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rTMS bei überaktiver Blase (TMS_OAB)

23. März 2026 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Höhere neuronale und klinische Auswirkungen der nicht-invasiven transkraniellen Neuromodulation bei Erwachsenen mit überaktiver Blase

Eine überaktive Blase (OAB) stellt eine erhebliche Belastung für die Lebensqualität, die psychische Gesundheit und die wirtschaftliche Belastung dar. OAB mit oder ohne Dranginkontinenz ist mit Depressionen, sexueller Dysfunktion und Einschränkung sozialer Interaktionen und körperlicher Aktivitäten verbunden, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.

Nicht-invasive Neuromodulation mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) kann in Forschungsumgebungen eingesetzt werden, um Reaktionen auf die fokale regionale Gehirnaktivierung zu untersuchen. Im klinischen Umfeld normalisiert rTMS die Gehirnaktivität mit damit verbundenen klinischen Vorteilen bei Erkrankungen wie refraktärer Depression. rTMS wurde auf Auswirkungen auf Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) bei Populationen mit Blasenschmerzen und neurogenen Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) untersucht.

Im Gegensatz zu vielen OAB-Interventionen in der Standardversorgung ist die Sicherheit von rTMS gut dokumentiert, auch für den Einsatz bei älteren Menschen und Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Bewertung der Neuroplastizität entwickelt sich zu einem wesentlichen Instrument zur Definition von OAB-Phänotypen. Es fehlen jedoch Phänotypisierungsstudien, die auf mechanistischen Daten basieren. Die Auswirkungen der zentralen Neuromodulation auf Regionen, die an OAB-Mechanismen beteiligt sind, und die damit verbundenen physiologischen und klinischen Reaktionen sind unbekannt. Diese Studie wird die erste sein, die über Neuroplastizität, physiologische und klinische Auswirkungen der zentralen Neuromodulation mit rTMS bei Erwachsenen mit OAB berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven Studie werden geeignete Erwachsene mit OAB teilnehmen, die aus Kliniken für Urologie und Urogynäkologie rekrutiert werden. Die Probanden erhalten eine Basisbewertung mit Fragebögen, klinischen Daten und fMRT, um die Gehirnaktivität während des Harndrangs zu beurteilen. Alle Probanden erhalten die Intervention: 5 tägliche rTMS-Sitzungen in interessierenden Regionen. Mithilfe der Elektromyographie wird die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur im Ruhezustand während der rTMS beurteilt. Im Anschluss an den Eingriff erfolgt eine erneute Auswertung mit Fragebögen, klinischen Daten und fMRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • 40 bis 80 Jahre alt
  • Seit 3 ​​Monaten OAB-Symptome ohne derzeit aktive Harnwegsinfektion

  • Blasentagebuch:

    • Mittlere Hohlräume/24 Stunden ≥ 8,0
    • Mittlere Dringlichkeitsepisoden/24 Stunden ≥ 3,0
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score >10

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder selbst berichten, dass sie planen, schwanger zu werden.
  • Kontraindikation für MRT oder das Rapid2 Magstim-Gerät, wie im Benutzerhandbuch aufgeführt
  • Qmax < 10 ml/s bei Männern unter Uroflow
  • < 20. Perzentil im Liverpool-Nomogramm
  • Restvolumen nach der Entleerung ≥ 200 ml, suprapubischer oder Verweilkatheter
  • Persönliche oder unmittelbare familiäre Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Einnahme von (Bupropion) Wellbutrin oder starker Alkoholkonsum
  • Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung
  • Intrakranielle Läsionen und hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von interstitieller Zystitis, Beckenbestrahlung, Blasenvergrößerung
  • Intradetrusor-Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 6 Monaten
  • Beckenbodentherapie innerhalb von 2 Monaten.
  • Aktiver/eingeschalteter Sakralnervenstimulator (wählbar, wenn ausgeschaltet)
  • Inhaftierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Alle Studienteilnehmer absolvieren fünf rTMS-Sitzungen. Die 40-minütigen Sitzungen zielen auf den ergänzenden motorischen Bereich (hemmende Stimulation) und den präfrontalen Kortex (erregende Stimulation) ab.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Magstim Rapid2 Therapiesystem
Andere Namen:
  • Magstim Rapid2 Therapiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Gehirnaktivität
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 0 bis 3 Tage
Aktivität im zusätzlichen motorischen Bereich und im präfrontalen Kortex bei voller Blase
Nach dem Eingriff: 0 bis 3 Tage
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 0 bis 3 Tage
Konnektivität der interessierenden Regionen im Zustand voller Blase und leerer Blase
Nach dem Eingriff: 0 bis 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: am 5. Tag der Intervention
Oberflächenelektromyographie der Beckenbodenmuskulatur während rTMS-Sitzungen mit ruhenden Probanden
am 5. Tag der Intervention
Harnfrequenz
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 1 Tag, 3 Wochen, 6 Wochen
Mittlere Blasenentleerung pro 24 Stunden (n) 2-tägiges Blasentagebuch (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Nach dem Eingriff: 1 Tag, 3 Wochen, 6 Wochen
Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 1 Tag, 3 Wochen, 6 Wochen
Mittlere Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden (n) 2-tägiges Blasentagebuch (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Nach dem Eingriff: 1 Tag, 3 Wochen, 6 Wochen
OAB-Symptomstörung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 1 Tag, 3 Wochen, 6 Wochen
OAB-q-Symptomlast-Score (höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis)
Nach dem Eingriff: 1 Tag, 3 Wochen, 6 Wochen
OAB-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 1 Tag, 3 Wochen, 6 Wochen
OAB-q-Score für gesundheitsbezogene Lebensqualität (höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis)
Nach dem Eingriff: 1 Tag, 3 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Almarez, BBA, Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00037607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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