rTMS nella vescica iperattiva (TMS_OAB)
Effetti neurali e clinici più elevati della neuromodulazione transcranica non invasiva negli adulti con vescica iperattiva
La vescica iperattiva (OAB) impone una significativa qualità della vita, salute mentale e oneri economici. La Rubrica fuori rete con o senza incontinenza d'urgenza è associata a depressione, disfunzione sessuale e limitazione delle interazioni sociali e delle attività fisiche, che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita.
La neuromodulazione non invasiva con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può essere utilizzata in contesti di ricerca per studiare le risposte all'attivazione cerebrale regionale focale. In ambito clinico, la rTMS normalizza l’attività cerebrale con benefici clinici associati in condizioni come la depressione refrattaria. La rTMS è stata studiata per gli effetti sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nelle popolazioni con dolore vescicale e sintomi neurogeni del tratto urinario inferiore (LUTS).
A differenza di molti interventi standard di cura della Rubrica offline, la sicurezza della rTMS è ben documentata, anche per l’uso nelle popolazioni anziane e in quelle con deterioramento cognitivo. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare la neuroplasticità sta emergendo come uno strumento essenziale per definire i fenotipi della Rubrica fuori rete; tuttavia, mancano studi di fenotipizzazione guidati da dati meccanicistici. Gli effetti della neuromodulazione centrale sulle regioni coinvolte nei meccanismi della Rubrica fuori rete e le risposte fisiologiche e cliniche associate sono sconosciuti. Questo studio sarà il primo a riportare la neuroplasticità, gli effetti fisiologici e clinici della neuromodulazione centrale con rTMS negli adulti con Rubrica fuori rete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e maschi
- Dai 40 agli 80 anni
- Attualmente sono presenti sintomi della Rubrica fuori rete da 3 mesi senza infezione attiva del tratto urinario
Diario della vescica:
- Vuoti medi/24 ore ≥ 8,0
- Episodi medi di urgenza/24 ore ≥ 3,0
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >10
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o autodichiarazione di pianificazione di una gravidanza.
- Controindicazione alla risonanza magnetica o al dispositivo Rapid2 Magstim come elencato nel manuale dell'operatore
- Qmax < 10 ml/s nei maschi sottoposti a uroflow
- <20° percentile sul nomogramma di Liverpool
- Volume residuo postminzionale ≥ 200 mL, catetere sovrapubico o a permanenza
- Storia personale o familiare immediata di disturbo convulsivo
- Assunzione di (bupropione) Wellbutrin o uso eccessivo di alcol
- Morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale
- Lesioni intracraniche e ictus emorragico negli ultimi 12 mesi
- Storia di cistite interstiziale, radiazioni pelviche, aumento della vescica
- Iniezioni di tossina botulinica intratrusore entro 6 mesi
- Terapia del pavimento pelvico entro 2 mesi.
- Stimolatore dei nervi sacrali in modalità attiva/attiva (idoneo se disattivato)
- Pazienti incarcerati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
Tutti i soggetti dello studio vengono sottoposti a cinque sessioni di rTMS.
Le sessioni da 40 minuti mirano all'area motoria supplementare (stimolazione inibitoria) e alla corteccia prefrontale (stimolazione eccitatoria)
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Sistema terapeutico Magstim Rapid2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività cerebrale regionale
Lasso di tempo: Post-intervento a: da 0 a 3 giorni
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Attività nell'area motoria supplementare e nella corteccia prefrontale durante la vescica piena
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Post-intervento a: da 0 a 3 giorni
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Connettività funzionale
Lasso di tempo: Post-intervento a: da 0 a 3 giorni
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Connettività delle regioni di interesse con stato di vescica piena e vescica vuota
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Post-intervento a: da 0 a 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: il quinto giorno dell'intervento
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Elettromiografia di superficie dei muscoli del pavimento pelvico durante sessioni di rTMS con soggetti a riposo
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il quinto giorno dell'intervento
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Frequenza urinaria
Lasso di tempo: Post-intervento a: 1 giorno, 3 settimane, 6 settimane
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Vuoti medi nelle 24 ore (n) Diario vescicale di 2 giorni (un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
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Post-intervento a: 1 giorno, 3 settimane, 6 settimane
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Episodi di urgenza
Lasso di tempo: Post-intervento a: 1 giorno, 3 settimane, 6 settimane
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Episodi medi di urgenza nelle 24 ore (n) Diario vescicale di 2 giorni (un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
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Post-intervento a: 1 giorno, 3 settimane, 6 settimane
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Problema della Rubrica fuori rete
Lasso di tempo: Post-intervento a: 1 giorno, 3 settimane, 6 settimane
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Punteggio del carico dei sintomi della Rubrica fuori rete-q (un punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore)
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Post-intervento a: 1 giorno, 3 settimane, 6 settimane
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Qualità della vita correlata alla Rubrica fuori rete
Lasso di tempo: Post-intervento a: 1 giorno, 3 settimane, 6 settimane
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Punteggio della qualità della vita correlata alla salute della Rubrica fuori rete-q (un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore)
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Post-intervento a: 1 giorno, 3 settimane, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michelle Almarez, BBA, Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Vescica urinaria, iperattiva
- Incontinenza urinaria, urgenza
- Terapie
- Terapia del campo magnetico
- Stimolazione magnetica transcranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00037607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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