rTMS yliaktiivisessa rakossa (TMS_OAB)
Non-invasiivisen transkraniaalisen neuromodulaation korkeammat hermostolliset ja kliiniset vaikutukset aikuisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) aiheuttaa merkittävän elämänlaadun, mielenterveyden ja taloudellisen taakan. OAB joko kiireellisen inkontinenssin kanssa tai ilman sitä liittyy masennukseen, seksuaaliseen toimintahäiriöön sekä sosiaalisen vuorovaikutuksen ja fyysisen toiminnan rajoittumiseen, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.
Non-invasiivista neuromodulaatiota toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) voidaan käyttää tutkimusympäristöissä aivojen fokaalisen alueellisen aktivaation vasteiden tutkimiseen. Kliinisessä ympäristössä rTMS normalisoi aivojen toimintaa ja siihen liittyviä kliinisiä etuja sellaisissa olosuhteissa kuin refraktorisessa masennuksessa. rTMS:n vaikutuksia alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) on tutkittu virtsarakkokipujen ja neurogeenisten alempien virtsateiden oireiden (LUTS) populaatioissa.
Toisin kuin monet tavanomaiset hoito-OAB-interventiot, rTMS:n turvallisuus on hyvin raportoitu, myös iäkkäillä väestöryhmillä ja kognitiivisista vammoista kärsivillä. Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) neuroplastisuuden arvioimiseksi on nousemassa olennaiseksi välineeksi OAB-fenotyyppien määrittämisessä; mekanistisen tiedon ohjaamia fenotyyppitutkimuksia ei kuitenkaan ole. Sentraalisen neuromodulaation vaikutuksia OAB-mekanismeihin ja niihin liittyviin fysiologisiin ja kliinisiin vasteisiin alueisiin ei tunneta. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka raportoi neuroplastisuudesta, fysiologisista ja kliinisistä vaikutuksista rTMS:n aiheuttaman keskushermoston neuromodulaatioon aikuisilla, joilla on OAB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat & Urokset
- 40-80 vuotta vanha
- 3 kuukautta OAB-oireita ilman aktiivista virtsatietulehdusta tällä hetkellä
Virtsarakon päiväkirja:
- Keskimääräinen tyhjätila/24 tuntia ≥ 8,0
- Keskimääräiset kiireelliset jaksot/24 tuntia ≥ 3,0
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet >10
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai itse ilmoittava raskauden suunnittelu.
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai Rapid2 Magstim -laitteeseen, kuten käyttöohjeessa on lueteltu
- Qmax < 10 ml/s uroflow-potilailla
- < 20. prosenttipiste Liverpoolin nomogrammissa
- Postvoid jäännöstilavuus ≥ 200 ml, suprapubinen tai kestokatetri
- Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt kohtaushäiriö
- Wellbutrinin (bupropionin) ottaminen tai runsas alkoholin käyttö
- Parkinsonin tauti, MS-tauti, selkäydinvamma
- kallonsisäiset leesiot ja verenvuotohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Interstitiaalinen kystiitti, lantion sädehoito, virtsarakon kasvu
- Intradetrusor botuliinitoksiini-injektiot 6 kuukauden sisällä
- Lantionpohjan hoito 2 kuukauden sisällä.
- Aktiivinen/päällä oleva Sakraalihermostimulaattori (kelpoinen, jos se on pois päältä)
- Vangitut potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kaikille opiskeluaineille suoritetaan viisi rTMS-istuntoa.
40 minuutin istunnot kohdistuvat täydentävään motoriseen alueeseen (estävä stimulaatio) ja prefrontaaliseen aivokuoreen (kiihottava stimulaatio)
|
Magstim Rapid2 -hoitojärjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen aivotoiminta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen aika: 0 - 3 päivää
|
Täyden virtsarakon toiminta täydentävän motorisen alueen ja etuotsakuoren alueella
|
Intervention jälkeinen aika: 0 - 3 päivää
|
|
Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen aika: 0 - 3 päivää
|
Kiinnostavien alueiden liitettävyys täyteen rakkoon ja tyhjän rakon tilaan
|
Intervention jälkeinen aika: 0 - 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten toiminta
Aikaikkuna: interventiopäivänä 5
|
Lantionpohjan lihasten pintaelektromyografia rTMS-istuntojen aikana koehenkilöiden ollessa levossa
|
interventiopäivänä 5
|
|
Virtsan tiheys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen aika: 1 päivä, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Keskimääräiset tyhjät määrät 24 tunnin aikana (n) 2 päivän virtsarakon päiväkirja (korkeampi tulos on huonompi tulos)
|
Intervention jälkeinen aika: 1 päivä, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Kiireelliset jaksot
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen aika: 1 päivä, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Keskimääräiset kiireelliset jaksot 24 tunnin aikana (n) 2 päivän virtsarakon päiväkirja (korkeampi pistemäärä on huonompi tulos)
|
Intervention jälkeinen aika: 1 päivä, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
OAB-oireyhtymä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen aika: 1 päivä, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
OAB-q-oireiden kuormituspisteet (korkeampi pistemäärä on huonompi tulos)
|
Intervention jälkeinen aika: 1 päivä, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
OAB:hen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen aika: 1 päivä, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
OAB-q terveyteen liittyvä elämänlaatupiste (korkeampi tulos on parempi tulos)
|
Intervention jälkeinen aika: 1 päivä, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle Almarez, BBA, Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu, pakko
- Terapeuttiset lääkkeet
- Magneettikenttäterapia
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00037607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .