool
- Doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão medular
- Lesões intracranianas e acidente vascular cerebral hemorrágico nos últimos 12 meses
- História de cistite intersticial, radiação pélvica, aumento da bexiga
- Injeções intradetrusoras de toxina botulínica dentro de 6 meses
- Terapia do assoalho pélvico em 2 meses.
- Estimulador do nervo sacral ativo/ligado (elegível se desligado)
- Pacientes encarcerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana
Todos os sujeitos do estudo são submetidos a cinco sessões de EMTr.
As sessões de 40 minutos têm como alvo a área motora suplementar (estimulação inibitória) e o córtex pré-frontal (estimulação excitatória).
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Sistema de terapia Magstim Rapid2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade cerebral regional
Prazo: Pós-intervenção em: 0 a 3 dias
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Atividade na área motora suplementar e no córtex pré-frontal durante a bexiga cheia
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Pós-intervenção em: 0 a 3 dias
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Conectividade funcional
Prazo: Pós-intervenção em: 0 a 3 dias
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Conectividade de regiões de interesse com bexiga cheia e bexiga vazia
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Pós-intervenção em: 0 a 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade muscular do assoalho pélvico
Prazo: no dia 5 da intervenção
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Eletromiografia de superfície dos músculos do assoalho pélvico durante sessões de EMTr com indivíduos em repouso
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no dia 5 da intervenção
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Frequência urinária
Prazo: Pós-intervenção em: 1 dia, 3 semanas, 6 semanas
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Média de vazios por 24 horas (n) Diário da bexiga de 2 dias (pontuação mais alta é pior resultado)
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Pós-intervenção em: 1 dia, 3 semanas, 6 semanas
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Episódios de urgência
Prazo: Pós-intervenção em: 1 dia, 3 semanas, 6 semanas
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Média de episódios de urgência por 24 horas (n) diário vesical de 2 dias (pontuação mais alta é pior resultado)
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Pós-intervenção em: 1 dia, 3 semanas, 6 semanas
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Incomodo de sintoma de OAB
Prazo: Pós-intervenção em: 1 dia, 3 semanas, 6 semanas
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Pontuação de carga de sintomas OAB-q (pontuação mais alta é pior resultado)
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Pós-intervenção em: 1 dia, 3 semanas, 6 semanas
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Qualidade de vida relacionada à OAB
Prazo: Pós-intervenção em: 1 dia, 3 semanas, 6 semanas
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde OAB-q (pontuação mais alta é um resultado melhor)
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Pós-intervenção em: 1 dia, 3 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle Almarez, BBA, Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinência Urinária, Urgência
- Terapêutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- PRO00037607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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