rTMS u hyperaktivního močového měchýře (TMS_OAB)
Vyšší nervové a klinické účinky neinvazivní transkraniální neuromodulace u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) představuje významnou kvalitu života, duševní zdraví a ekonomickou zátěž. OAB s urgentní inkontinencí nebo bez ní je spojena s depresí, sexuální dysfunkcí a omezením sociálních interakcí a fyzických aktivit, což významně ovlivňuje kvalitu života.
Neinvazivní neuromodulace s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) může být použita ve výzkumných podmínkách ke zkoumání reakcí na fokální regionální aktivaci mozku. V klinickém prostředí rTMS normalizuje mozkovou aktivitu se souvisejícími klinickými přínosy u stavů, jako je refrakterní deprese. rTMS byl studován z hlediska účinků na symptomy dolních močových cest (LUTS) u populace bolesti močového měchýře a neurogenních symptomů dolních močových cest (LUTS).
Na rozdíl od mnoha standardních intervencí OAB je bezpečnost rTMS dobře hlášena, včetně použití u starší populace au osob s kognitivní poruchou. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) pro hodnocení neuroplasticity se objevuje jako základní nástroj pro definování fenotypů OAB; chybí však fenotypizační studie vedené mechanistickými údaji. Účinky centrální neuromodulace na oblasti zapojené do mechanismů OAB a související fyziologické a klinické odpovědi nejsou známy. Tato studie bude první, která uvede neuroplasticitu, fyziologické a klinické účinky centrální neuromodulace pomocí rTMS u dospělých s OAB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži
- 40 až 80 let
- Aktuálně 3 měsíce symptomů OAB bez aktivní infekce močových cest
Deník močového měchýře:
- Průměrná vyprázdněnost/24 hodin ≥ 8,0
- Průměrná naléhavost epizod/24 hodin ≥ 3,0
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) >10
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo vlastní zpráva o plánování těhotenství.
- Kontraindikace k MRI nebo k zařízení Rapid2 Magstim, jak je uvedeno v návodu k obsluze
- Qmax < 10 ml/s u mužů na uroflow
- < 20. percentil na nomogramu Liverpoolu
- Zbytkový objem postvoidu ≥ 200 ml, suprapubický nebo zavedený katétr
- Záchvatová porucha v osobní nebo bezprostřední rodinné anamnéze
- Užívání (bupropionu) Wellbutrinu nebo těžké užívání alkoholu
- Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, poranění míchy
- Intrakraniální léze a hemoragická mrtvice během posledních 12 měsíců
- Anamnéza intersticiální cystitidy, ozařování pánve, augmentace močového měchýře
- Intradetruzorové injekce botulotoxinu do 6 měsíců
- Terapie pánevního dna do 2 měsíců.
- Aktivní/zapnutý stimulátor sakrálního nervu (vhodné, pokud je vypnutý)
- Věznění pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Všechny studované subjekty absolvují pět sezení rTMS.
40minutová sezení se zaměřují na doplňkovou motorickou oblast (inhibiční stimulace) a prefrontální kůru (excitační stimulace)
|
Magstim Rapid2 Therapy System
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální mozková aktivita
Časové okno: Po zásahu: 0 až 3 dny
|
Aktivita v doplňkové motorické oblasti a prefrontálním kortexu při plném močovém měchýři
|
Po zásahu: 0 až 3 dny
|
|
Funkční konektivita
Časové okno: Po zásahu: 0 až 3 dny
|
Propojení oblastí zájmu se stavem plného a prázdného močového měchýře
|
Po zásahu: 0 až 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita svalů pánevního dna
Časové okno: 5. den zásahu
|
Povrchová elektromyografie svalů pánevního dna během rTMS sezení u subjektů v klidu
|
5. den zásahu
|
|
Frekvence moči
Časové okno: Po intervenci v: 1 den, 3 týdny, 6 týdnů
|
Průměrné vyprázdnění za 24 hodin (n) 2denní deník močového měchýře (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Po intervenci v: 1 den, 3 týdny, 6 týdnů
|
|
Naléhavé epizody
Časové okno: Po intervenci v: 1 den, 3 týdny, 6 týdnů
|
Průměrné urgentní epizody za 24 hodin (n) 2denní deník močového měchýře (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Po intervenci v: 1 den, 3 týdny, 6 týdnů
|
|
OAB Symptom Obtěžovat
Časové okno: Po intervenci v: 1 den, 3 týdny, 6 týdnů
|
Skóre zátěže symptomů OAB-q (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Po intervenci v: 1 den, 3 týdny, 6 týdnů
|
|
Kvalita života související s OAB
Časové okno: Po intervenci v: 1 den, 3 týdny, 6 týdnů
|
OAB-q skóre kvality života související se zdravím (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Po intervenci v: 1 den, 3 týdny, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michelle Almarez, BBA, Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Inkontinence moči, nutkání
- Terapeutika
- Terapie magnetické pole
- Transkraniální magnetická stimulace
Další identifikační čísla studie
- PRO00037607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .