과민성 방광의 rTMS (TMS_OAB)
과민성 방광이 있는 성인에서 비침습적 경두개 신경조절의 더 높은 신경 및 임상 효과
과민성 방광(OAB)은 상당한 삶의 질, 정신 건강 및 경제적 부담을 초래합니다. 절박성 요실금이 있거나 없는 OAB는 우울증, 성기능 장애, 사회적 상호 작용 및 신체 활동의 제한과 관련되어 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 이용한 비침습적 신경조절은 국소적 뇌 활성화에 대한 반응을 조사하기 위한 연구 환경에서 사용될 수 있습니다. 임상 환경에서 rTMS는 난치성 우울증과 같은 상태에서 관련된 임상적 이점과 함께 뇌 활동을 정상화합니다. rTMS는 방광 통증 및 신경성 하부 요로 증상(LUTS) 집단의 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 효과에 대해 연구되었습니다.
많은 표준 치료 OAB 중재와 달리 rTMS의 안전성은 노인 인구 및 인지 장애가 있는 사람들에게 사용하는 것을 포함하여 잘 보고되어 있습니다. 신경가소성을 평가하기 위한 기능적 자기공명영상(fMRI)은 OAB 표현형을 정의하는 데 필수적인 도구로 떠오르고 있습니다. 그러나 기계적 데이터를 바탕으로 한 표현형 연구는 부족합니다. OAB 메커니즘 및 관련된 생리적, 임상적 반응과 관련된 영역에 대한 중추 신경조절의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 OAB가 있는 성인에서 rTMS를 이용한 중추 신경조절의 신경가소성, 생리학적, 임상적 효과를 최초로 보고할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle Almarez, BBA
- 전화번호: 713-441-5920
- 이메일: almarez@houstonmethodist.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
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연락하다:
- Michelle Almarez, BBA
- 전화번호: 713-441-5920
- 이메일: malmarez@houstonmethodist.org
-
수석 연구원:
- Rachel A High, DO
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부수사관:
- Rose Khavari, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성
- 40~80세
- 현재 활동성 요로 감염 없이 OAB 증상이 3개월간 지속됨
방광 일지:
- 평균 보이드/24시간 ≥ 8.0
- 평균 긴급 에피소드/24시간 ≥ 3.0
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 >10
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 임신 계획에 대한 자가 보고.
- 사용자 설명서에 나열된 MRI 또는 Rapid2 Magstim 장치에 대한 금기 사항
- 요류의 남성에서 Qmax < 10 ml/s
- 리버풀 노모그램의 < 20번째 백분위수
- 배뇨 후 잔량 ≥ 200 mL, 치골상부 또는 유치 카테터
- 발작 장애의 개인 또는 직계 가족력
- (부프로피온) Wellbutrin 복용 또는 과도한 알코올 사용
- 파킨슨병, 다발성경화증, 척수손상
- 지난 12개월 이내의 두개내 병변 및 출혈성 뇌졸중
- 간질성 방광염, 골반 방사선 치료, 방광확대술의 병력
- 6개월 이내에 내부 보툴리눔 독소 주사
- 2개월 이내에 골반저 치료.
- 활성/온 모드 천골 신경 자극기(꺼진 경우 사용 가능)
- 수감된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 자기 자극
모든 연구 대상자는 rTMS의 5회 세션을 거칩니다.
40분 세션은 보조 운동 영역(억제 자극)과 전두엽 피질(흥분 자극)을 목표로 합니다.
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Magstim Rapid2 치료 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역적 뇌 활동
기간: 개입 후: 0~3일
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방광이 가득 찬 동안 보조 운동 영역과 전두엽 피질의 활동
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개입 후: 0~3일
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기능적 연결성
기간: 개입 후: 0~3일
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방광이 가득 차고 빈 방광 상태와 관심 영역의 연결성
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개입 후: 0~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반기저근 활동
기간: 개입 5일차에
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휴식 중인 피험자와 rTMS 세션 중 골반저 근육의 표면 근전도검사
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개입 5일차에
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소변빈도
기간: 개입 후: 1일, 3주, 6주
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24시간당 평균 배뇨량(n) 2일 방광 일지(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
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개입 후: 1일, 3주, 6주
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긴급 에피소드
기간: 개입 후: 1일, 3주, 6주
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24시간당 평균 긴급 에피소드 횟수(n) 2일 방광 일지(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
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개입 후: 1일, 3주, 6주
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OAB 증상 귀찮음
기간: 개입 후: 1일, 3주, 6주
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OAB-q 증상 부담 점수(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
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개입 후: 1일, 3주, 6주
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OAB 관련 삶의 질
기간: 개입 후: 1일, 3주, 6주
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OAB-q 건강 관련 삶의 질 점수(점수가 높을수록 더 나은 결과)
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개입 후: 1일, 3주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michelle Almarez, BBA, Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00037607
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한