Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS i overaktiv blære (TMS_OAB)

23. marts 2026 opdateret af: The Methodist Hospital Research Institute

Højere neurale og kliniske effekter af ikke-invasiv transkraniel neuromodulation hos voksne med overaktiv blære

Overaktiv blære (OAB) påfører en betydelig livskvalitet, mental sundhed og økonomiske byrder. OAB med eller uden Urgency-inkontinens er forbundet med depression, seksuel dysfunktion og begrænsning af sociale interaktioner og fysiske aktiviteter, hvilket signifikant påvirker livskvaliteten.

Ikke-invasiv neuromodulation med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kan bruges i forskningsmiljøer til at undersøge reaktioner på fokal regional hjerneaktivering. I kliniske omgivelser normaliserer rTMS hjerneaktivitet med tilhørende kliniske fordele ved tilstande som refraktær depression. rTMS er blevet undersøgt for virkninger på nedre urinvejssymptomer (LUTS) i blæresmerter og neurogene nedre urinvejssymptomer (LUTS) populationer.

I modsætning til mange standardpleje OAB-interventioner er sikkerheden ved rTMS velrapporteret, herunder til brug i ældre populationer og dem med kognitiv svækkelse. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at evaluere neuroplasticitet dukker op som et væsentligt værktøj til at definere OAB-fænotyper; der mangler dog fænotypeundersøgelser styret af mekanistiske data. Virkningerne af central neuromodulation på regioner involveret OAB-mekanismer og associerede fysiologiske og kliniske responser er ukendte. Denne undersøgelse vil være den første til at rapportere neuroplasticitet, fysiologiske og kliniske effekter af central neuromodulation med rTMS hos voksne med OAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive forsøg vil tilmelde kvalificerede voksne med OAB rekrutteret fra urologiske og urogynækologiske klinikker. Forsøgspersonerne har en baseline-evaluering med spørgeskemaer, kliniske data og fMRI for at vurdere hjerneaktivitet under urintrang. Alle forsøgspersoner modtager interventionen: 5 daglige sessioner med rTMS til regioner af interesse. Elektromyografi vil vurdere bækkenbundsmuskelaktivitet i hvile under rTMS. Efter interventionen gentages en evaluering med spørgeskemaer, kliniske data og fMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner & Hanner
  • 40 til 80 år
  • 3 måneder med OAB-symptomer uden aktiv urinvejsinfektion pt

  • Blære dagbog:

    • Gennemsnitlige hulrum/24 timer ≥ 8,0
    • Gennemsnitlige hasteepisoder/24 timer ≥ 3,0
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >10

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller selvrapportering af planlægning af at blive gravid.
  • Kontraindikation til MR eller Rapid2 Magstim-enheden som angivet i betjeningsvejledningen
  • Qmax < 10 ml/s hos mænd på uroflow
  • < 20. percentil på Liverpool nomogram
  • Postvoid restvolumen ≥ 200 ml, suprapubisk eller indlagt kateter
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med anfaldsforstyrrelse
  • Indtagelse af (bupropion) Wellbutrin eller stor brug af alkohol
  • Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade
  • Intrakranielle læsioner og hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med interstitiel blærebetændelse, bækkenstråling, blæreforstørrelse
  • Intradetrusor botulinum toksin injektioner inden for 6 måneder
  • Bækkenbundsbehandling inden for 2 måneder.
  • Aktiv/til-tilstand sakralnervestimulator (kvalificeret, hvis den er slået fra)
  • Fængslede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering
Alle studieemner gennemgår fem sessioner med rTMS. De 40-minutters sessioner er rettet mod det supplerende motoriske område (hæmmende stimulering) og præfrontal cortex (excitatorisk stimulation)
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Magstim Rapid2 terapisystem
Andre navne:
  • Magstim Rapid2 terapisystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional hjerneaktivitet
Tidsramme: Post-intervention ved: 0 til 3 dage
Aktivitet i det supplerende motoriske område og præfrontale cortex under fuld blære
Post-intervention ved: 0 til 3 dage
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Post-intervention ved: 0 til 3 dage
Forbindelse mellem områder af interesse med fuld blære og tom blæretilstand
Post-intervention ved: 0 til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelaktivitet
Tidsramme: på dag 5 af indsatsen
Overfladeelektromyografi af bækkenbundsmusklerne under rTMS-sessioner med forsøgspersoner i hvile
på dag 5 af indsatsen
Urinhyppighed
Tidsramme: Post-intervention ved: 1 dag, 3 uger, 6 uger
Gennemsnitlige tomrum pr. 24 timer (n) 2-dages blæredagbog (højere score er et dårligere resultat)
Post-intervention ved: 1 dag, 3 uger, 6 uger
Haste episoder
Tidsramme: Post-intervention ved: 1 dag, 3 uger, 6 uger
Gennemsnitlige hasteepisoder pr. 24 timer (n) 2-dages blæredagbog (højere score er dårligere udfald)
Post-intervention ved: 1 dag, 3 uger, 6 uger
OAB Symptom Besvær
Tidsramme: Post-intervention ved: 1 dag, 3 uger, 6 uger
OAB-q symptombyrde score (højere score er dårligere resultat)
Post-intervention ved: 1 dag, 3 uger, 6 uger
OAB relateret livskvalitet
Tidsramme: Post-intervention ved: 1 dag, 3 uger, 6 uger
OAB-q sundhedsrelateret livskvalitetsscore (højere score er et bedre resultat)
Post-intervention ved: 1 dag, 3 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle Almarez, BBA, Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00037607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner