Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w nadreaktywnym pęcherzu (TMS_OAB)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute

Wyższe efekty neuronalne i kliniczne nieinwazyjnej neuromodulacji przezczaszkowej u dorosłych z nadreaktywnym pęcherzem

Pęcherz nadreaktywny (OAB) znacząco wpływa na jakość życia, zdrowie psychiczne i obciążenia ekonomiczne. OAB z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez niego wiąże się z depresją, dysfunkcjami seksualnymi oraz ograniczeniem interakcji społecznych i aktywności fizycznej, co znacząco wpływa na jakość życia.

Nieinwazyjną neuromodulację z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) można zastosować w warunkach badawczych w celu zbadania reakcji na ogniskową regionalną aktywację mózgu. W warunkach klinicznych rTMS normalizuje aktywność mózgu, co wiąże się z korzyściami klinicznymi w takich stanach, jak depresja oporna na leczenie. rTMS badano pod kątem wpływu na objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) w populacjach z bólem pęcherza i neurogennymi objawami z dolnych dróg moczowych (LUTS).

W przeciwieństwie do wielu standardowych interwencji OAB, bezpieczeństwo rTMS jest dobrze udokumentowane, w tym w przypadku stosowania u osób starszych i osób z zaburzeniami funkcji poznawczych. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu oceny neuroplastyczności staje się niezbędnym narzędziem do definiowania fenotypów OAB; jednakże brakuje badań fenotypowych opartych na danych mechanistycznych. Wpływ neuromodulacji ośrodkowej na regiony zaangażowane w mechanizmy OAB i powiązane reakcje fizjologiczne i kliniczne są nieznane. To badanie będzie pierwszym, które przedstawi neuroplastyczność, fizjologiczne i kliniczne skutki ośrodkowej neuromodulacji za pomocą rTMS u dorosłych z OAB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania zostaną włączeni kwalifikujący się dorośli z OAB, rekrutowani z klinik urologicznych i uroginekologicznych. Pacjenci przechodzą ocenę wyjściową za pomocą kwestionariuszy, danych klinicznych i fMRI w celu oceny aktywności mózgu podczas parcia naglącego. Wszyscy badani otrzymują interwencję: 5 codziennych sesji rTMS w regionach będących przedmiotem zainteresowania. Elektromiografia pozwoli ocenić aktywność mięśni dna miednicy w spoczynku podczas rTMS. Po interwencji powtarza się ocenę z wykorzystaniem kwestionariuszy, danych klinicznych i fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel A High, DO
        • Pod-śledczy:
          • Rose Khavari, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni
  • 40 do 80 lat
  • Obecnie od 3 miesięcy objawy OAB bez czynnej infekcji dróg moczowych

  • Dziennik pęcherza:

    • Średnie puste przestrzenie/24 godziny ≥ 8,0
    • Średnie epizody pilności/24 godziny ≥ 3,0
  • Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) > 10

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub samodzielne zgłoszenie planowania zajścia w ciążę.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub urządzenia Rapid2 Magstim wymienione w instrukcji obsługi
  • Qmax < 10 ml/s u mężczyzn na uroflow
  • < 20. percentyl w nomogramie Liverpoolu
  • Objętość resztkowa po opróżnieniu ≥ 200 mL, cewnik nadłonowy lub założony na stałe
  • Historia napadów padaczkowych u osoby lub w najbliższej rodzinie
  • Przyjmowanie (bupropionu) Wellbutrinu lub nadużywanie alkoholu
  • Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Zmiany wewnątrzczaszkowe i udar krwotoczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego w wywiadzie, napromienianie miednicy, powiększenie pęcherza
  • Dowypieraczowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy
  • Terapia dna miednicy w ciągu 2 miesięcy.
  • Stymulator nerwu krzyżowego w trybie aktywnym (dostępny, jeśli jest wyłączony)
  • Uwięzieni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Wszyscy badani przeszli pięć sesji rTMS. 40-minutowe sesje skupiają się na dodatkowym obszarze motorycznym (stymulacja hamująca) i korze przedczołowej (stymulacja pobudzająca).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
System terapeutyczny Magstim Rapid2
Inne nazwy:
  • System terapeutyczny Magstim Rapid2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna aktywność mózgu
Ramy czasowe: Po interwencji: 0 do 3 dni
Aktywność dodatkowego obszaru motorycznego i kory przedczołowej podczas pełnego pęcherza
Po interwencji: 0 do 3 dni
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Po interwencji: 0 do 3 dni
Łączność interesujących obszarów z pełnym i pustym pęcherzem
Po interwencji: 0 do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: w 5 dniu interwencji
Elektromiografia powierzchniowa mięśni dna miednicy podczas sesji rTMS u osób w spoczynku
w 5 dniu interwencji
Częstotliwość oddawania moczu
Ramy czasowe: Po interwencji: 1 dzień, 3 tygodnie, 6 tygodni
Średnia liczba pustych przestrzeni na 24 godziny (n) 2-dniowy dziennik pęcherza moczowego (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Po interwencji: 1 dzień, 3 tygodnie, 6 tygodni
Epizody pilne
Ramy czasowe: Po interwencji: 1 dzień, 3 tygodnie, 6 tygodni
Średnia liczba epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin (n) 2-dniowy dziennik pęcherza moczowego (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Po interwencji: 1 dzień, 3 tygodnie, 6 tygodni
Niepokojący objaw OAB
Ramy czasowe: Po interwencji: 1 dzień, 3 tygodnie, 6 tygodni
Wynik obciążenia objawami OAB-q (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Po interwencji: 1 dzień, 3 tygodnie, 6 tygodni
Jakość życia związana z OAB
Ramy czasowe: Po interwencji: 1 dzień, 3 tygodnie, 6 tygodni
Wynik jakości życia związanej ze stanem zdrowia OAB-q (im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
Po interwencji: 1 dzień, 3 tygodnie, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Almarez, BBA, Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00037607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj